Procain HCl Amino 1%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Procain HCl Amino 1% Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • procaini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, kalii chloridum, calcium chloridum dihydricum, antiox.: E 223 744 µg, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procain HCl Amino 1% Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neuraltherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56503
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Procain HCl Amino 1%/2%

Amino AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Procaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Kalii chloridum; Calcii chloridum dihydricum Antiox.; Natrii

metabisulfis (E223) 0,744 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 1% zur intrakutanen Anwendung: Procaini hydrochloridum 10 mg pro 1 ml (20

mg/2 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml).

Injektionslösung 2% zur intrakutanen Anwendung: Procaini hydrochloridum 20 mg pro 1 ml. (40

mg/2ml, 100 mg/5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Procain wird zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie bei

verschiedenartigen Schmerzzuständen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Procain HCl Amino soll nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anwendungen injiziert werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain appliziert werden.

Erwachsene

Die Dosierung erfolgt individuell. Es sollte grundsätzlich die kleinst mögliche Konzentration und

Menge verwendet werden.

Es gilt folgende Dosierungsempfehlung für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergrösse:

Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain.

Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis

200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefässverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.

Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich

empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustandes

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Procain HCl Amino bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden Procain HCl Amino soll daher bei Kinder und Jugendlichen nicht angewendet

werden.

Kontraindikationen

Allergische Reaktionen gegenüber Lokalanästhetika vom Ester-Typ (wie zum Beispiel Procain und

Benzocain), Sulfamiden, Benzosäure (Paraben) oder einem der Bestandteile gemäss

Zusammensetzung; Myasthenia gravis, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz und

Rhythmusstörungen); Hypotension; Hypovolämie; Pseudocholinesterasemangel; intraarterielle,

peridurale oder spinale Injektion; Kinder und Jugendliche.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten:

·bei Patienten mit Epilepsie

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten

·bei Störungen des Herz-Reizleitungsystems

·zur Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester-

Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auftreten.

Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw.

Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet. Auch bei kutaner Form der

Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf

Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, usw. Bei bekannter Allergie gegen

Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschliessen.

Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muss

verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden (siehe

«Interaktionen»).

Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass das

Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr)

und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Alle

Massnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein

(siehe «Überdosierung»).

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen

Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).

·Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

·Keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

·Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

·Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

·Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

·Injektion langsam vornehmen.

·Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefässverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann,

sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die

Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit

(aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese

Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der

Anwendung von Procain HCl Amino Injektionslösungen durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist

die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustandes

empfohlen.

Achtung: Lokalanästhetische Lösungen, die ein Konservierungsmittel oder Antioxidans enthalten

(z.B. Lösungen in Mehrdosenbehältern) dürfen nicht für eine intravenöse, intramuskuläre,

intrathekale, epidurale (einschliesslich kaudale), intrabulbäre oder retrobulbäre Anästhesie verwendet

werden. Die Procain HCl Amino Injektionslösungen sind nur zur intrakutanen Anwendung.

Interaktionen

Procain und andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ vermindern die antibakterielle Wirkung von

Sulfonamiden (Entstehung von p-Aminobenzoesäure). Wechselwirkungen mit Vasokonstriktoren

(z.B. Epinephrin, Norepinephrin) sind zu beachten. Physostigmin und Ecothiopat verstärken die

Wirkung von Procain und anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ (Abnahme der

Cholinesteraseaktivität).

Die Wirkung von Procain ist verlängert durch nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien.

Procain sollte nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden. Durch den

Einfluss auf den Procain-Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Andere

pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterasehemmer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls

beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1. Trimenon

nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien

verfügbar.

In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt

(siehe «Präklinische Daten»). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus

erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft

sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch

wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko

von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim

Neugeborenen verlängert.

Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte

Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentralnerven-und das

Herz-Kreislauf-System. Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke

verkürzt) auslösen. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im

Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können periorale

Missempfindungen, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden (siehe

«Überdosierung»).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten

<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (Ödeme, Juckreiz, Asthma-Anfälle), anaphylaktische

Reaktionen/Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Seh- und Hörstörungen, Nystagmus, Ohrensausen, Schwindel, Frösteln, Desorientiertheit,

zeitweiliger Bewusstseinsverlust, Krämpfe, verwirrte unklare Ausdrucksweise, Tremor, Singultus.

