Prismasol 4 mmol/l Potassium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prismasol 4 mmol/l Potassium Hämofiltrations- und Hämodialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Hämofiltrations- und Hämodialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • I) Elektrolytlösung (Kammer A): calcii chloridum dihydricum 5.145 g, magnesii chloridum hexahydricum 2.033 g, glucosum anhydricum 22 g ut glucosum monohydricum, acidum lacticum 5.4 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml. II) Pufferlösung (Kammer B): natrii chloridum 6.45 g, natrii hydrogenocarbonas 3.09 g, kalii chloridum 0.314 g, carbonei dioxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml. . I) et II) corresp.: mineralia: calcium 1.75 mmol/l, magnesium 0.5 mmol/l, natrium 140 mmol/l, chloridum 113.5 mmol/l, l-lactas 3 mmol/l, hydrogenocarbonas 32 mmol/l, kalium 4 mmol/l, glucosum 6.1 mmol/l, in solutione recenter reconstituta 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prismasol 4 mmol/l Potassium Hämofiltrations- und Hämodialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hämofiltration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58609
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2008
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Prismasol™, Polyolefin-Beutel mit Ventil

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucose, Natriumchlorid, (S)-Milchsäure, Calciumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Magnesiumchlorid, Kaliumchlorid

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hämofiltrations- und Hämodialyselösung.

Prismasol liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der in der kleinen Kammer A die

Elektrolytlösung und in der grossen Kammer B die Pufferlösung enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem die Trennnaht zwischen beiden Kammern

geöffnet und die beiden Lösungen gemischt werden.

Vor dem Mischen

1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A)

enthalten:

Prismasol

2 mmol/l

Potassium

Prismasol

4 mmol/l Potassium

Calciumchlorid 2 H2O

5,145 g

5,145 g

Magnesiumchlorid 6 H2O

2,033 g

2,033 g

wasserfreie Glucose (als Glucose-Monohydrat)

22,00 g

22,00 g

(S)-Milchsäure (als Milchsäurelösung 90% w/w)

5,400 g

5,400 g

1000 ml Pufferlösung (grosse Kammer B) enthalten:

Natriumchlorid

6,45 g

6,45 g

Kaliumchlorid

0,157 g

0,314 g

Natriumhydrogencarbonat

3,090 g

3,090 g

Nach dem Mischen

1000 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:

Prismasol 2 mmol/l

Potassium

Prismasol 4 mmol/l

Potassium

mmol/l

mEq/l

mmol/l

mEq/l

Calcium

Ca2+

1,75

3,50

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

Natrium

Chlorid

111,5

111,5 113,5

113,5

Lactat

Hydrogencarbonat

HCO3-

Kalium

Glucose

Theoretische Osmolarität

297 mOsm/l

301 mOsm/l

Jeder Liter der gebrauchsfertigen Lösung besteht aus 50 ml Elektrolyt-Lösung A und 950 ml Puffer-

Lösung B.

pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0-8,5.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prismasol wird für die Behandlung der akuten Niereninsuffizienz eingesetzt als Substitutionslösung

für die Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung für die kontinuierliche

Hämodialyse und kontinuierliche Hämodiafiltration.

Prismasol kann ebenfalls zur Behandlung von Vergiftungen mit dialysier- oder filtrierbaren

Substanzen angewendet werden.

Prismasol 2 mmol/l Potassium ist bei Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie angezeigt.

Prismasol 4 mmol/l Potassium ist bei Patienten mit Normokaliämie oder beim Risiko einer

Hypokaliämie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Das zu verabreichende Volumen hängt ab von der Leistungsfähigkeit des verwendeten Verfahrens

sowie vom klinischen Zustand des Patienten und von der Flüssigkeitsmenge, die ersetzt werden

muss, um das gewünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erzielen. Die Dosierung bestimmt daher der

behandelnde Arzt.

Folgende Flussraten sind für Substitutionslösungen bei Hämofiltration und Hämodiafiltration üblich:

Erwachsene und Jugendliche:

500-3000 ml/h

Kinder:

15-35 ml/kg/h

Folgende Flussraten sind für Dialyselösungen (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse und

kontinuierlicher Hämodiafiltration üblich:

Erwachsene und Jugendliche:

500-2500 ml/h

Kinder:

15-30 ml/kg/h

Anwendung

Zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse.

