Procomvax
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2009
Fachinformation
(SPC)
29-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2009
Wirkstoff:
polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC, compleja proteína de membrana externa de Neisseria meningitidis (proteína de membrana externa complejo de la B11 cepa de Neisseria meningitidis en el subgrupo B), se absorbe de la hepatitis B antígeno de superficie recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-Code:
J07CA
INN (Internationale Bezeichnung):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Therapiegruppe:
Vacunas
Therapiebereich:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Anwendungsgebiete:
PROCOMVAX se indica para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1999-05-07
Gebrauchsinformation
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
16
B. PROSPECTO
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
17
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DEQUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a
otras personas.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es PROCOMVAX y para qué se utiliza
2.
Antes de usar PROCOMVAX
3.
Cómo usar PROCOMVAX
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de PROCOMVAX
6.
Información adicional
PROCOMVAX
suspensión inyectable en vial.
Vacuna _ Haemophilus influenzae tipo b_ conjugada (conjugada a
proteína de Meningococo) y Vacuna
Hepatitis B (Recombinante)
El principio activo es:
Poliribosilribitolfosfato (PRP) de _Haemophilus influenzae tipo b_
como PRP – OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ OMPC (complejo protéico de la membrana
externa
125µg
de la cepa B 11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido
5,0 µg
producido en células de levadura recombinantes (_Sacchraromyces
cerevisiae_).
en 0,5 ml.
Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo
y borato sódico en 0,9% de
cloruro sódico.
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD
SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem,
Holanda.
1.
QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la
enfermedad invasiva causada por
_Haemophilus influenzae _tipo b (infección de tejidos cerebral y de
médula espinal, infección sanguínea,
etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos
conocidos del virus de la hepatitis B.
La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6
semanas a 15 meses de edad.
2.
ANTES DE USAR PROCOMVAX
MEDICAMENTO CON
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
1
_ _
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
PROCOMVAX suspensión inyectable.
Vacuna _ Haemophilus influenzae tipo b_ conjugada (conjugada a
proteína de Meningococo) y vacuna
Hepatitis B (Recombinante).
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Poliribosilribitol fosfato (PRP) de _Haemophilus influenzae tipo b
_como PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (complejo proteico de la membrana
externa de la cepa B11 de _Neisseria _
_meningitidis _subgrupo B)
125 µg
Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en
células de
5,0 µg
levadura recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _
por 0,5 ml.
Para excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad
invasiva causada por _Haemophilus _
_influenzae _tipo b y contra la infección causada por todos los
subtipos conocidos del virus de la hepatitis B
en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Los
niños
nacidos
de
madres
AgHBs
negativas
deben
ser
vacunados
con
3
dosis
de
0,5
ml
de
PROCOMVAX idealmente a los 2, 4, y 12-15 meses de edad. Si la pauta
recomendada no puede ser
seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe
ser de aproximadamente dos meses y
el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo
más posible a entre ocho y once meses.
Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres
dosis.
A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al
nacer o inmediatamente tras el
nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4,
y 12-15 meses.
_ _
_Niños no vacunados según la pauta recomendada_
Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta
recomendada deben considerarse de
forma individual.
M
Lesen Sie das vollständige Dokument
