Priorix Tetra
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2013
Fachinformation
(SPC)
01-01-2014
Wirkstoff:
Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert
Verfügbar ab:
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
ATC-Code:
J07BD54
INN (Internationale Bezeichnung):
Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated, Varicella Virus, strain OKA, live attenuated
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 25000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2014-11-20
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX TETRA
®1
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Priorix Tetra beachten?
3.
Wie ist Priorix Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix Tetra ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
11. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr angewendet wird, um
vor
Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen
(Windpocken)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten
Umständen
kann Priorix Tetra auch Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat
verabreicht werden.
WIE PRIORIX TETRA WIRKT
Die Impfung mit Priorix Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe)
gegen Masern-,
Mumps-, Röteln- und Windpocken-Viren bildet, die die Aufgabe haben,
im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken
vor diesen
Erkrankungen zu schützen.
Priorix Tetra ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin
enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass
sie
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX TETRA
® – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10
4,4
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab
dem vollendeten 11. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr
gegen Masern,
Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
Die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix Tetra sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Säuglinge und Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat bis zum
vollendeten 13. Lebensjahr _
Säuglinge und Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat bis zum
vollendeten 13. Lebensjahr erhalten zwei Dosen Priorix Tetra (jeweils
0,
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