PritorPlus
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. PritorPlus določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. PritorPlus določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na PritorPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2002-04-22
Gebrauchsinformation
46
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV.
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/215/001
14 tablet
EU/1/02/215/002
28 tablet
EU/1/02/215/003
28 x 1 tableta
EU/1/02/215/013
30 tablet
EU/1/02/215/004
56 tablet
EU/1/02/215/011
90 tablet
EU/1/02/215/005
98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PritorPlus 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (28 X 1 TABLETA) ALI VSI
TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE
VSEBUJEJO PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 5,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H4'.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H8'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo PritorPlus, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HKTZ) in
80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo
fiksno kombinacijo enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
Pred prehodom na zdravljenje s
fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno
prilagodimo odmerka posameznih
sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se
lahko odločimo za neposreden
prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo.
3
Zdravilo PritorPlus 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom,
pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Pritor 40 mg
Zdravilo Pri
Lesen Sie das vollständige Dokument
