Primperan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Primperan Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Primperan Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE036845
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Primperan 10 mg Tabletten

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginne, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Primperan Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Primperan Tabletten beachten?

Wie ist Primperan Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Primperan Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PRIMPERAN TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Primperan ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Primperan Tabletten wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht

werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer

Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der

Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Primperan Tabletten wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer

Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

1/8

auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in

Frage kommen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRIMPERAN TABLETTEN

BEACHTEN?

Primperan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder

Darm haben.

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen

wurde (Phäochromozytom).

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Primperan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten

Geben Sie Primperan nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Nehmen Sie Primperan nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie

zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Primperan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Primperan einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren

Herzschlag haben

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erfordelich sein, die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie)

muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

2/8

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige

Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben Primperan darf

nicht eingenommen werden,).

Einnahme von Primperan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Primperan beeinflussen

können oder dass Primperan Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben

kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

Primperan darf nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von Primperan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da

dieser die dämpfende Wirkung von Primperan erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Primperan während der Schwangerschaft

eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben

werden sollte oder nicht.

Primperan wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch

übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Primperan fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es

können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen

und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung

3/8

(Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Primperan Tabletten enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Primperan Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST PRIMPERAN TABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1

18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal

täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

Bis zu dreimal

täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

Bis zu dreimal

täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

Bis zu dreimal

täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal

täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

Bis zu dreimal

täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen

Primperan Tabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg

wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet

sein.

4/8

Art der Anwendung

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie

vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein. Andere pharmazeutische

Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Primperan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Primperan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich

schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und

Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese

Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Primperan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Primperan abbrechen

Gebrauchen Sie Primperan Tabletten nur bei Beschwerden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

5/8

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der

folgenden Anzeichen bemerken :

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).

Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn

hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu

Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung

auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches

malignes Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein,

die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder

Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus

der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

6/8

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung

malignes neuroleptisches Syndrom sein

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung)

erkennbar sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser

Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Erhöhte Suizidgefahr

Erhöhter Blutdruck bei Patienten mit oder ohne seltenem Tumor der Nebenniere

(Phäochromozytom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PRIMPERAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

7/8

Was Primperan Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid: 10 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Zellulose, Maisstärke,

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Primperan Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Primperan-Tabletten sind weiße runde Tabletten mit einer Bruchrille, die auf einer Seite die

Bezeichnung „Primperan 10“ tragen.

Sie sind erhältlich in Schachteln mit 30 Tabletten und in Krankenhausverpackungen mit 150

und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Delpharm Dijon Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Boulevard de l'Europe 6 Avda Leganés, no 62

F - 21800 Quétigny E - 28923 Alcorcón (Madrid)

Zulassungsnummer

BE036845

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 11/2017

8/8