Privigen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Privigen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Privigen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunseren und Immunglobuline
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Defizienzsyndrome
  • Anwendungsgebiete:
  • Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000831
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000831
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/505983/2017

EMEA/H/C/000831

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Privigen

Normales Immunglobulin vom Menschen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Privigen.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Privigen zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Privigen benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?

Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des

Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:

Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als

Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine, die natürlich im Blut vorkommen und dem Körper helfen,

Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) haben. Dies können Menschen mit

angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein. Es umfasst

außerdem Patienten, deren Mangel an Antikörpern auf eine Krebserkrankung des Blutes (Myelom

oder chronische lymphatische Leukämie) zurückzuführen oder eine Folge einer allogenen

Blutstammzelltransplantation (ein Verfahren, bei dem die Zellen aus dem Knochenmark des Patienten

entfernt und durch gesunde Knochenmarkzellen von einem Spender ersetzt werden) ist; des Weiteren

schließt dies Kinder ein, die mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und

an häufigen Infektionen leiden.

Patienten mit bestimmten Immunstörungen. Diese Patienten haben ein gestörtes Immunsystem, das

angepasst werden muss. Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

(ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung

beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen

Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, sowie

Privigen

EMA/505983/2017

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Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine

Entzündung der Blutgefäße verursacht.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.

Wie wird Privigen angewendet?

Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem

Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene)

erhältlich.

Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit. Die

Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Privigen?

Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das

aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG),

eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und

besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können. Privigen wirkt,

indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht. In höheren Dosen

kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu

modulieren.

Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?

Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten

angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich,

um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen. In den Studien wurde

Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.

In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels

erfolgte alle drei oder vier Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren

bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung. Die Patienten hatten durchschnittlich

0,08 schwere Infektionen pro Jahr. Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer

Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.

In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht. Privigen

wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der

höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde. In

dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine

Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter. Dies bestätigt, dass Privigen als

Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.

In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit

CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht

wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung

in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-Punkte-

Skala für den Behinderungsgrad, verbesserte. In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der

Privigen

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28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf

der Skala für den Behinderungsgrad. Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.

Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und

Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.

Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei

Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom

Menschen noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit

auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales

Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die

allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr

niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen. Privigen

darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe

Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.

Warum wurde Privigen zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?

Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis

von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf. Eine schwere

Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen

Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten. Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat

Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren,

und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Privigen

Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Privigen in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Privigen finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Privigen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Privigen 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten?

Wie ist Privigen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Privigen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?

Was Privigen ist

Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.

Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der

Bekämpfung von Infektionen helfen.

Wie Privigen wirkt

Privigen enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden. Das

Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen

Blut.

Wofür Privigen verwendet wird

Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in

folgenden Situationen verwendet:

zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut auf normale Werte

(Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:

Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu

bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).

Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), die niedrige

Immunglobulinspiegel im Blut (Hypogammaglobulinämie) und wiederkehrende

Infektionen haben und bei denen vorbeugend verabreichte Antibiotika wirkungslos

waren.

Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom), die niedrige

Immunglobulinspiegel im Blut (Hypogammaglobulinämie) und wiederkehrende

Infektionen haben, falls nach einer Impfung gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken)

keine Immunantwort erreicht wird.

Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln im Blut nach Transplantation von

Stammzellen von einer anderen Person.

Patienten mit angeborenem AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome, erworbenes

Immunschwächesyndrom) und wiederkehrenden Infektionen.

Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation). Es gibt 4 Gruppen:

Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie (ITP))

ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder

bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.

Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung,

die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine

ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.

Patienten mit Kawasaki-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die

vorwiegend kleine Kinder betrifft. Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im

gesamten Körper gekennzeichnet.

Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Dies

ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven

gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den

Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen

berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.

Privigen darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.

wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.

wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe

Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht). Dabei handelt es sich um eine

äußerst seltene Erkrankung. Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese

Erkrankung auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten

aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:

Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere

Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende

entzündliche Erkrankung. Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass

Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.

Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben

hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren

Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln

(Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr

Blut verdickt (hyperviskoses Blut). Unter diesen Umständen können Immunglobuline das

Risiko von Herzattacke (Herzinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge

(Lungenembolie) oder Blockierung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen, obwohl dies nur sehr

selten auftritt.

Sie sind Diabetiker. Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit

einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen

könnte.

Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren

schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel). Unter diesen Umständen können

Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes

Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt. Ein Verlust der Nierenfunktion

mit tödlichem Ausgang trat in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer Hämolyse auf.

Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?

Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes

oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden normalerweise über den gesamten

Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet. In bestimmten Situationen

können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Beispiele dafür sind:

Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit

oder

Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere

Monate).

In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach

engmaschig beobachten.

Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?

Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie

es wissen.

Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten. Sie können auch dann auftreten, wenn Sie

in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen

haben. Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline

vom Typ IgA entwickelt haben. In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen

wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI)

auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat (einschließlich Privigen) verabreicht wurde.

