Procain Penicillin G "Ogris"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Procain Penicillin G "Ogris" 300 mg/ml - Suspension zur intramammären Anwendung für Kühe
  • Einheiten im Paket:
  • 24 x 10 ml Injektoren aus HD-Polyethylen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procain Penicillin G "Ogris" 300 mg/ml - Suspension zur intramammären Anwendung für Kühe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00157
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

OGRIS Pharma

Procain Penicillin G - Injektor

Procain Penicillin G - Injektor

PIL

Zul.-Nr.: 8-00157

Version:10/2015

genehmigt AGES am:

1 von 4

GEBRAUCHSINFORMATION

Procain Penicillin G „Ogris“ 300 mg/ml – Suspension zur intramammären Anwendung für Kühe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H., Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

ES-08950 Barcelona

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Procain Penicillin G „Ogris“ 300 mg/ml – Suspension zur intramammären Anwendung für Kühe

Procain - Benzylpenicillin

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1ml Suspension enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Procain - Benzylpenicillin

300 mg

(entsprechen 300 000 I.E.)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Euterentzündungen bei Milchkühen während der Laktationsperiode, die durch

gegenüber Benzylpenicillin empfindliche Erreger verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

Resistenzen gegenüber Penicillin.

Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern.

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder Procain oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Harnabsatzstörungen

6.

NEBENWIRKUNGEN

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Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).

Bei gegenüber Penicillin überempfindlichen Tieren ist mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wegen

des Gehaltes an Polyvidon können in seltenen Fällen beim Rind anaphylaktische Reaktionen auftreten.

In allen Fällen ist die Behandlung sofort abzubrechen und der behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Gegenmaßnahmen: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Rind (laktierende Kühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

3000 mg Procain-Benzylpenicillin pro erkranktes Euterviertel (= 3.000.000 I.E. Penicillin),

entsprechend 10 ml pro Euterviertel (Inhalt eines Injektors) intrazisternal dreimal im Abstand von je

24 Stunden instillieren.

Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach Reinigung und

Desinfektion der Zitzen und der Zitzenkuppen wird der der gesamte Inhalt eines Injektors pro

erkranktem Euterviertel appliziert.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,

ist die Diagnose zu überprüfen und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes

Antibiotikum zu applizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern (2

C – 8

C). Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

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12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der

Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreicht

werden.

Die Anwendung sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer

Sensibilisierung zu vermeiden. Personen, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten

dieses Tierarzneimittel nicht handhaben. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt ist das Produkt unter

fließendem Wasser abzuwaschen. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt

konsultiert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Präparat ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.

Wechselwirkungen:

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline

verstärkt werden. Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und

Acetylsalicylsäure verlängert. Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen,

Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex. Cholinesterasehemmer verzögern

den Abbau von Procain.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt

zurück !

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8–00157

Packungsgröße(n):

Packung mit 24 Injektoren à 10 ml.

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4 von 4

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety