Procadrax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Procadrax Filmtablette 50 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procadrax Filmtablette 50 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • {category}

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE476657
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Procadrax 50 mg/5 mg Filmtabletten

Procadrax 50 mg/7,5 mg Filmtabletten

Metoprololtartrat/Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Procadrax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Procadrax beachten?

Wie ist Procadrax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Procadrax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Procadrax und wofür wird es angewendet?

Procadrax wird zur Behandlung der symptomatischen stabilen Angina pectoris (die

Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten angewendet. Anstatt die Wirkstoffe

Ivabradin und Metoprolol als separate Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette

Procadrax, die beide Substanzen in derselben Wirkstärke w

ie die separate Tabletten

enthält.

Bei Procadrax handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Metoprololtartrat und Ivabradin.

Metoprolol ist ein Betablocker. Betablocker verlangsamen den Herzschlag, verringern die Kraft, mit der sich der

Herzmuskel zusammenzieht und vermindern die Kontraktion der Blutgefäße am Herzen, im Gehirn und im

gesamten Körper.

Ivabradin wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute. Dies

reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen grosser ist. Auf diese Weise helfen Metoprolol und Ivabradin die Anzahl der Angina pectoris-

Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Procadrax beachten?

Procadrax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin, Metoprolol, einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Betablocker sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist, Sie sich schwach fühlen,

Bewusstseinseinschränkungen haben, Sie kurzatmig sind, Hypotonie oder Brustschmerzen haben (aufgrund

einer

symptomatischer

Bradykardie);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (ein ernstes Herzleiden, das durch sehr niedrigen Blutdruck

verursacht und im Krankenhaus behandelt wird);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung (unregelmäßigen Herzschlag) haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden oder der Verdacht auf einen Herzanfall besteht, der durch folgende

Faktoren erschwert wird: sehr niedrige Herzfrequenz, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, oberer

Blutdruckwert unter 100 mmHg und/oder schwere Herzinsuffizienz;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Sie mit einem Beta-Rezeptor-Agonisten wie Dobutamin bei Herzinsuffizienz behandelt werden;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig

auftreten, sowohl bei als auch ohne Belastung);

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Blutgefäße leiden;

wenn Sie aufgrund eines Tumors in der Nähe Ihrer Nieren (unbehandeltes Phäochromozytom) unter hohem

Blutdruck leiden;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Makrolidantibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin zum Einnehmen, Josamycin, oder Telithromycin),

HIV-Protease-Inhibitoren (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Procadrax einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenen Umstände auf Sie zutrifft oder

zutraf:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzklopfen, Verstärkung

des Brustschmerzes), anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an

einer Abweichung im EKG (Elektrokardiogramm), einem sogenannten „langen QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf

schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist, z.B. < 50 Schläge pro Minute);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge

pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden oder Ihr Sehvermögen sich

verschlechtert;

wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie planen sich einer Kardioversion zu unterziehen (ein medizinisches Verfahren, um einen

schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus zu überführen);

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem

sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atemwege stark verengt sind (eine COPD – chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung);

wenn Sie unter Kreislaufproblemen leiden (wie z.B. Raynaud-Syndrom);

wenn bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder der Verdacht darauf besteht;

wenn Sie Diabetiker sind;

wenn Sie an einer Prinzmetal-Angina (Koronarspasmus – Brustschmerzen während Ruhephasen) leiden;

wenn Sie an Psoriasis leiden (schwere Hautausschläge);

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (die Symptome äußern sich durch Tremor, schnellen

Herzschlag, Schwitzen oder Gewichtsverlust);

wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen werden;

wenn Sie ein älterer Patient sind;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen hatten oder eine Desensibilisierungstherapie

erhalten.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Procadrax. Dies kann starke Veränderungen Ihres Herzschlags

oder –rhythmus verursachen oder das Risiko für einen Herzanfall erhöhen.

Wenn eine der oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt

vor oder während der Behandlung mit Procadrax.

