Priorix-Tetra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Priorix-Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Priorix-Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virale Impfstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE303843
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PRIORIX-TETRA, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (lebend)

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diese Impfung erhält, denn sie

enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage bis nach der Impfung auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihr Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Priorix-Tetra bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?

Priorix-Tetra ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 11 Monaten und bis

einschließlich 12 Jahren zum Schutz vor Infektionen durch Masern-, Mumps-, Röteln- und

Windpocken- (Varizella-) Viren. Unter bestimmten Umständen kann Priorix-Tetra auch bei Kindern ab

9 Monaten angewendet werden.

Wie es funktioniert

Wird eine Person mit Priorix-Tetra geimpft, bildet das Immunsystem (das natürliche

Verteidigungssystem des Körpers) Antikörper, um die Person vor einer Infektion durch Masern-,

Mumps-, Röteln- und Windpocken- (Varizella-) Viren zu schützen.

Priorix-Tetra enthält zwar Lebendviren, sie sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern,

Mumps, Röteln oder Windpocken (Varizella) zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen schützt Priorix-Tetra möglicherweise nicht alle Menschen, die geimpft

werden.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Priorix-Tetra bei Ihrem Kind

beachten?

Priorix-Tetra darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen der

Bestandteile ist. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag,

Kurzatmigkeit und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.

wenn Ihr Kind bereits allergisch auf eine Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder

Windpocken reagiert hat.

25.10.2016

S. 1/7

wenn Ihr Kind unter einer bekannten Allergie gegen Neomycin (Antibiotikum) leidet. Eine

bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, wenn die Haut in direktem Kontakt mit

Allergenen wie Neomycin steht) sollte kein Problem darstellen, sprechen Sie jedoch zunächst

mit Ihrem Arzt.

wenn Ihr Kind eine schwerwiegende Infektion mit hohem Fieber hat. Dann wird die Impfung

bis zur Genesung verschoben. Eine leichte Infektion wie Schnupfen dürfte kein Problem

darstellen, sprechen Sie jedoch zunächst mit Ihrem Arzt.

wenn Ihr Kind an einer Erkrankung leidet (wie z. B. Infektion mit dem Humanen

Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder

Arzneimittel einnimmt, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.

Die Entscheidung, ob Ihr Kind geimpft wird, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.

wenn Ihr Kind schwanger ist. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft

über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Priorix-Tetra geimpft wird, wenn:

Ihr Kind eine persönliche oder familiäre Anamnese von Krämpfen (Anfälle) einschließlich

Fieberkrämpfen hat. In diesem Fall muss Ihr Kind nach der Impfung engmaschig überwacht

werden, da 5 bis 12 Tage nach der Impfung Fieber auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4);

Ihr Kind eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Hühnereiweiß hatte;

Ihr Kind nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln eine Nebenwirkung hatte, im

Rahmen derer leicht blaue Flecken auftraten oder Blutungen länger als gewöhnlich anhielten

(siehe Abschnitt 4);

Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem hat (z. B. wegen einer HIV-Infektion). In diesem

Fall sollte Ihr Kind nach der Impfung engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort

auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung

zu erzielen (siehe Abschnitt 2 „Priorix-Tetra darf nicht angewendet werden“).

Wenn Ihr Kind innerhalb 72 Stunden nach Kontakt mit jemandem mit Masern oder Varizella geimpft

wird, wird Priorix-Tetra Ihr Kind bis zu einem gewissen Grad gegen die Erkrankung schützen.

Nach der Impfung sollte Ihr Kind bis zu 6 Wochen nach der Impfung nach Möglichkeit versuchen,

intensiven Umgang mit folgenden Personen zu vermeiden:

Personen mit geringer Infektionsresistenz,

Schwangere, die entweder noch keine Windpocken hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft

sind,

Neugeborene oder Mütter, die keine Windpocken gehabt haben oder nicht gegen Windpocken

geimpft wurden.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei

einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wie andere Impfstoffe kann Priorix-Tetra Ihr Kind nicht komplett vor einer Ansteckung mit

Windpocken schützen. Bei Personen, die geimpft wurden und mit Windpocken angesteckt werden, tritt

die Erkrankung verglichen mit Personen, die nicht geimpft wurden, jedoch meist in sehr leichter Form

auf.

Anwendung von Priorix-Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen hat oder irgendwelche anderen Arzneimittel nehmen könnte oder

eine andere Impfung vor kurzem erhalten hat.

Ihr Arzt kann die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben, wenn Ihr Kind eine Bluttransfusion

oder menschliche Antikörper (Immunglobuline) erhalten hat.

25.10.2016

S. 2/7

Muss ein Tuberkulintest durchgeführt werden, sollte er entweder vor der Impfung, gleichzeitig mit der

Impfung oder 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra erfolgen.

Die Anwendung von Salicylaten (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden sind, die zur

Fiebersenkung und Schmerzlinderung angewendet werden) muss während 6 Wochen nach der

Impfung mit Priorix-Tetra unterbleiben.

Priorix-Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff ist

eine andere Injektionsstelle zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Priorix-Tetra darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn Sie vermuten, dass es schwanger sein könnte oder

beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff

verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Ihr Kind innerhalb eines Monats nach der

Impfung nicht schwanger wird. Während dieser Zeit sollte Ihr Kind eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

3.

Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?

Priorix-Tetra wird unter die Haut des Oberarms oder der Außenseite des Oberschenkels injiziert.

