Prisulfan -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prisulfan - 9,1/45,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 250 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prisulfan -  9,1/45,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00272
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-1996
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage

933722_F_GI_11-01-04_Prisulfan orale Susp. Ferkel.doc

B. PACKUNGSBEILAGE

933722_F_GI_11-01-04_Prisulfan orale Susp. Ferkel.doc

GEBRAUCHSINFORMATION

Prisulfan – 9,1/45,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry,

Co Down, BT35 6JP

Nordireland,

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prisulfan – 9,1/45,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel

Trimethoprim, Sulfadiazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

9,1 mg

Sulfadiazin

45,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E-219)

1,10 mg

Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E-218)

0,24 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E-217)

0,16 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

bakterieller

Infektionen

Ferkeln

verursacht

durch

Sulfadiazin-

Trimethoprim-empfindliche Erreger.

Prisulfan

9,1/45,5

mg/ml Suspension zum Eingeben

wird bei Ferkeln vor allem zur

Behandlung bakteriell bedingter Durchfallerkrankungen empfohlen, außerdem bei Infektionen

des Respirations-, Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen,

oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

- Übersäuerung des Harns bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme

bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen,

- Störungen des Blutbildes (Störungen in der Bildung der Blutzellen),

- Resistenz (Unempfindlichkeit) gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich allergische Reaktionen.

Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (hämolytische

Anämie, Agranulozytose) kommen.

hoher

Dosierung

niedrigem

pH-Wert

Harns

kann

Auskristallisation

Sulfonamide in der Niere kommen, wobei Inappetenz, Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken und

zwanghafter Harnabsatz auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ausreichend

Flüssigkeit zuzuführen.

Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab (Blutgerinnungsstörungen).

Früh-

Neugeborenen

kann

durch

Verdrängung

Bilirubin

Plasmaproteinbindung ein Kernikterus (Gelbsucht) ausgelöst werden.

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.B. Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel)

einzuleiten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Ferkel

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

1,1 ml pro 2 kg Körpergewicht täglich (=1 Dosis mit dem Dosiergerät).

Flasche gut schütteln.

Dosierpistole mit Ansaugröhrchen auf Flasche aufschrauben.

Rote Verschlusskappe entfernen und Tubus befestigen.

Dosierer betätigen, bis ein regelmäßiger Fluss gegeben ist.

Tubus am Zungengrund des Ferkels platzieren und 1 Dosis verabreichen

Nach Gebrauch Flasche wieder zuschrauben und Dosierer mit Wasser reinigen.

Vor neuerlichem Gebrauch Flasche gut schütteln.

Die Behandlung sollte sich in der Regel über 5 Tage bzw. bis 2 Tage nach Verschwinden der

klinischen Symptome erstrecken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu gewährleisten.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 28 Tage

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11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 4 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche

Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung vorzunehmen

Vermeidung

Nierenschäden

durch

Kristallurie

während

Behandlung

für

eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale

Therapie erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

Hautrötung) nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen sowie der Augenlider holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Packungsbeilage vor.

Wechselwirkungen:

Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der

Sulfonamide.

Lokalanästhetika,

Derivate

p-Aminobenzoesäure

sind

(Procain,

Tetracain),

beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden.

Methenamin

(Hexamethylentetramin)

kann

Sulfonamid-Wirkungsabschwächung

Kristallbildung in den harnableitenden Wegen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien (Gerinnungshemmern) sowie Phenytoin ist zu

vermeiden.

Nicht in Kombination mit bakterizid (bakterientötend) wirkenden Arzneimitteln (Penicilline,

Aminoglykosidantibiotika)

anwenden,

weil

dadurch

antibakterielle

Wirksamkeit

beeinträchtigt werden kann.

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Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

Überdosierung

können

allem

gastrointestinale

Störungen,

ZNS-Symptome

(Ataxie,

Muskelzuckungen

-krämpfe

sowie

komatöse

Zustände),

Störungen

Blutbildes

Leberschädigungen auftreten.

Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt werden

(z.B. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder

nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese

Ihrem Tierarzt zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr: 8-00272

Packungsgröße: 250 ml

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels

Zusätzliche Informationen:

Wirkung

beiden

Wirkstoffe

beruht

einer

sequentiellen

doppelten

Blockade

bakteriellen Folsäuresynthese. Dieser Synergismus führt zu einer bakterizid wirkenden Hemmung der

Synthese von Purinen, die zur DNA-Synthese benötigt werden.

Wirkstoffkombination

besitzt

eine

breite

Wirkung

gegenüber

vielen

grampositiven

gramnegativen Bakterien

wie Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten,

Nokardien,

Aktinobazillen,

Haemophilus,

Pasteurellen,

E.coli

Salmonellen

andere

Enterobakteriazeen. Im gesamten Wirkungsspektrum muss allerdings mit z.T. erheblichen

Resistenzen gegenüber Sulfonamiden gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die

Resistenzlage gegenüber

Rhodococcus equi

Resistenz

gegen

eine

beiden

Komponenten

bedingt

Wegfall

für

Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein

Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Trimethoprim und Sulfadiazin werden gut über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen und

über die Nieren ausgeschieden