Kinder und Jugendliche

Procadrax ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Procadrax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Behandlung mit Procadrax kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie gewissenhaft

Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein

können:

Fluconazol und Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Rifampicin (Arzneimittels zur Behandlung von Infektionen)

Barbiturate (Arzneimittel für die Behandlung von Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Behandlung bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (Arzneimittel für die Behandlung von von

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (Arzneimittel für die Behandlung von von Angina pectoris)

Pimozid, Ziprasidon, Sertindol (Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen)

Mefloquin oder Halofantrin (Arzneimittel für die Behandlung von Malaria)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (Arzneimittels zur Behandlung von Parasiteninfektionen)

Cisaprid (Arzneimittel für die Behandlung von Sodbrennen)

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (bestimmte Diuretika zur Behandlung von Ödemen und

hohem Blutdruck, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können)

Hydralazin, Clonidin (Arzneimittel für die Behandlung von hohem Blutdruck)

Flecainid, Propafenon, Tocainid, Procainamid, Ajmalin (Arzneimittel für die Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Nitrate (Arzneimittel für die Behandlung von Angina pectoris)

Digoxin (Arzneimittel für die Behandlung von Herzbeschwerden)

Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin,

Triflupromazin, Chlorprothixen), Pentobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Störungen wie Depression oder Schizophrenie)

Celecoxib, Indometacin, Floctafenin (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von

Entzündungen, Fieber und Schmerzen)

Diphenhydramin (Arzneimittel für die Behandlung von Allergien)

Hydroxychloroquin (ein Arzneimittel um Entzündungen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

zu vermindern)

andere Betablocker (z.B. in Form von Augentropfen)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel für die Behandlung von Depression und

Parkinson-Syndrom)

Cimetidin (Arzneimittel für die Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwür)

Insulin und orale Antidiabetika

Lidocain (ein Lokalanästhetikum)

Inhalationsanästhetika (Inhalationsnarkosemittel)

Adrenalin (Arzneimittel, das bei der Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen eingesetzt wird)

Parasympathomimetika (Arzneimittel für die Behandlung von Alzheimer oder Glaukom)

Dipyridamol (zur Untersuchung des Blutflusses im Herzen)

Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin und Terazosin (Arzneimittel für die Behandlung von

Urinretention)

Ergotamin (Arzneimittel für die Behandlung von Migräne)

Muskelrelaxantien

Antacida (Arzneimittel für die Behandlung von Magenverstimmungen)

Einnahme von Procadrax

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procadrax. Zudem sollten Sie den

Konsum von Alkohol während der Behandlung auf ein Minimum begrenzen, da dies die Wirkung von

Metoprolol steigern kann.

Nahrungsmittel können die Wirkung von Metoprolol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen schwanger zu werden, sollte so bald wie möglich eine Umstellung auf eine alternative Behandlung

erfolgen.

Nehmen Sie Procadrax nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige

Verhütungsmethoden an (siehe

Procadrax

darf nicht eingenommen werden“)

Nehmen Sie Procadrax nicht ein, wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder

beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procadrax einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Procadrax kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im

Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im

Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der

Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie Procadrax zusammen mit Alkohol einnehmen oder

wenn Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen, da dies Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen

zu bedienen beeinflussen kann.

Falls Sie sich nach Einnahme der Tabletten schwindlig fühlen, müde sind oder Kopfschmerzen haben, fahren Sie

nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

3.

Wie ist Procadrax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten werden zweimal täglich eingenommen, morgens und abends während der

Mahlzeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Procadrax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die

Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste

Wirkung einer Überdosierung sind Schwindel, Ohnmachtsanfall, Müdigkeit und Atemschwierigkeiten

aufgrund eines sehr langsamen Herzschlags.

Wenn Sie größere Mengen von Procadrax eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit

Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Procadrax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Procadrax vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Procadrax abbrechen

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Procadrax Tabletten. Dies kann ernste Auswirkungen auf den

Herzrhythmus oder Ihre Herzfrequenz haben und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur

Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten

zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder

nach der Behandlung.

Müdigkeitsgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Albträume

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Schwindel

verschwommenes Sehen (undeutliches Sehen)

Veränderung der Herzfunktion (verlangsamte oder unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens)

zusätzliche Herzschläge

abnormale Wahrnehmung des Herzschlags

Herzklopfen

unkontrollierter Blutdruck

niedriger Blutdruck, z.B. beim Aufstehen

kalte Hände und Füße

Kribbeln und Farbänderungen (weiß, blau dann rot) an den Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-

Syndrom)

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Bauchschmerzen

Libidostörung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg der eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe der weißen Blutzellen)

Verschlimmerung einer Psoriasis erhöhte Harnsäurewerte

niedrige Blutzuckerwerte (Glucose im Blut)

