Priorix-Tetra Poudre et Solvant pour solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Wirkstoff:
le virus de la rougeole cas de vie (Stamm: Schwarz), un virus de la parotidite de vie (Stamm: mes remerciements 4385), le virus de la rubéole vivant (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae de vie (Stamm: OKA)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
J07BD54
INN (Internationale Bezeichnung):
the virus of measles cases living (Stamm: Schwarz), a virus parotitis living (Stamm: my thanks 4385), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: OKA)
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Zusammensetzung:
Vaccinum attenuatum: virus morbilli vivus (Stamm: Schwarz) min. 10^3 U., virus parotitis vivus (Stamm: RIT 4385) min.10^4.4 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min.10^3 U., virus varicellae vivus (Stamm: OKA) min.10^3.3 U., lactosum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, residui: neomycini sulfas nihil, pro praeparatione. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les vaccins
Therapiebereich:
Immunisation active contre la Rougeole, les Oreillons, la Rubéole et la Varicelle, à partir de l'âge de 12 mois. Mois
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-08-02
Fachinformation
Priorix-Tetra
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Virus de la rougeole souche Schwarz, virus des oreillons souche RIT
4385, virus de la rubéole souche
Wistar RA 27/3 et virus de la varicelle souche OKA.
Excipients
Poudre: Acides aminés, lactose, mannitol, sorbitol.
Résidus provenant du procédé de fabrication: traces de sulfate de
néomycine.
Solvant: aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
Une dose (0,5 ml) de vaccin dissous contient:
virus de la rougeole, souche Schwarz (vivant atténué)* min. 103,0
TCID50
virus des oreillons, souche RIT 4385 (vivant atténué)* min. 104,4
TCID50
virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant atténué)** min.
103,0 TCID50
virus de la varicelle, souche OKA (vivant atténué) min. 103,3 UFP
* Produite sur cellules d'embryon de poulet
** Produite sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
TCID50 = dose infectant 50% des cultures cellulaires
UFP = unités formant des plaques
La poudre est blanche à rose pâle. Le solvant est limpide et
incolore.
Indications/Possibilités d’emploi
Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active des personnes à
partir de l'âge de 12 mois contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Priorix-Tetra peut être administré à partir de l'âge de 9 mois
dans des circonstances particulières (par ex.
conformément aux recommandations nationales en matière de
vaccination, dans des situations
épidémiques ou lors de voyages dans une région où la prévalence
de la rougeole est élevée). Dans ce cas,
il faut cependant tenir compte du fait que les nourrissons durant la
première année de vie peuvent ne pas
répondre suffisamment aux composants du vaccin en raison
d'éventuelles interférences avec les
anticorps maternels. Chez ces enfants, une seconde dose de
Priorix-Tetra devra être administrée 3 mois
après la première dose (voir «Propriétés/Effets»).
Priorix-Tetra doit être administré
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