Prismasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse
  • Einheiten im Paket:
  • 2 x 5000 ml, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hämofiltrate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25099
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Calciumchlorid-Dihydrat/ Magnesiumchlorid-Hexahydrat/ Glucose-Monohydrat/

Milchsäurelösung 90 % w/w/Natriumchlorid/Kaliumchlorid/ Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prismasol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prismasol beachten?

Wie ist Prismasol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prismasol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prismasol und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe von Prismasol sind Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,

Glucose-Monohydrat, Milchsäurelösung 90 % w/w, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und

Natriumhydrogencarbonat.

Prismasol wird eingesetzt zur Behandlung bei Nierenversagen als Lösung für die kontinuierliche

Hämofiltration oder Hämodiafiltration (als Ersatz für die Flüssigkeit, die beim Filtern des Blutes

verloren geht) sowie bei der kontinuierlichen Hämodialyse oder Hämodiafiltration (das Blut fließt auf

einer Seite einer Dialysemembran, während auf der anderen Seite der Membran eine

Hämodialyselösung fließt).

Die Prismasol-Lösung kann auch bei Vergiftungen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Wirkstoffen

verwendet werden.

Prismasol 2 mmol/l Kaliumlösung ist besonders für Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie (hohe

Kaliumkonzentration im Blut) indiziert.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prismasol beachten?

Prismasol 2 mmol/l Kalium darf nicht verwendet werden im Falle von:

Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

niedriger Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

hohen Konzentrationen von Bicarbonat im Blut (metabolische Alkalose)

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Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Prismasol Mais-Antigene enthält.

Hämofiltration/Dialyse darf in folgenden Fällen nicht durchgeführt werden:

Nierenversagen mit ausgeprägtem Hyperkatabolismus (abnorm gesteigerter Katabolismus),

wenn die urämischen Symptome (Symptome, die durch die erhöhte Harnstoffkonzentration im

Blut verursacht werden) nicht durch Hämofiltration behandelt werden können

Unzureichender arterieller Blutdruck im Gefäßzugang

Systemische Antikoagulation (verminderte Blutgerinnung), wenn ein hohes Risiko für eine

Blutung besteht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Prismasol anwenden.

Die Lösung darf nur durch einen Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes, der speziell für die

Behandlung bei Nierenversagen mit Hämofiltration, Hämodiafiltration und kontinuierlicher

Hämodialyse ausgebildet ist, verwendet werden.

Vor und während der Dauer der Behandlung muss der Zustand Ihres Blutes, wie z. B. der Säure-

Basen-Haushalt und die Konzentration von Elektrolyten (Salzen im Blut) überwacht werden,

einschließlich aller Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und – abgaben (Harnausscheidung),

auch jener, die nicht direkt mit der Therapie im Zusammenhang stehen.

Der Blutzuckerspiegel muss insbesondere bei Diabetikern ebenfalls ständig überwacht werden.

Bei Anwendung von Prismasol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Während der Behandlung kann die Blutkonzentration einiger der von Ihnen eingenommenen

Medikamente verringert sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob gegebenenfalls die

Medikamentenbehandlung angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen der Anwendung von:

Digitalispräparaten (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), da das Risiko einer

Herzrhythmusstörung (unregelmäßige oder zu schnelle Herzfrequenz) durch die Einnahme

von Digitalispräparaten in Kombination mit einer Hypokaliämie (niedrige

Kaliumkonzentration im Blut) erhöht ist.

Vitamin D und Medikamenten, die Calcium enthalten, da diese das Risiko einer

Hyperkalziämie (hohe Calciumkonzentration im Blut) erhöhen können.

Jeglicher Zusatz von Natriumhydrogencarbonat (oder anderer Puffer) kann zu einem erhöhten

Risiko für eine metabolische Alkalose (überschüssiges Bicarbonat im Blut) führen..

Citrat als Blutgerinnungshemmer (Vorsichtsmaßnahme bei der Dialyse), da es den

Calciumspiegel im Plasma verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet Ihr Arzt über die Behandlung mit Prismasol.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prismasol hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

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3. Wie ist Prismasol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das verwendete Prismasol-Volumen hängt von Ihrem klinischen Zustand und der angestrebten

Flüssigkeitsbilanz ab. Das Dosisvolumen wird daher vom zuständigen Arzt festgelegt.

Darreichungsform: Zur intravenösen Anwendung und Hämodialyse.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge Prismasol anwenden, als Sie sollten

Ihr Flüssigkeitshaushalt, Ihre Elektrolyte und Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht werden sorgfältig

überwacht.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintreten sollte, wird Ihr Arzt die nötigen

Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Mögliche Folgen einer Überdosierung:

Flüssigkeitsüberladung in Ihrem Blut

Anstieg der Bicarbonatkonzentration im Blut (metabolische Alkalose)

und/oder Absinken der Spiegel an Salzen im Blut (Hypophosphatämie, Hypokaliämie).

Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Herzinsuffizienz Elektrolyt- und

Säure-Basen-Gleichgewicht-Störungen.

Eine Gebrauchsanleitung finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt: Die Häufigkeit ist aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar.

Änderung der Spiegel an Salzen im Blut (Elektrolytungleichgewichte wie Hypophosphatämie,

Hypokaliämie)

Anstieg der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Alkalose) oder Absinken der

Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Azidose)

Abnorm hohes oder niedriges Wasservolumen im Körper (Hyper- oder Hypohydratation)

Abnorm hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Übelkeit

Erbrechen

Muskelkrämpfe

Hypotonie (niedriger Blutdruck).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

4/11

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prismasol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei

22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen

für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des

Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden,

einschließlich der Behandlungsdauer.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prismasol enthält

Prismasol enthält folgende Wirkstoffe:

Vor der Mischung:

1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthält:

Calciumchlorid-Dihydrat

5,145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

2,033 g

Glucose

22,000 g

(S)-Milchsäure

5,400 g

1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthält:

Natriumchlorid

6,450 g

Natriumhydrogencarbonat

3,090 g

Kaliumchlorid

0,157 g

Nach der Mischung:

Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gemeinsamen Lösung

(5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:

mmol/l

mEq/l

Calcium

1,75

3,50

Magnesium

0,50

1,00

Natrium

140,00

140,00

Chlorid

111,50

111,50

5/11

Lactat

3,00

3,00

Hydrogencarbonat

32,00

32,00

Kalium

2,00

2,00

Glucose

6,10

Theoretische Osmolarität:

297 mOsm/l

Weitere Inhaltsstoffe: Kohlendioxid (E 290), Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 7,0–8,5

Wie Prismasol aussieht und Inhalt der Packung

Prismasol ist in einem Beutel mit zwei Kammern verfügbar. Die kleine Kammer (A) enthält die

Elektrolytlösung; die große Kammer (B) die Pufferlösung. Für die fertige rekonstituierte Lösung

müssen die Trenn-Naht [das Bruchsiegel] geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die

rekonstituierte Lösung ist klar und leicht gelblich. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die

Hämofiltration und Hämodialyse. Der Beutel befindet sich in einer Umverpackung aus transparenter

Folie.

Jede Packung enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

22643 Lund

Schweden

Hersteller:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 SONDALO (SO)

Italien

Z.Nr.: 1-25099

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2018

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Vorsichtsmaßnahmen:

Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Prismasol müssen streng befolgt werden.

Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden. Bei der

Verwendung kontaminierter Lösung kann es zu Sepsis, Schock und zu Todesfällen kommen.

Prismasol kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine

Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von

ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer

Mikrowelle erhitzt werden. Prismasol sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel

und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und die Verpackung dies erlauben. Nur

verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.

Die Lösung enthält Kalium. Die Kaliumkonzentration im Serum ist vor und während der

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Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu überwachen. Abhängig von der Kaliumkonzentration im

Serum vor Beginn der Behandlung kann es zu einer Hypo- oder Hyperkaliämie kommen.

Wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann die Zugabe von Kalium und/oder die Verabreichung einer

Dialyselösung mit höherer Kaliumkonzentration notwendig sein.

Wenn nach Beginn der Behandlung eine Hyperkaliämie auftritt, sollten zusätzliche Kaliumquellen, die

die Konzentration im Blut beeinflussen, beurteilt werden. Wenn die Lösung als Substitutionslösung

verwendet wird, verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die gewünschte

Kaliumkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden können, brechen

Sie die Anwendung unverzüglich ab.

Wenn es bei Anwendung als Dialyselösung zu einer Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe einer

kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Kaliumentzugs zu

erhöhen.

Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen

Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.

Der Lösung kann

Phosphat bis zu 1,2 mmol/l hinzugegeben werden. Wenn Kaliumphosphat hinzugegeben wird, darf die

Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.

Obwohl keine Berichte über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu Prismasol vorliegen, sollten

Lösungen, die Glucose aus hydrolysierter Maisstärke enthalten, bei Patienten mit bekannter Allergie

gegen Mais und Mais-Produkte nicht angewendet werden.

