Priorix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm schwarz) min. 1000 U., virus parotitis Wohn - (Stamm mein Dank 4385 behandeln) min. 5000 U., virus Röteln-lebend (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., lactosum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, der Rest: neomycini sulfas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 615
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Priorix®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm.

Hilfsstoffe:

Pulver: Lactose, Sorbitol, Mannitol, Aminosäuren.

Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.

Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene:

Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50

RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50

Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50

* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen

Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten und Erwachsenen gegen

Masern, Mumps und Röteln.

Gemäss offiziellem Schweizerischem Impfplan wird die erste Impfung mit Priorix im Alter von 12

Monaten empfohlen. Eine MMR-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist in gewissen Fällen bei

Säuglingen mit einem erhöhten Risiko einer Masernerkrankung in Betracht zu ziehen. Es ist dann

jedoch zu berücksichtigen, dass Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen möglichen Interferenzen mit

den mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht genügend auf die Bestandteile des Impfstoffes

(Masern, Mumps) ansprechen.

Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht, wird

eine zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis empfohlen.

Die Impfung mit Priorix wird ebenfalls für beruflich exponierte Personen, welche diese Infektionen

auf Schwangere und andere Risikopatienten übertragen können (z.B. in Frauenspitälern,

Kinderkliniken etc.), empfohlen.

Priorix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 ml.

Gemäss dem Impfplan für routinemässige Schutzimpfungen wird die erste Impfung mit Priorix im

Alter von 12 Monaten empfohlen.

Um den individuellen Schutz zu verbessern, wird die Verabreichung einer 2. Dosis im Alter von 15-

24 Monaten (1. Impfung mit 12 Monaten) empfohlen. Die 2. Dosis kann ab einem Monat nach der 1.

Dosis verabreicht werden.

Eine Nachholimpfung kann generell in jedem Alter durchgeführt werden.

Anwendung

Priorix wird subkutan injiziert, kann aber auch intramuskulär in die Deltoid-Region des Oberarms

oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Personen mit Blutungsstörungen (z.B. Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung) soll der

Impfstoff subkutan verabreicht werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Priorix ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des

Impfstoffes oder Neomycin. Eine früher durch Neomycin hervorgerufene Kontaktdermatitis stellt

keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Priorix ist kontraindiziert bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung von Masern-,

Mumps- und/oder Röteln-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten.

Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Priorix die Impfung im Falle einer akuten und mit

hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte

Infekte stellen hingegen keine Kontraindikation für die Impfung dar.

Priorix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Eine Schwangerschaft sollte zudem für 3 Monate

nach der Impfung ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Priorix sollte Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht verabreicht werden,

miteingeschlossen sind Patienten mit primärer oder sekundärer Immundefizienz. Bei HIV-infizierten

Kindern liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, eine MMR-Impfung durchzuführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Priorix darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen (z.B. Adrenalin-

Lösung 1/1000).

Alkohol sowie andere Desinfektionsmittel müssen auf der Haut vor der Injektion vollständig

verdunstet sein, da sonst die abgeschwächten Viren im Impfstoff inaktiviert werden.

Die Immunantwort von Kindern kann im ersten Lebensjahr wegen einer möglichen Interferenz mit

maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein. Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung

im ersten Lebensjahr notwendig macht, wird eine zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach

der ersten Dosis empfohlen. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen jedoch weniger

als 4 Wochen betragen.

Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffs werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen

gezüchtet und können daher Spuren von Hühnereiweiss enthalten. Bei Personen mit

anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z.B. generalisierte

Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach

Verzehr von Eiern ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der

Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden. Personen, die schon

einmal eine anaphylaktische Reaktion nach dem Verzehr von Eiern gezeigt haben, sollten mit

äusserster Vorsicht geimpft werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete

Behandlungsmassnahmen zur Verfügung stehen.

Priorix sollte bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien und Krämpfen oder bei solchen

mit einer positiven Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, Neigungen zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in

der Familienanamnese sollte eine Fieberprophylaxe durchgeführt werden.

Es wird wahrscheinlich nur ein beschränkter Schutz gegen Masern erhalten, wenn innerhalb 72

Stunden nach einer natürlichen Masern-Exposition geimpft wird.

Über Übertragungen von Masern und Mumps vom Impfling auf anfällige Personen wurde nie

berichtet. Vom Rötelnvirus ist bekannt, dass eine pharyngeale Exkretion ungefähr 7-28 Tage nach

der Impfung, mit einer Exkretionsspitze um den 11. Tag, stattfindet. Dennoch gibt es keinen Beweis

einer Übertragung von ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Personen.

Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach

einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei

denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. In diesen Fällen wird

eine erneute Impfung mit Priorix nicht empfohlen.

Die aus den klinischen Studien vorliegenden Daten zur intramuskulären Injektion von Priorix zeigen,

dass die Serokonversionsraten für die drei Antigene (Masern, Mumps und Röteln) gleich denen nach

subkutaner Injektion waren. Die Antikörpertiter gegen Mumps und Röteln können dabei

vergleichsweise niedriger liegen.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort

aufgebaut wird.

Interaktionen

Falls ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden muss, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der

Impfung gemacht werden, da der Masern-Lebendimpfstoff (möglicherweise auch Mumps)

wahrscheinlich eine vorübergehende Unterdrückung der Tuberkulin-Hautreaktion bewirkt. Aus

diesem Grund sollte nach der Impfung während 4-6 Wochen mit einem Tuberkulin-Test gewartet

werden, um keine falsch negativen Resultate zu erhalten.

Studien haben gezeigt, dass Priorix gleichzeitig mit dem Varizellen-Lebendimpfstoff Varilrix®

verabreicht werden kann, wenn verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.