Als Substitutionslösung wird Prismasol dem Blutkreislauf vor dem Hämofilter (Prädilution) oder

nach dem Hämofilter (Postdilution) zugeführt.

Kontraindikationen

Lösungsabhängige Kontraindikationen

Prismasol 2 mmol/l Potassium

·Hypokaliämie.

·Metabolische Alkalose.

Prismasol 4 mmol/l Potassium

·Hyperkaliämie.

·Metabolische Alkalose.

Hämofiltrations- oder Hämodialysebedingte Kontraindikationen

·Niereninsuffizienz mit deutlichem Hyperkatabolismus, wenn die urämischen Symptome durch

Hämofiltration nicht korrigiert werden können.

·Unzureichender arterieller Druck am Gefässzugang.

·Systemische Antikoagulation (erhöhtes Hämorrhagierisiko).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Lösung darf nur von oder unter der Verantwortung eines in der Behandlung der

Niereninsuffizienz mittels Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse

erfahrenen Arztes angewendet werden.

Während der gesamten Behandlung sind der hämodynamische Status, das Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewicht sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten engmaschig zu

beobachten.

Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliumwertes ist erforderlich, damit die geeignete

Kaliumkonzentration ermittelt werden kann.

Bei der Anwendung von Prismasol 2 mmol/l Potassium ist an das Risiko der Entstehung einer

Hypokaliämie zu denken, da der Kaliumgehalt dieser Lösung unter der physiologischen

Kaliumkonzentration liegt.

Bei der Anwendung von Prismasol 4 mmol/l Potassium ist besonders auf die mögliche Entstehung

einer Hyperkaliämie zu achten, insbesondere dann, wenn die Risikofaktoren für die Entstehung einer

Hypokaliämie nicht mehr weiterbestehen.

Bei Patienten mit frischen Hirnblutungen oder anderen frischen Blutungen parenchymatöser Organe

muss besondere Sorgfalt darauf verwendet werden, eine Hypervolämie zu vermeiden.

Eine regelmässige Überwachung des anorganischen Phosphates sollte erfolgen. Bei

Hypophosphatämie muss anorganisches Phosphat ersetzt werden.

Insbesondere bei diabetischen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle des Blutglucose-Spiegels

erforderlich.

Bei Störungen des Flüssigkeitsgleichgewichts (z.B. Herzinsuffizienz, Schädel-Hirn-Trauma) ist der

klinische Zustand genau zu überwachen und die Flüssigkeitsbalance wieder herzustellen.

Die Verwendung einer kontaminierten Hämofiltrations- oder Hämodialyselösung kann zu Sepsis,

Schock und Tod des Patienten führen.

Interaktionen

Die Plasmaspiegel filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimittel können während der Behandlung

reduziert werden. Gegebenenfalls ist die Dosierung entsprechend anzupassen.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die auf Elektrolyt- oder Säure-Basen-Ungleichgewichte

zurückzuführen sind, können durch korrekte Dosierung der Hämofiltrations- und Hämodialyselösung

sowie enge Überwachung vermieden werden.

Folgende Interaktionen können jedoch auftreten:

·Das Risiko einer Digitalis-induzierten kardialen Arrhythmie ist bei einer Hypokaliämie erhöht. Der

Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, besonders sorgfältig

überwacht werden.

·Vitamin D und calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder) können das

Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogecarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose

erhöhen.

·Die Gabe von Insulin kann eine Hypokaliämie verstärken.

·Das Volumen anderer Infusionen, z.B. im Rahmen einer parenteralen Ernährung, muss mit dem

Ultrafiltrations- und Substitutionsvolumen bilanziert werden, um eine Dehydratation oder eine

Hypervolämie zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Anwendung von Prismasol während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine

ausreichenden Daten vor. Prismasol soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingesetzt werden,

wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer ambulant durchgeführten Dialyse/Hämofiltration/Hämodiafiltration sind der

Allgemeinzustand des Patienten sowie eventuelle unerwünschte Wirkungen der Therapie zu

beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können durch die Lösung oder die Behandlung selbst bedingt sein.

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Flüssigkeitsretention, Dehydratation,

Elektrolytungleichgewicht, Hypophosphatämie, Hyperglykämie, metabolische Alkalose.

Gefässe: Hypotonie*.

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit*, Erbrechen*.

Muskelskelettsystem: Muskelkrämpfe*.

