Procomvax

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procomvax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Anwendungsgebiete:
  • PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B verursacht und gegen Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus bei Säuglingen 6 Wochen bis zu 15 Monate alt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000231
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000231
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PROCOMVAX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist PROCOMVAX?

PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt. Er enthält als Wirkstoffe

Proteine von

Haemophilus influenzae

Typ b („Hib“, ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)

und Teile des Hepatitis B-Virus.

Wofür wird PROCOMVAX angewendet?

PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen

durch Hib verursachte „invasive“ Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen

Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird PROCOMVAX angewendet?

Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis

15 Monaten. Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach

erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden. Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen

Muskel verabreicht werden.

Wie wirkt PROCOMVAX?

Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem

Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten

wehren kann. PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:

einem aus Hib gereinigten Protein, das mit einem Trägerstoff verbunden ist

(einem aus der

Außenmembran des Bakteriums

Neisseria meningitidis

gereinigten Protein);

Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus. Diese werden nach

einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird. Sie werden

von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von

Proteinen befähigt.

Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren

als „fremd“ und stellt Antikörper dagegen her. Wenn die Person später auf natürliche Weise in

Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller

herzustellen.

Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

verursacht werden. Die Wirkstoffe sind „adsorbiert“, das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen

fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur

Stimulierung einer stärkeren Reaktion.

PROCOMVAX

ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren

Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.

Wie wurde PROCOMVAX untersucht?

PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft. In der Studie wurden die

Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten,

verglichen. In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten

geimpft. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung

eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.

Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl

bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei

Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.

Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering,

was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte. Das Unternehmen legte jedoch weitere

Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen

Schutzraten führten.

Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den

Hepatitis B-Virus bot. Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen,

von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis B-

Impfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen

angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.

Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle,

einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung. Weitere häufige

Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit,

Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien)

und Mittelohrentzündung (Otitis media). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren. Säuglinge, die

Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen

keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten. PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter

sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht. Bei

Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX

verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das

Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände). Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang

nach der Impfung zu überwachen.

Warum wurde PROCOMVAX zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und

gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei

Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken

überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.

Weitere Informationen über PROCOMVAX:

Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff

geimpft wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere

Personen weitergegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?

Wie ist PROCOMVAX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren?

Weitere Angaben

PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen

Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)-

Impfstoff

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex

125 µg

des Stammes B11 von Neisseria meningitidis)

adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae)

5,0 µg

in 0,5 ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

1.

WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit

0,5 ml Inhalt erhältlich.

Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu

schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des

Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch

alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden. Der Impfstoff kann bei den meisten

Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROCOMVAX BEACHTEN?

PROCOMVAX darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist

bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen

wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden)

bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:

Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder

Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms

nach der Injektion ergriffen werden.

Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hepatitis B-

Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und sollten die

Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur

Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg

positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern

mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche

nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.

Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Zeitraum hinweg unentdeckt bleiben

kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.

In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B nicht verhindern.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:

PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden. Im Alter von 12 bis 15

Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-,

Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-,

Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die

Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.

PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig

verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV). Es

wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen

waren. Daten über die Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit

für DTaP nicht zur Verfügung.

3.

WIE IST PROCOMVAX ANZUWENDEN?

Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je

0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten. Falls das empfohlene

Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen

ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte

möglichst acht bis elf Monate betragen. Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie

zu vervollständigen.

Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann

PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht werden.

Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden

Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf

individueller Basis betrachtet werden.

PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.

Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.

In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen

beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung.

Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien. Andere schwere

Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen

(angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötchenbildung an

der Injektionsstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome. Falls

dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.

Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der

Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hindeuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

PROCOMVAX nach dem auf dem Etikett gedruckten Datum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE ANGABEN

Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die

Landesvertretung des Zulassungsinhabers.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел. + 359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel:+31 23 567 9600

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tel: +49.6224.5940

Tlf: +47 67505020

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Stand der Information:

Arzneimittel nicht länger zugelassen