Depression

Verwirrtheit

Halluzinationen

verminderte Aufmerksamkeit

Ohnmacht

Kribbeln oder Taubheit in den Händen und Füßen

Teilnahmslosigkeit (Benommenheit)

reduzierte Vision trockene Augen

Augenreizungen

Doppeltsehen

Drehschwindel

Verstärkung der Symptome einer Herzleistungsschwäche

schwerwiegende Herzprobleme aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks

Schmerzen oder Unwohlsein in der Brust

niedriger Blutdruck aufgrund eines langsamen Herzschlags

Muskelschmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen

Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)

Keuchen und Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken)

Hautausschläge

Hautausschlag mit weißem, silbrig gefärbtem Aussehen (Psoriasis)

Nesselsucht

vermehrtes Schwitzen

Muskelspasmen

Muskelkrämpfe

Schwächegefühl

Schwellungen

Gewichtszunahme

erhöhte Kreatininwerte (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

erhöhte Neigung zu Blutungen und blauen Flecken (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Nervosität

Ängstlichkeit

Augenentzündung,Tinnitus (Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere dauerhafte

Ohrengeräusche)

laufende oder verstopfte Nase

Mundtrockenheit

Geschmacksstörungen

Veränderungen der Leberfunktionstest

eberfunktionsstörungen Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Muskelschwäche

Unwohlsein

erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme Sexuelle Dysfunktion, Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Mangel an weißen Blutzellen

Persönlichkeitsveränderungen

Amnesie Hörverlust Taubheit

unregelmäßiger Herzschlag

Verschlimmerung von Angina pectoris-Anfällen

Absterben von Gewebe bei bereits bestehenden Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen

retroperitoneale Fibrose (überschüssiges Bindegewebe im Bereich unterhalb der Brust)

Hepatitis (Leberkrankheit)

Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

geschwollene/schmerzende Gelenke (Arthralgie)

schmerzhafte Erektionen (Peyronie-Krankheit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allee Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Procadrax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Procadrax enthält

Die Wirkstoffe sind: Metoprololtartrat und Ivabradin (als Hydrochlorid).

Procadrax 50 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 50 mg Metoprololtartrat und 5 mg Ivabradin (als

5,390 mg Ivabradin Hydrochlorid).

Procadrax 50 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 50 mg Metoprololtartrat und 7,5 mg Ivabradin

(als 8,085 mg Ivabradin Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin,

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) und Magnesiumstearat (E 470 b).

Im Tablettenfilm: Glycerol (E 422), Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(E 470 b) und Titandioxid (E 171).

Wie Procadrax aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten (50 mg/5 mg) mit einem Durchmesser von 8,5 mm, auf einer Seite die

Zahl

und auf der anderen Seite

eingraviert.

Weiße, oblonge Filmtabletten (50 mg/7,5 mg) 10,8 mm lang und 6,7 mm breit, auf einer Seite die

Zahl

und auf der anderen Seite

eingraviert.

Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen) zu 14, 28, 56,

98 oder 112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Benelux S.A./N.V.

Internationalelaan 57

B – 1070 Brüssel

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Zulassungsnummern

Procadrax 50 mg/5 mg Filmtabletten: BE476631 (Blisterpackung)

Procadrax 50 mg/7,5 mg Filmtabletten: BE476657 (Blisterpackung)

Art der Abgabe : Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

IMPLICOR, Filmtabletten

Belgien

Procadrax, Filmtabletten

Bulgarien

IMPLICOR, филмирани таблетки

Kroatien

IMPLICOR, filmom obložene tablete

Tschechische Republik

IMPLICOR, potahované tablety

Zypern

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dänemark

IMPLICOR

Estland

IMPLICOR

Finnland

IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

IMPLICOR, comprimé pelliculé

Deutschland

IMPLICOR, Filmtabletten

Griechenland

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungarn

IMPLICOR, filmtabletták

Italien

IMPLICOR

Lettland

IMPLICOR, apvalkotās tabletes

Litauen

IMPLICOR, plėvele dengtos tabletės

Malta

IMPLICOR, film-coated tablets

Niederlande

IMPLICOR, filmomhulde tabletten

Norwegen

Implicor, tabletter filmdrasjerte

Polen

IMPLICOR

Rumänien

IMPLICOR, comprimate filmate

Slowakei

IMPLICOR, filmom obalené tablety

Slowenien

IMPLICOR, filmsko obložene tablete

Schweden

Implicor, filmdragerade tabletter

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im: 02/2017

.