Die Anwendung, im Falle von Zeichen oder Symptomen einer möglichen

Überempfindlichkeitsreaktion sofort stoppen. Je nach klinischer Indikation sollten entsprechende

therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Da die Lösung Glucose und Laktat enthält, kann sich insbesondere bei diabetischen Patienten eine

Hyperglykämie entwickeln. Der Blutzuckerspiegel sollte regelmäßig überwacht werden. Wenn sich

eine Hyperglykämie entwickelt, kann die Anwendung einer Glucose-freien

Substitutionslösung/Dialyselösung notwendig sein. Weitere Korrekturmaßnahmen könnten zur

Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.

Prismasol enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Laktat (eine Vorgängerverbindung von

Hydrogencarbonat), die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen können. Wenn es

während der Therapie mit der Lösung zu einer metabolischen Alkalose kommt oder diese sich

verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.

Vor und während der Behandlung müssen die Elektrolyte sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht

während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden.

Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der

Flüssigkeitshaushalt sollte wieder ausgeglichen werden.

Darreichungsform:

Intravenös, zur Hämodialyse. Als Substitutionslösung wird Prismasol vor (Prädilution) oder nach dem

Hämofilter (Postdilution) zugeführt.

Dosierung:

Geschwindigkeit,

Prismasol

mmol/l

Kalium

verabreicht

wird,

hängt

Konzentration an Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem

klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives

Volumen) von Prismasol liegt in der Verantwortung des Arztes.

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Es gelten folgende Flussraten für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und

Hämodiafiltration:

Erwachsene

500–3000 ml/h

Für die Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500–2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen eine Flussrate von ungefähr 2000 bis 2500 ml/h angewendet.

Das entspricht einer täglichen Menge von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Der Bereich der Flussraten bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und

Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse beträgt:

Kinder (von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m

Flussraten bis zu 4000 ml/h/1,73 m

können besonders für jüngere Kinder (< 10 kg) nötig sein. Die

absolute Flussrate bei Kindern (in ml/h) darf generell die maximale Flussrate für Erwachsene nicht

übersteigen.

Gebrauchsanweisung:

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein

Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu

achten.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und

Bruchsiegel unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick

auf Leckagen zu untersuchen.

Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der

Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in

der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit

der Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällungen, nicht

lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.

Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH-

Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0–8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können

inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt

werden.

Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch

herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen

Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen

und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den

extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.

I

Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung. Entsorgen Sie anderes

Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den

beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).

8/11

II

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große

Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung II).

III

Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine

Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).

IV

Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen

vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am

Gerät auf (Abbildung IV).

V

Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse

verbunden werden.

V.a

Entfernen Sie bei Verwendung des Luer-Zugangs die Kappe, und verbinden Sie den männlichen

Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer-

Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den

blauen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden

Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die

Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-

Anschluss (Abbildung V.a).

V.b

Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen

Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit

ungehindert fließen kann (Abbildung V.b).

Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich,

muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24

Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende

Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den

lokalen Anforderungen entsorgen.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trenn-Naht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im

Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu

achten.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und Trenn-

Nähte unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf

Leckagen zu untersuchen.

Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet werden kann.

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Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der

Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in

der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit

der Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällungen, nicht

lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.

Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH-

Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0–8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können

inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt

werden.

Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch

herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen

Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen

und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den

extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.

I

Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung des Beutels, und mischen

Sie die Lösungen der beiden Kammern: Halten Sie die kleine Kammer mit beiden Händen, und

üben Sie Druck darauf aus, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine

Öffnung entsteht (Abbildung I).

II

Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Versiegelung zwischen den beiden

Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).

III

Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun

verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung III).

IV

Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse

verbunden werden.

IV.a

Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der

Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder

Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und

Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet.

Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der

Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der

Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um

einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen

Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit

ungehindert fließen kann (Abbildung IV.b).

Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich,

muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24

Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende

Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den

lokalen Anforderungen entsorgen.

10/11

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein

Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Verabreichung an den Patienten durch

Öffnen des Bruchsiegels zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstituierte

Lösung zu erhalten.

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu

achten.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und

Bruchsiegel unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick

auf Leckagen zu untersuchen.

Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr

gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der

Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in

der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit

der Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällung, nicht

lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.

Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH-

Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0–8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können

inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt

werden.

Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch

herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen

Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen

und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den

extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.

I

Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung. Entsorgen Sie anderes

Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den

beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).

11/11

II

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große

Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung II).

III

Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine

Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).

IV

Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen

vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am

Gerät auf (Abbildung IV).

V

Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse

verbunden werden.

V.a

Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der

Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder

Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und

Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet.

Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung V.a) Wenn der

Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der

Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um

einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

V.b

Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen

Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit

ungehindert fließen kann (Abbildung V.b).

Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich,

muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24

Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende

Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den

lokalen Anforderungen entsorgen.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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