Priorix kann gleichzeitig mit dem oralen (OPV) und dem inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV), dem

kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoff (DTPw/DTPa), dem Td- und Hepatitis-

B-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht werden, wenn

verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.

Priorix kann ebenfalls gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen wie BCG, Gelbfieber

und oralem Typhus-Impfstoff verabreicht werden.

Kann Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht werden,

sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.

Bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte eine

Impfung mit Priorix erst nach 3 Monaten vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit eines

Impfversagens besteht, verursacht durch passive Erwerbung von Masern-, Mumps- und Röteln-

Antikörpern.

Priorix kann als Booster verabreicht werden, wenn vorgängig mit einem anderen Masern-, Mumps-

und Röteln-Impfstoff geimpft wurde.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Priorix ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Schwangerschaft sollte

zudem für 3 Monate nach der Impfung ausgeschlossen werden.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Stillzeit

Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Priorix bei stillenden Müttern. Wenn jedoch der

Nutzen das Risiko übersteigt, kann geimpft werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Die möglicherweise nach der Anwendung eines MMR-Impfstoffes auftretenden Nebenwirkungen

entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.

Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen

Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht. Darüber hinaus wurden die

Impflinge gebeten während der Studiendauer alle klinischen Vorkommnisse zu melden.

Das folgende Verträglichkeitsprofil basiert auf Daten von insgesamt ungefähr 12'000 Personen, bei

denen Priorix in klinischen Studien verabreicht wurde.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege.

Gelegentlich: Mittelohrentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität.

Gelegentlich: abnormales Schreien, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Fieberkrämpfe.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchitis, Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Parotisschwellung, Durchfall, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (12,2%), Fieber ≥38 °C (rektal) oder ≥37,5 °C

(axillar/oral) (22,7%).

Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5 °C (rektal) oder ≥39,0 °C

(axillar/oral).

Normalerweise waren die Frequenzen der unerwünschten Wirkungen ähnlich für die erste und die

zweite Impfdosis. Die Ausnahme waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten

Impfdosis «häufig», und nach der zweiten Impfdosis «sehr häufig» auftraten.

Post-Marketing-Daten

Nach der Markteinführung wurden über folgende zusätzliche Reaktionen nach einer Priorix-Impfung

berichtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Meningitis, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschliesslich Orchitis,

Epididymitis und Parotitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Enzephalitis*, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende

Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere

Neuritis.

Gefässerkrankungen

Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Arthritis.

* Über Enzephalitis wurde mit einer Frequenz von weniger als 1 von 10 Millionen Dosen berichtet.

Das Risiko einer Enzephalitis nach der Verabreichung der Impfung ist viel tiefer als das Risiko einer

Enzephalitis nach einer natürlichen Erkrankung (Masern: 1 von 1000 bis 2000 Fälle; Röteln:

ungefähr 1 von 6000 Fälle).

Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Sofortmassnahmen müssen in Abhängigkeit vom Schweregrad ergriffen werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung (bis zu 2-mal die empfohlene Dosierung) wurde nach der

Markteinführung berichtet. Keine unerwünschten Wirkungen wurden mit der Überdosierung in

Verbindung gebracht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BD52

Priorix ist ein Kombinationsimpfstoff und besteht aus einem Lyophilisat von abgeschwächten

Schwarz-Masernviren, RIT 4385 Mumpsviren und Rötelnviren des Wistar RA 27/3-Stammes.

Priorix entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen und denen

für lebende Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoffe.

Die Masern- und Mumpsviren werden getrennt auf Hühnerembryonen-Zellkulturen und die

Rötelnviren in Kulturen humaner diploider MRC-5 Zellen gezüchtet, extrahiert und gereinigt.

Priorix bewirkt eine aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln.

In klinischen Studien zeigte Priorix eine hohe Wirksamkeit. Antikörper gegen Masern wurden bei

98,0%, gegen Mumps bei 96,1% und gegen Röteln bei 99,3% der vorgängig seronegativen Impflinge

festgestellt.

In einer Vergleichsstudie zeigten 98,7% vorgängig seronegativer Impflinge Antikörper gegen

Masern, 95,5% gegen Mumps und 99,5% gegen Röteln bei Erhalt von Priorix im Vergleich zu 96,9%

gegen Masern, 96,9% gegen Mumps und 99,5% gegen Röteln bei Erhalt eines anderen auf dem

Markt erhältlichen MMR-Kombinationsimpfstoffes.

12 Monate nach der Impfung waren alle Impflinge bezüglich Antikörper gegen Masern und Röteln

seropositiv. Mumps-Antikörper waren noch bei 88,4% nachweisbar. Diese Resultate wurden auch

bei einem kommerziell erhältlichen Kombinationsimpfstoff beobachtet (87%).

Pharmakokinetik

Die Untersuchung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht verlangt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Priorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.

Lagerung und Haltbarkeit

Priorix darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!

Während eines Transportes sollten die Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in

heissen Klimazonen.

Hinweise für die Handhabung

Priorix zeigt sich als weissliche bis leicht pinkfarbige Pellets in einer Durchstechflasche. Das sterile

Lösungsmittel ist klar und farblos und befindet sich in einer Fertigspritze. Der rekonstituierte

Impfstoff kann, in Abhängigkeit kleiner pH-Verschiebungen, in der Farbe von pfirsichfarben zu

fuchsienrosa variieren, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.

Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen

Lösungsmittel

Priorix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.

Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich

die mit Priorix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze unterscheiden.

1.Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen

Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.

2.Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).

3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.

4.Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss

die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

5.Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.

Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung optisch auf etwaige Fremdpartikel und/oder

Zustandsveränderungen zu untersuchen. Bei Abweichungen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff so bald als möglich, aber nicht später als nach 8 Stunden

injiziert werden.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00615 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln

separat): 1 und 10. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

August 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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