Dies führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungenbläschen (nicht kardiogenes

Lungenödem). TRALI kann man an schwerwiegenden Atemproblemen (Atemnotsyndrom) und

unnormal niedrigen Sauerstoffwerten im Blut (Hypoxämie) bei normaler Herzfunktion

(linksventrikuläre Funktion) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) erkennen. Die Symptome

treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige

Reaktionen während der Infusion von Privigen bemerken. Er oder sie wird entscheiden,

ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.

Blutuntersuchungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.

Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

(serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Dazu

gehören:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten

Infektionsrisiko hiervon auszuschließen,

die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren

inaktivieren oder entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht

vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten

von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das Human-

Immunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht-

umhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.

Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang

gebracht, möglicherweise, weil Antikörper gegen diese Infektionen, welche im Produkt enthalten sind,

eine Schutzwirkung haben.

Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Privigen erhalten, den Namen

und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche

Chargen verwendet wurden.

Anwendung von Privigen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Impfungen

Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.

Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein.

Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie

Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Derartige Impfungen sollten auf einen

Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden. Im Fall einer

Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern. Daher sollte der impfende Arzt die

Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit

erhalten können.

Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere und stillende Frauen

verabreicht. Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der

Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen

Antikörper auch in die Muttermilch über. Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden

Antikörper erhalten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass während der Behandlung mit Privigen Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.

Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis

diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Privigen enthält Prolin

Sie dürfen es nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten“).

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung.

3.

Wie ist Privigen anzuwenden?

Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). Es wird Ihnen

durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie

unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung

berechnen. Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht

von derjenigen für Erwachsene. Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen

Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit

schrittweise erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht

verabreicht wird. Wenn Sie trotzdem eine größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es

sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird, wodurch das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln

ansteigt . Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel,

wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Informieren Sie Ihren

Arzt über bekannte Vorerkrankungen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen lassen sich reduzieren oder sogar vermeiden, wenn

Privigen mit geringer Infusionsgeschwindigkeit verabreicht wird. Diese Nebenwirkungen können auch

auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut

vertragen haben.

In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin-Präparaten die

folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder

anaphylaktischer Schock (z. B. können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen, beim

Aufstehen ohnmächtig werden, Kälte in den Händen und Füßen, das Gefühl eines abnormen

Herzschlags oder Schmerzen in der Brust verspüren oder verschwommen sehen), auch wenn Sie

bei vorherigen Infusionen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben,

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige

Reaktionen während der Infusion von Privigen bemerken. Er oder sie wird entscheiden,

ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.

Bildung von Blutgerinnseln, die mit dem Blutkreislauf davon getragen werden können

(thromboembolische Reaktionen) und z. B. führen können zu: Myokardinfarkt (z. B. wenn Sie

plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot haben), Schlaganfall (z. B. wenn Sie eine

plötzlich auftretende Muskelschwäche, Verlust der Empfindung und/oder des Gleichgewichts,

verminderte Aufmerksamkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen haben), Blutgerinnsel in den

Lungenarterien (z. B. wenn Sie Schmerzen in der Brust, Atemnot haben oder Blut husten), tiefe

Venenthrombose (z. B. wenn Sie eine Rötung haben, Wärme, Schmerzen, Empfindlichkeit

fühlen oder eine Schwellung in einem oder beiden Beinen haben),

Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen aufgrund einer

transfusionsbedingten Lungenschädigung (TRALI)

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der

oben genannten Symptome haben. Jeder, der solche Symptome erlebt, sollte unverzüglich

zur Beurteilung und Behandlung in die Notaufnahme eines Krankenhauses gebracht

werden.

vorübergehende nicht infektiöse Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis),

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie einen

steifen Nacken zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome haben:

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, abnormale Lichtempfindlichkeit,

psychische Störungen.

erhöhter Kreatininspiegel im Blut,

Eiweiß im Urin,

akutes Nierenversagen,

vorübergehende Abnahme der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische

Anämie/Hämolyse), Anämie, Leukopenie, Anisozytose (einschließlich Mikrozytose).

Andere Nebenwirkungen (wie in klinischen Studien mit Privigen beobachtet):

Sehr häufig (bei mehr als

1 von 10

Patienten):

Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich,

Spannungskopfschmerzen), Magenbeschwerden (Übelkeit), Schmerzen (einschließlich

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Gelenken und Knochen, Nackenschmerzen,

Gesichtsschmerzen) ), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Beschwerden

(einschließlich Schnupfen, Halsschmerzen (Rachen-/Kehlkopfschmerzen), Bläschen in Mund und

Rachen, Engegefühl im Hals.

Häufig (bei bis zu

1 von 10

Patienten):

Vorübergehende Erniedrigung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Abbau von roten

Blutkörperchen (Hämolyse), verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Überempfindlichkeit, Schwindel, hoher Blutdruck (Hypertonie), Hitzegefühl (einschließlich

Hitzegefühl infolge verstärkter Durchblutung), erniedrigter Blutdruck, Atemnot (Dyspnoe

einschließlich Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen),

Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Hautreaktionen (einschließlich Ausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Hautabschuppung), Muskelschmerzen (einschließlich

Muskelkrämpfe und -steifheit), Müdigkeit (Erschöpfung), körperliche Schwäche (Asthenie),

Muskelschwäche.

