Pro-Pen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Injektoren zu 10g, Laufzeit: 24 Monate,20 Injektoren zu 10g, Laufzeit: 24 Monate,100 Injektoren zu 10g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00540
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

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GEBRAUCHSINFORMATION

Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

ES-08950 Barcelona

Vertrieb:

Fa. OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Injektor zu 10 g enthält:

Wirkstoff:

Procain-Benzylpenicillin 1H

O 3 g

(entsprechen 3 Mio. I.E.)

Sonstige Bestandteile:

Procainhydrochlorid

200 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat

18 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Behandlung von Euterentzündungen während der Laktationsperiode, hervorgerufen durch Benzylpenicillin-

empfindliche grampositive Keime, wie Streptokokken, Staphylokokken (nicht Penicillinase-bildende) oder

Arcanobacterium pyogenes. Mit erheblichen Resistenzraten ist insbesondere bei Staphylococcus aureus zu

rechnen (siehe auch Punkt 12. – Besondere Warnhinweise).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates

- Allergien gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen

- Resistenzen gegenüber Penicillinen

- Infektionen des Euters mit β-Laktamase/Penicillinase-bildenden Erregern bzw. gramnegativen Mastitis-

Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

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Erregern wie E. coli oder Klebsiellen

- schweren Nierenfunktionsstörungen mit vermindertem oder fehlendem Harnabsatz

6.

NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock oder allergische Hautreaktionen können vorkommen.

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Tierarzneimittels sofort

abzubrechen und falls notwendig sind unverzüglich therapeutische Maßnahmen (Glukokortikoide, Herz-

/Kreislaufunterstützung) einzuleiten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Rind (laktierende Kühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

2 mal im Abstand von 24 Stunden den Inhalt eines Injektors pro Euterviertel einbringen.

Den Injektor vor Gebrauch schütteln.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das erkrankte Euterviertel vorher gut ausmelken, die Zitzen gründlich säubern und desinfizieren, danach den

Inhalt (10 g entsprechend 3 Mio. I.E. Benzylpenicillin-Procain) eines Injektors pro erkranktem Euterviertel

mit gleichmäßigem Druck langsam einbringen. Es ist zu empfehlen, alle noch klinisch gesund erscheinenden

Euterviertel

gleichzeitig

mitzubehandeln.

akuter

oder

klinisch

hochgradiger

Euterentzündung

zusätzlich ein Antibiotikum mit Wirkung auf den gesamten Organismus (parenteral) zu verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

6 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 15°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

starker

Schwellung

Euterviertels,

Verschwellung

Milchgänge

und/oder

Verlegung

Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären

Anwendung für Rinder mit Vorsicht verabreicht werden.

Die Anwendung von Pro-Pen 300 mg/g - Suspension sollte nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der zu

bekämpfenden Erreger erfolgen. Sollte nach maximal 3 Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung

eingetreten

sein,

Erregerempfindlichkeit

erneut

überprüfen

gegebenenfalls

eine

Therapieumstellung durch den Tierarzt vorzunehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer

Sensibilisierung zu vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Pro-Pen 300 mg/g – Suspension ist zur Verabreichung an laktierenden Milchkühen vorgesehen.

Pro-Pen 300 mg/g - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Penicilline

wachsende

Keime

wirken,

sollten

Penicilline

nicht

Antibiotika

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer (Bakterienwachstum hemmender) Wirkung

kombiniert

werden,

z.B.

Tetrazyklinen,

Makroliden,

Lincosamiden

Sulfonamiden.

Ausscheidung

Benzylpenicillin

wird

durch

Phenylbutazon,

Sulfapyrazol

Acetylsalicylsäure

verlängert.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Pro-Pen 300

mg/g – Suspension ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Pharmakologische Eigenschaften

Benzylpenicillin-Procain gehört in die Gruppe der ß-Lactam-Antibiotika, es wirkt bakterizid (Bakterien

abtötend)

vorwiegend

gegen

grampositive

Krankheitserreger,

Streptokokken,

Staphylokokken

Arcanobacterium pyogenes. Zu beachten ist allerdings, dass Staphylokokken zur Bildung von ß-Lactamasen

befähigt sind und die Häufigkeit einer primären Resistenz (Unempfindlichkeit) bei Staphylokokken derzeit

etwa 20 – 25 % beträgt. Die Häufigkeit des Auftretens der Resistenz einzelner Bakterienspezies kann

geographisch

zeitlich

variieren

lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

sind

berücksichtigen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00540

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

Packungsgröße(n):

Karton mit 4, 20 bzw. 100 Injektoren zu 10 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety