Prisulfan -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prisulfan - 58,0 mg/288,3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 45 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prisulfan -  58,0 mg/288,3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00260
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1995
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

933244_F_GI_11-01-04_Prisulfan-Paste Pferd.13.doc

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Prisulfan – 58,0/288,3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co Down, BT35 6JP, Nordireland,

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prisulfan – 58,0/288,3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Trimethoprim, Sulfadiazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Paste enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

58,0 mg

Sulfadiazin

288,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E-219)

1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E-217)

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

bakterieller

Infektionen

Pferden

verursacht

durch

folgende

Sulfadiazin-

/Trimethoprim-empfindliche Erreger:

Escherichia

coli

Staphylococcus

Streptococcus

Rhodococcus (Corynebacterium) equi

Prisulfan 58,0 mg/288,3 mg/g Paste zum Eingeben wird daher zur Behandlung von Infektionen des

Gastrointestinaltraktes (v.a. mit Diarrhoe) und des Respirationstraktes (Bronchopneumonie, Pleuritis

etc.), weiters bei Wundinfektionen, Septikämie und generalisierten Infektionen empfohlen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile,

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

- Übersäuerung des Harns bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen,

- Störungen des Blutbildes (Störungen in der Bildung der Blutzellen),

- Resistenz (Unempfindlichkeit) gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim,

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich allergische Reaktionen.).

Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (hämolytische

Anämie, Agranulozytose) kommen.

hoher

Dosierung

niedrigem

pH-Wert

Harns

kann

Auskristallisation

Sulfonamide in der Niere kommen, wobei Inappetenz, Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken und

zwanghafter Harnabsatz auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ausreichend

Flüssigkeit zuzuführen.

Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab (Blutgerinnungsstörungen).

Früh-

Neugeborenen

kann

durch

Verdrängung

Bilirubin

Plasmaproteinbindung ein Kernikterus (Gelbsucht) ausgelöst werden.

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.B. Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel)

einzuleiten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

tägliche

Dosis

beträgt

Wirkstoffkombination

Körpergewicht.

Eine

Applikationsspritze enthält die täglich erforderliche Dosis für ein Pferd mit 500 kg KGW. Jede

Markierung

(schwarzer

Strich)

Stempelschaft

entspricht

einer

Dosis

für

KGW. Die

Behandlung

sollte

Tage

lang

oder

Tage

nach

Abklingen

klinischen

Symptome

durchgeführt werden.

Art der Anwendung:

Das Körpergewicht des zu behandelnden Pferdes sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu gewährleisten. Die berechnete Dosis wird durch Drehen des Stellringes an der

Applikationsspritze entsprechend dem Körpergewicht des Pferdes bereitgestellt.

Die Paste wird oral eingegeben. Die Spitze der Applikationsspritze soll möglichst weit seitlich in das

Maul an der Zunge entlang eingeschoben und die Paste im Bereich des Zungengrundes appliziert

werden. Es sollten keine Futterreste im Maul des Pferdes sein. Um ein Abschlucken der Paste zu

gewährleisten, sollte der Kopf des Pferdes sofort nach der Eingabe für einige Sekunden angehoben

werden.

Schutzkappe nach der Anwendung wieder aufsetzen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

10 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Applikationsspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche

Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung vorzunehmen

Vermeidung

Nierenschäden

durch

Kristallurie

während

Behandlung

für

eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale

Therapie erfolgen.

Ein Applikationsspritze sollte nicht für mehrere Pferde verwendet werden, außer es handelt sich um

Pferde, die in engem Kontakt miteinander gehalten werden und an derselben Infektion erkrankt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

Hautrötung) nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen sowie der Augenlider holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Packungsbeilage vor.

Wechselwirkungen:

Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der

Sulfonamide.

Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind (Procain, Tetracain), beeinträchtigen die

antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden.

Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien (Gerinnungshemmern) sowie Phenytoin ist zu

vermeiden.

Methenamin (Hexamethylentetramin) kann zu Sulfonamid-Wirkungsabschwächung und

Kristallbildung in den harnableitenden Wegen führen.

Nicht in Kombination mit bakterizid (bakterientötend) wirkenden Arzneimitteln (Penicilline,

Aminoglykosidantibiotika) anwenden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt

werden kann.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

In der Trächtigkeit nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Kann während der Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

Überdosierung

können

allem

gastrointestinale

Störungen,

ZNS-Symptome

(Ataxie,

Muskelzuckungen

-krämpfe

sowie

komatöse

Zustände),

Störungen

Blutbildes

Leberschädigungen auftreten.

Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt werden

(z.B. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt

zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00260

Packungsgröße: 3 Applikationsspritzen à 45 g.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels

Zusätzliche Information:

Wirkung

beiden

Wirkstoffe

beruht

einer

sequentiellen

doppelten

Blockade

bakteriellen Folsäuresynthese. Dieser Synergismus führt zu einer bakterizid wirkenden Hemmung der

Synthese von Purinen, die zur DNA-Synthese benötigt werden.

Wirkstoffkombination

besitzt

eine

breite

Wirkung

gegenüber

vielen

grampositiven

gramnegativen

Bakterien

Staphylokokken,

Streptokokken

E.

coli.

gesamten

Wirkungsspektrum

muss

allerdings

z.T.

erheblichen

Resistenzen

gegenüber

Sulfonamiden

gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die Resistenzlage gegenüber

Rhodococcus equi

Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg

wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer

die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Trimethoprim und Sulfadiazin werden gut über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen und

über die Nieren ausgeschieden