Bei Laboruntersuchungen können sich Veränderungen der Leberfunktion (erhöhter Bilirubinspiegel

im Blut), sowie Veränderungen im Blutbild, positiver Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase,

erhöhte Aspartataminotransferase und erhöhte Blutlaktatdehydrogenase) zeigen.

Gelegentlich (bei bis zu

1 von 100

Patienten):

Vorübergehende nicht-ansteckende Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningits),

Unregelmäßigkeiten in der Form der roten Blutkörperchen (mikroskopischer Befund), erhöhte

Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytose),

Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Herzklopfen,

Erhöhung der Herzfrequenz,

thromboembolische Ereignisse,

Durchblutungsstörungen in den

Beinen, die z. B. Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung), Erhöhung von

Serumeiweiß im Urin (Proteinurie), erhöhtes Blutkreatinin,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten“ für

zusätzliche Einzelheiten über Umstände, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Privigen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der

Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis’ oder ‚Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss sie das medizinische Fachpersonal

sofort nach dem Öffnen der Flasche verabreichen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist

trüb oder enthält Schwebeteilchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Privigen enthält

Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).

Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.

Der ungefähre Anteil der jeweiligen IgG-Subklasse beträgt:

..................... 67,8%

..................... 28,7%

....................... 2,3%

....................... 1,2%

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 25 Mikrogramm/ml).

Privigen ist nahezu natriumfrei.

Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure Prolin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Privigen aussieht und Inhalt der Packung

Privigen ist eine Infusionslösung.

Die Lösung ist klar oder leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 40 g/400 ml),

3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

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Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

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Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

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Lietuva

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Dosierungsempfehlungen:

Anwendungsgebiet

Dosis

Häufigkeit der Injektionen

Substitutionstherapie

bei primärem Immundefekt (PID)

bei sekundärem Immundefekt

bei kongenitalem AIDS

bei Patienten mit

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) nach

allogener hämatopoetischer

Stammzellentransplantation

Anfangsdosis:

0,4 - 0,8 g/kg KG

anschließend:

0,2 - 0,8 g/kg KG

0,2 - 0,4 g/kg KG

0,2 - 0,4 g/kg KG

0,2 - 0,4 g/kg KG

alle 3 bis 4 Wochen, um IgG-

Talspiegel von mindestens 5 bis

6 g/l zu erreichen

alle 3 bis 4 Wochen, um IgG-

Talspiegel von mindestens 5 bis

6 g/l zu erreichen

alle 3 bis 4 Wochen

alle 3 bis 4 Wochen, um den IgG-

Talspiegel über 5 g/l zu halten

Immunmodulation

bei primärer Immunthrombozytopenie

(ITP)

bei Guillain-Barré-Syndrom

bei Kawasaki-Syndrom

Chronisch inflammatorische

demyelinisierende Polyneuropathie

(CIDP)

0,8 – 1 g/kg KG

oder

0,4 g/kg KG/Tag

0,4 g/kg KG/Tag

1,6 – 2 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

Anfangsdosis:

2 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

1 g/kg KG

an Tag 1, kann innerhalb von

3 Tagen einmal wiederholt werden

über 2 bis 5 Tage

über 5 Tage

in geteilten Dosen über 2 bis

5 Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

in geteilten Dosen über 2 bis

5 Tage

alle 3 Wochen über 1 bis 2 Tage

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen wird als intravenöse Infusion mit einer initialen

Infusionsgeschwindigkeit von 0,3 ml/kg KG/h über etwa 30 Minuten verabreicht. Bei guter

Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf maximal 4,8 ml/kg KG/h

erhöht werden.

Bei Patienten mit primären Immunmangelsyndromen (PID), die die Infusionsrate von 4,8 ml/kg KG/h

gut vertragen haben, kann die Rate schrittweise weiter bis zu maximal 7,2 ml/kg KG/h erhöht werden.

Falls vor der Infusion eine Verdünnung erwünscht ist, kann Privigen mit einer 5%igen Glukoselösung

auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden.

Besondere Warnhinweise

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die

Infusion gestoppt werden.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an einen Patienten den

Namen und die Chargennummer des Präparats zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen dem

Patienten und der Produktcharge aufrecht zu erhalten.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Verabreichung von Privigen muss über einen entlüfteten Infusionsschlauch erfolgen. Den Stopfen

immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein. Keine Lösung

verwenden, die trübe ist oder Partikel aufweist.

Falls eine Verdünnung erwünscht ist, sollte eine 5%ige Glukoselösung verwendet werden. Um eine

Immunglobulinlösung von 50 mg/ml (5 %) zu erhalten, sollte Privigen 100 mg/ml (10%) mit einer

gleichen Menge Glukoselösung verdünnt werden. Bei der Verdünnung von Privigen muss streng

aseptisch vorgegangen werden.

Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort

verwendet werden. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie

möglich infundiert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety