Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emberiimmunglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immunhiány (PID) szindrómák csökkent antitest termeléssel;hypogammaglobulinaemia, valamint visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia, akit a profilaktikus antibiotikum nem sikerült;hypogammaglobulinaemia, valamint visszatérő bakteriális fertőzések, a plateau fázis-multiple myeloma a betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus védőoltási;hypogammaglobulinaemia a betegek után allogén hemopoetikus-őssejt-transzplantáció (HSCT);veleszületett AIDS, a visszatérő bakteriális fertőzések. Immunmoduláció a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő betegek magas vérzési kockázattal, vagy műtét előtt, hogy helyes a vérlemezkeszám;a Guillain-Barré szindróma;Kawasaki-betegség;krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropátia (CIDP). Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a használata intravénás immunglobulin a gyermekek CIDP.
Revision: 31
Felhatalmazott
2008-04-24
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) OLDATOS INFÚZIÓ humán normál immunglobulin (IVIg) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Privigen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIVIGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIVIGEN? A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében. HOGYAN HAT A PRIVIGEN? A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PRIVIGEN? A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben: A) A vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás): 1. Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint terme Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (IVIg)*. Tartalma milliliterenként: Humán normál immunglobulin .................................................................................................100 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál immunglobulin 400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál immunglobulin Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml. *Humán donorok plazmájából előállítva. Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290) L-prolint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű. A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Pótlásként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben: Csökkent antitest termelődéssel járó primer immundeficiencia szindrómákban (PID) (lásd 4.4 pont). Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén. * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább ké Lesen Sie das vollständige Dokument