PritorPlus
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Therapiebereich:
Nadciśnienie
Anwendungsgebiete:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. PritorPlus stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. PritorPlus stałej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na PritorPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentów, które wcześniej zostały ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2002-04-22
Gebrauchsinformation
65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRITORPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETKI
telmisartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PritorPlus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku PritorPlus
3.
Jak przyjmować lek PritorPlus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PritorPlus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRITORPLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PritorPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych w
narządach, w niektórych przypadkach
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 5,2 mm,
z wytłoczonym kodem „H4”.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm,
z wytłoczonym kodem „H8”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce PritorPlus (zawierający
telmisartan w dawce 40 mg i
hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80
mg i HCTZ w dawce
12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie tętnicze nie jest
kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego
telmisartanu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien być
przyjmowany przez pacjentów, u których
nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Zaleca się indywidualne
dostosowanie dawki każdego ze składników produktu leczniczego,
przed zastosowaniem ustalonej
3
dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie
odpowiednie, może być rozważ
Lesen Sie das vollständige Dokument
