Priorix Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Priorix Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Fertigspritze ohne Nadel) , Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Fertigspritze ohne Nadel) , Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Fer
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Priorix Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Masern, Kombinationen m
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00224
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-07-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Priorix

Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur

Herstellung einer Injektionslösung

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen der Impfstoff

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf daher nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den

Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden;

daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Priorix beachten?

Wie ist Priorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Priorix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?

Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen

und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und

Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.

Wie Priorix wirkt

Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die

Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen

Erkrankungen zu schützen.

Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt

(„attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Priorix beachten?

Priorix darf nicht verabreicht werden, wenn

Sie allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge,

Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;

Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte

Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit

allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im

Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber

sprechen;

Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird die Impfung

verschoben, bis Sie wieder gesund ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte

unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

Sie an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz

Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel

einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die

Entscheidung, ob Sie geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab ;

Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft

über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Priorix geimpft werden, wenn

bei Ihnen Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, und wenn bei Ihnen

oder in Ihrer Familie schon einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Wenn nach der

Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;

Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;

Sie schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht

Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben (siehe Abschnitt 4);

Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In

diesem Fall sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den

Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu

erzielen (siehe Abschnitt 2 „Priorix darf nicht angewendet werden, wenn”)

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten

Person mit Priorix geimpft werden, sind Sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.

Säuglinge unter 12 Monaten

Bei Säuglingen im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise

nicht ausreichend sein. Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.

Wie jeder Impfstoff schützt Priorix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Priorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-,

Pertussis-(azellulär), Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-,

Hepatitis A und Hepatitis B sowie Varizellen-Impfstoffen, außerdem mit Impfstoffen gegen

Meningokokken der Serogruppe B, Impfstoffen gegen Meningokokken der Serogruppe C,

Impfstoffen gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135 und Y, und konjugierten

10-valenten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden. Für nähere Informationen

wenden Sie Sich an Ihrem Arzt.

Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen. Ihr Arzt wird Sie

beraten.

Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte

ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.

Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben,

wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.

Wenn ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig

oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Priorix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines

Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen

Schwangerschaftsabbruch.

3.

Wie ist Priorix anzuwenden?

Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder im Bereich des

Oberarms oder des äußeren Oberschenkels verabreicht.

Priorix ist für Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene

bestimmt.

Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen

Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Während der klinischen Studien mit Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten

können)

Rötung an der Injektionsstelle

Fieber (38°C oder mehr)

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (höher als 39,5°C)

Hautausschlag (Flecken)

Infektion der oberen Atemwege

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten

können)

Mittelohrentzündung

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste

Appetitlosigkeit

Unruhe

Ungewöhnliches Schreien

Schlaflosigkeit

gerötete, gereizte und tränende Augen (Konjunktivitis)

Bronchitis

Husten

Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)

Durchfall

Erbrechen

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Fieberkrämpfe

Allergische Reaktionen

Nach der Markteinführung von Priorix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende

zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:

Gelenk- und Muskelschmerzen

Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus

auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion

Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren

Nerven, was zu vorübergehenden Beschwerden beim Gehen (Unsicherheit)

und/oder zum temporären Kontrollverlust der Körperbewegungen führt,

Entzündungen mancher Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl

oder dem Verlust normaler Bewegungen (Guillain-Barré-Syndrom)

Verengung oder Blockade der Blutgefäße.

Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem

Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am

restlichen Körper beginnen)

Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender,

schmerzhafter Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Priorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht

möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8

Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Priorix enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Masern-, Mumps- und Röteln-Viren (lebend, attenuiert)

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren, wasserfreie Lactose, Mannitol, Sorbitol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung

Priorix liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in

einer Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder

ohne Nadeln) in den folgenden Packungsgrößen vor:

mit einer Nadel: 20 oder 40

mit zwei Nadeln: 1, 10, 25 oder 100

ohne Nadeln: 1,10, 20, 25, 40 oder 100.

Priorix ist ein weißes bis leicht rosafarbenes Pulver mit einem klaren, farblosen

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien.

Zulassungsnummer: 2-00224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen

Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische

Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche

verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im

Impfstoff inaktivieren können.

Priorix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per

Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.

Falls solche Abweichungen beobachtet werden, sind das Lösungsmittel und/oder der

rekonstituierte Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel auf der Fertigspritze zu fixieren, siehe Abbildung unten.

Die Spritze, die in der Priorix Packung geliefert wird, kann jedoch von der Spritze der

Abbildung leicht abweichen (ohne Schraubgewinde). In diesem Fall ist die Nadel ohne

anzuschrauben zu fixieren.

Nadel

Fertigspritze

Nadelschutz

Spritzenkolben

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

Den Spritzenzylinder in einer Hand halten (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu

halten), und die Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn

gedreht wird.

Um die Nadel auf der Spritze zu fixieren, die Nadel in im Uhrzeigersinn drehen, bis

sie fest sitzt (siehe Abbildung).

Nadelschutz entfernen, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.

Gesamt Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) zum Pulver geben. Nach Zugabe der

Lösungsmittel zum Pulver die Mischung gründlich schütteln bis sich das Pulver vollständig

gelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von

pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine

Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar.

Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen und verabreichen.

Eine neue Nadel sollte für die Verabreichung des Impfstoffes verwendet werden.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht

möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8

Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimitttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.