Procomvax
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2009
Fachinformation
(SPC)
29-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2009
Wirkstoff:
πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β ως PRP-OMPC, outer membrane protein complex της Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex της Β11 στέλεχος της Neisseria meningitidis υποομάδα Β), προσροφημένο αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae)
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-Code:
J07CA
INN (Internationale Bezeichnung):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Therapiegruppe:
Εμβόλια
Therapiebereich:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Anwendungsgebiete:
PROCOMVAX ενδείκνυται για εμβολιασμό έναντι της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b και ενάντια στη μόλυνση που προκαλείται από όλα τα γνωστά υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β στα βρέφη 6 εβδομάδες έως την ηλικία των 15 μηνών.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
1999-05-07
Gebrauchsinformation
16
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡOΤΟΎ ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο
συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το PROCOMVAX και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX
3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5. Φύλαξη του PROCOMVAX
6.
Λοιπές πληροφορίες
PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β
(Συνεζευγµένο µε
Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) και
Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο).
Οι δραστικές ουσίες είναι :
Φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) από
τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β
ως PRP-OMPC 7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC _(σύµπλοκο πρωτεΐνης
εξωτερικής µεµβράνης
του στελέχους Β11 της _Neisseria meningitidis_,
_υποοµάδα Β_) 125 µg
Προσροφηµένο αντιγόνο επιφανείας
ηπατίτιδας Β παραγόµενο σε
ανασυνδυασµένα
κύτταρα
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROCOMVAX
ενέσιµο εναιώρηµα
Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β
(Συνεζευγµένου µε Πρωτεΐνη
Μηνιγγιτιδόκοκκου) και
Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από
τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β
ως PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC _(σύµπλοκο πρωτεΐνης
εξωτερικής µεµβράνης
του στελέχους Β11 της _Neisseria meningitidis_,
_υποοµάδα Β_)
125 µg
Προσροφηµένο αντιγόνο επιφανείας
ηπατίτιδας Β, παραγόµενο σε
ανασυνδυασµένα
κύτταρα ζυµοµυκήτων (_Saccharomyces cerevesiae_)
5,0 µg
σε 0,5 ml.
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PROCOMVAX ενδείκνυται για
εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας
νόσου, που προκαλείται από
τον _αιµόφιλο ινφλουέντζας _τύπου Β
και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται
από όλους τους
γνωστούς υπότυπους του ιού της
ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6
εβδοµάδων έως 15 µηνών.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ
Τα βρέφη που γεννώνται από
HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να
εµβολιάζονται µε τρεις δό
Lesen Sie das vollständige Dokument