* durch die Dialysebehandlung (Hämofiltration und Hämodialyse) hervorgerufene unerwünschte

Wirkungen

Überdosierung

Wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-

Gleichgewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Eine Überdosierung kann jedoch, besonders aufgrund der Niereninsuffizienz, zur

Flüssigkeitsüberladung führen. In diesem Fall sollte die Hämofiltrationsbehandlung weitergeführt

werden, um überschüssiges Volumen und Elektrolyte zu entfernen. Im Falle einer Hyperhydratation

muss die Ultrafiltrationsrate erhöht und die Flussrate der Hämofiltrationslösung herabgesetzt werden.

Bei schwerer Dehydratation muss die Ultrafiltration vorübergehend unterbrochen und die Flussrate

der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.

Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen wie Stauungsherzinsuffizienz, Elektrolyt- und

Säure-Basen-Störungen haben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB

Prismasol ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Calcium-, Magnesium-,

Kalium- und Chlorid-Ionen sowie die Glucose liegen in für Plasma typischen physiologischen

Konzentrationen vor.

Die Lösung dient zur Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten, die während der Hämofiltration

und Hämodiafiltration entfernt werden, oder als Austauschmedium für die kontinuierliche

Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse.

Hydrogencarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend. Die Wirkstoffe sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen

physiologischen Konzentrationen vor.

Präklinische Daten

Alle Bestandteile der Lösung sind physiologischerweise im humanen und tierischen Plasma

enthalten. In therapeutischen Dosierungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes eventuelle Inkompatibilitäten von

zugegebenen Arzneimitteln zu Prismasol durch Überprüfung auf Farbänderungen und/oder

Präzipitat-, Kristall- oder Komplexbildung zu beurteilen. Die Fachinformation des zuzugebenden

Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor der Zugabe eines Arzneimittels sollte seine Löslichkeit und seine Stabilität in Wasser mit einem

pH gleich dem von Prismasol überprüft werden (der pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0

– 8,5).

Kompatible Arzneimittel dürfen ausschliesslich in die gebrauchsfertige Lösung gegeben und die so

erhaltene Lösung muss sofort angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei

22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sowie vom chemischen Standpunkt aus sollte das

Präparat sofort verwendet werden.

Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während der Verwendung obliegen der Verantwortung

des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht unter +4°C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Hinweise für die Handhabung müssen genau befolgt werden.

Prüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und der Beutel unversehrt sind. Nur verwenden,

wenn die Lösung klar ist.

Bei Konnektion und Diskonnektion aller Schlauchanschlüsse ist auf streng aseptisches Vorgehen zu

achten.

Nur mit geeigneten Überwachungsgeräten für die kontinuierliche Nierenersatztherapie verwenden.

Die Elektrolytlösung muss vor der Anwendung mit der Pufferlösung vermischt werden, um die

endgültige, gebrauchsfertige Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche

Hämodialyse zu erhalten.

Das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37°C) muss sorgfältig überwacht werden, damit

sichergestellt wird, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.

Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Anwendung am Patienten durch Öffnen

der Trennnaht zur Pufferlösung (grosse Kammer B) hinzugefügt.

Bei der Anwendung des Arzneimittels am Patienten ist auf streng aseptisches Vorgehen zu achten.

I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die

Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken

Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.

II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden

Kammern vollständig geöffnet ist.

III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels

sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.

IV Der Dialyse- oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden

werden.

IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den

männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des

Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Die

Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der

Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss

geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und

beweglich.

IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Stechen Sie

dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung

sicher.

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die

Lösung innerhalb von 24 Stunden, die Behandlung mit eingeschlossen, nach dem Zumischen der

Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Restlösungen verwerfen.

Zulassungsnummer

58609 (Swissmedic).

Packungen

Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin. Der 5000 ml Beutel besteht aus einer kleinen Kammer A

(250 ml) und einer grossen Kammer B(4750 ml). Die beiden Kammern sind durch eine Trennnaht

getrennt.

Die grosse Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat

ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem

Luer-Anschluss mit einem Ventil aus Silikongummi für den Anschluss des Beutels an eine geeignete

Substitutionslösung- oder Dialysatleitung.

Der Beutel ist in einer transparenten Hülle aus mehrschichtiger Polymerfolie verpackt.

Polyolefin-Beutel mit Ventil: 2 x 5000 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

August 2013

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