Herzerkrankungen

Kardiotoxizität mit QT-Verlängerung, Negativ-inotrope Wirkung, Herabsetzung der

Leitungsgeschwindigkeit, Sinusbradykardie, Zyanose, Bewusstlosigkeit, schliesslich

Kammerflimmern und/oder Asystolie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der Injektionsstelle kann ein transientes brennendes Schmerzgefühl auftreten. Ödeme,

Schwellungen, Erythem, Hämatome.

Andere Erscheinungen wie Unruhe, Rededrang, Angstzustände, Hyperpnoe, Bradykardie,

Blutdruckanstieg und Kopfschmerzen können auch auf der Zugabe vasokonstriktorischer Stoffe wie

Epinephrin beruhen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Procain HCl Amino wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in

hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen.

Die Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-

klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

2. Depression

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische

Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie

Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und

Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive

Plasmaspiegel von Procainhydrochlorid führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der

Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-

Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den

Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre

System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen

Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter

Bedeutung.

Therapie von Intoxikationen

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmassnahmen erforderlich:

·Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain HCl Amino Injektionslösung.

·Freihalten der Atemwege.

·Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen.

·Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Massnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste

Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und

Atemstillstand übergehen. Weitere mögliche Gegenmassnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des

Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam

intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen). Bei

erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf

Herzstillstand sind die erforderlichen Massnahmen der Reanimation durchzuführen. Konvulsionen

werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in

vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung

ausreicht. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die Base hemmt die

Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie

die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel und örtlich begrenzt das

Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender

Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch und tonussenkend an der glatten Muskulatur. Es zeigt

ausserdem eine schwache antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung.

Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen,

in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu

einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials

notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung

beruht auf einer Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine

unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle blockiert

werden. Sekundär wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die

wasserführende Pore hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung

vom pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an

ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipohile Nervenmembran permeieren kann. Der

pKa-Wert für Procainhydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu

der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst als basische Form durch die Nervenmembran zur Nervenfaser,

wirkt aber als Procain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z.B. im

entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine

ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Latenzzeit von Procain bis zum Wirkungseintritt beträgt 2-10 Minuten, die Wirkungsdauer 1-2

Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden 10-45 Minuten nach subkutaner Injektion

erreicht.

Distribution

Die Biotransformation von Procain findet nicht im Gewebe, sondern erst nach Abtransport auf dem

Blutwege durch Plasma- und Leberesterasen statt. Die Plasmaeiweissbindung beträgt ca. 6%. Procain

überwindet in therapeutischer Dosierung die Blut-Hirn-Schranke. Procain passiert ab einer

Dosierung von 4 mg/kg KG die Plazenta. Über eine Ausscheidung in die Muttermilch liegen keine

Resultate vor.

Metabolismus/Elimination

Die Abbaugeschwindigkeit von Procain beträgt ca. 1 mg/kg/Minute. Bei der Hydrolyse entstehen das

gefässerweiternd wirkende Diethylaminoethanol und p-Aminobenzoesäure. 70% des

Diethylaminoethanols werden in der Leber metabolisiert, 30% unverändert im Urin ausgeschieden.

Ca. 80% der p-Aminobenzoesäure werden unverändert oder als Glucuronid eliminiert. Die

Ausscheidung aller Metaboliten erfolgt renal.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Gemäss einer Studie mit Erwachsenen mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde

im Vergleich zu Gesunden eine langsamere Hydrolysierung von Procain beobachtet. Die

Erniedrigung der Hydroxylierungsrate bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist proportional der

Harnstoff-Plasmakonzentration.

Präklinische Daten

Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor. In-vitro

Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.

Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt

Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Procain HCl Amino Injektionslösungen enthalten keine Konservierungsmittel. Nach Anbruch der

Ampulle ist die verbleibende Restlösung zu verwerfen

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

56503 (Swissmedic).

Packungen

Procain HCl Amino Inj Lös 1%: 2 ml, 5 ml und 10 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]

Procain HCl Amino Inj Lös 2%: 2 ml und 5 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

November 2015.

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EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety