Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inmunoglobulina humana normal (IgIV)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La terapia de reemplazo en adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia primaria (IDP) síndromes con alteración de la producción de anticuerpos;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfática crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos han fallado;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en la meseta de la fase de varios pacientes con mieloma que no han podido responder a la inmunización neumocócica;hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasplante alogénico de hematopoyéticas-trasplante de células madre (TCMH);congénitas SIDA con la recurrencia de infecciones bacterianas. Inmunomodulación en los adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:la trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas;el síndrome de Guillain-Barré;la enfermedad de Kawasaki;polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Sólo limitada experiencia de uso de inmunoglobulinas intravenosas en los niños con CIDP.
Revision: 31
Autorizado
2008-04-24
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN inmunoglobulina humana normal (IgIV) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Privigen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen 3. Cómo usar Privigen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Privigen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRIVIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PRIVIGEN Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. CÓMO ACTÚA PRIVIGEN Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas. El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana. PARA QUÉ SE UTILIZA PRIVIGEN Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes: A) Para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): 1. Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP). 2. Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l. B) Para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulac Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Privigen 100 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV)*. Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal ............................................................................................. 100 mg (pureza de al menos 98% IgG) Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml. *Producido a partir de plasma de donantes humanos. Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido. Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos (ver sección 4.4). Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l. *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de an Lesen Sie das vollständige Dokument