Priorix-Tetra ist für Kinder von 11 Monaten bis einschließlich 12 Jahren angezeigt. Der geeignete

Zeitpunkt und die Anzahl der Injektionen, die Ihr Kind erhält, werden von Ihrem Arzt auf Grundlage

entsprechender offizieller Empfehlungen festgelegt.

Der Impfstoff darf keinesfalls in eine Vene injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Priorix-Tetra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Priorix-Tetra angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker

oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel. 070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach mit dieser Impfstoff auftreten:

Sehr häufig (diese können auftreten mit mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen):

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Fieber (über oder gleich 38°C*)

Häufig (diese können auftreten mit bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen)

Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (über 39.5°C*)

Reizbarkeit

Ausschlag (Flecken und/oder Bläschen)

Gelegentlich (diese können auftreten mit bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen)

ungewöhnliches Weinen, Nervosität, Schlaflosigkeit

allgemeines Unwohlsein, Lethargie, Müdigkeit

Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wange)

25.10.2016

S. 3/7

Durchfall, Erbrechen

Appetitverlust

Infektionen der oberen Atemwege

Schnupfen

Schwellung der Lymphknoten

Selten (diese können auftreten mit bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen)

Mittelohrentzündung

Fieberkrämpfe

Husten

Bronchitis

*Nach Anwendung der ersten Dosis Priorix-Tetra wurde höheres Fieber als nach getrennter

Anwendung der Impfstoffe Masern-Mumps-Röteln und Windpocken während des gleichen

Impftermins beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich im Verlauf der routinemäßigen Anwendung der

Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen von GlaxoSmithKline Biologicals gemeldet:

Gelenk- und Muskelschmerzen

Allergische Reaktionen: Ausschlag, der jucken oder Blasen bilden kann, Schwellung von

Augen und Gesicht, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und

Bewusstseinsverlust. Derartige Reaktionen können auftreten, bevor der Patient die Arztpraxis

verlässt. Treten bei Ihrem Kind derartige Symptome auf, müssen Sie sich jedoch sofort an einen

Arzt wenden.

Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven,

was zu

vorübergehenden Schwierigkeiten beim Gehen (Instabilität) und/oder vorübergehendem Verlust

der Kontrolle über die Körperbewegungen, Schlaganfall, Entzündung einiger Nerven,

möglicherweise mit Prickeln und Kribbeln oder Ausfall der Empfindung oder der normalen

Bewegung führt (Guillain-Barré-Syndrom)

Verengung oder Blockade von Blutgefäßen

Punktförmige oder kleine fleckförmige Blutungen oder raschere Entstehung von blauen

Flecken als üblich aufgrund eines Absinkens der Thrombozytenzahl

Erythema multiforme (Symptome sind rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag

bei Masern, die an den Extremitäten und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper

beginnen)

windpockenähnlicher Ausschlag

Gürtelrose (Herpes Zoster)

Symptome, die denen von Masern und Mumps ähnlich sind (einschließlich vorübergehender,

schmerzhafter Schwellung der Hoden und geschwollener Lymphknoten im Hals)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

25.10.2016

S. 4/7

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff sofort injiziert oder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt

werden. Wird er nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet, ist er zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Priorix-Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind: abgeschwächte lebende Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizella-Viren

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren, wasserfreie Lactose, Mannitol, Sorbitol, Medium 199

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Priorix-Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Priorix-Tetra liegt in Form von Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor

(Pulver in einer Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Ampulle (0,5 ml).

Packungen mit 1, 10 oder 100.

Priorix-Tetra liegt in Form eines weißen bis leicht rosafarbenen Pulvers und eines klaren, farblosen

Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) zum Auflösen des Impfstoffs vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

25.10.2016

S. 5/7

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE303843

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 04/2017.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Federal Agentur für Arzneimittel und Waren der

Gesundheit (AFMPS-FAGG) verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung

und Überwachung zur Verfügung stehen, falls nach Anwendung des Impfstoffs ein seltenes

anaphylaktisches Ereignis auftritt.

Alkohol und andere desinfizierende Substanzen müssen vor der Injektion von der Haut verdunsten, da

sie die im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Viren inaktivieren können.

Priorix-Tetra darf keinesfalls intravasal oder intradermal injiziert werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Priorix-Tetra nicht mit anderen

Impfstoffen gemischt werden.

Der rekonstituierte (aufgelöste) Impfstoff muss vor der Injektion angeschaut werden, um festzustellen,

ob ungewöhnliche Fremdkörper vorliegen und/oder er ein andersartiges Aussehen hat. Ist eines von

beiden der Fall, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird aufgelöst, indem der gesamte Inhalt der beigefügten Ampulle mit Lösungsmittel

der Flasche mit dem Pulver beigefügt wird.

Fügen Sie das Lösungsmittel zum Pulver hinzu. Nachdem das Lösungsmittel dem Pulver beigefügt

wurde, muss die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel

aufgelöst hat.

Aufgrund geringfügiger Schwankungen des pH-Werts kann sich die Farbe des aufgelösten Impfstoffs

von klar pfirsichfarben bis fuchsienrosa ändern. Das ist normal und beeinflusst die Wirksamkeit des

Impfstoffs nicht. Liegen andere Veränderungen vor, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Zum Verabreichen des Impfstoffes muss eine neue Nadel verwendet werden.

25.10.2016

S. 6/7

Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche auf.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff sofort injiziert oder im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt

werden. Wird er nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet, ist er zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

25.10.2016

S. 7/7

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-11-2018

Tetraspan® 6 % Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Influsplit Tetra 2018/2019

Rote - Liste

3-8-2018

Vaxigrip Tetra® 2018/2019

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Influvac Tetra

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety