Primosiston

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Primosiston - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Primosiston - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10981
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Primosiston Tabletten 

Wirkstoffe: Norethisteronacetat, Ethinylestradiol 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 

  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an 

Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben 

Beschwerden haben wie Sie. 

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben 

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Primosiston und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Primosiston beachten? 

3.  Wie ist Primosiston einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Primosiston aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST PRIMOSISTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Primosiston sind überzogene Tabletten zum Einnehmen. Sie werden angewendet bei Blutungen, 

die durch hormonale Störungen bedingt sind (dysfunktionelle Blutungen).  

Primosiston ist eine Kombination von Hormonen (Gestagen-Östrogen-Kombination). Durch seine 

intensive  gestagene  und  gleichzeitige  östrogene  Wirkung  können  Blutungen,  die  durch    eine 

Hormonstörung bedingt sind, innerhalb von wenigen Tagen zum Stehen gebracht werden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRIMOSISTON BEACHTEN? 

Primosiston darf nicht eingenommen werden,  

-  wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird; 

-  wenn  Sie  während  einer  früheren  Schwangerschaft  an  Bläschenausschlag  (Herpes 

gestationis) gelitten haben; 

-  wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Norethisteronacetat  oder  Ethinylestradiol  oder 

einen der sonstigen Bestandteile von Primosiston sind; 

-  wenn  Sie  an  bestehenden  oder  vermuteten  bösartigen  Tumoren  z.B.  der  Brust  oder  der 

Geschlechtsorgane leiden, die Sexualhormon abhängig sind; 

-  wenn Sie abnormale, nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben; 

-  wenn Sie eine bestehenden oder vorausgegangenen thromboembolische Erkrankung haben, 

die durch Bildung von Blutgerinnsel in Arterien oder Venen (Thrombosen) bedingt ist; diese 

Blutgerinnsel  können  in  den  Beinen,  der  Lunge,  im  Herz,  im  Gehirn  oder  in  allen  anderen 

Blutgefäßen auftreten.  

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Primosiston ist erforderlich

In  bestimmten  Situationen  darf  Primosiston  nur  unter  besonders  sorgfältiger  medizinischer 

Kontrolle eingenommen werden. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern. Informieren 

sie  Ihre  Ärztin/Ihren  Arzt  daher  unbedingt  vor  Beginn  der  Einnahme,  wenn  Sie  an  folgenden 

Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen: 

  

  schwere Leberfunktionsstörungen,  

  Gelbsucht (Ikterus) oder anhaltender Juckreiz (Pruritus) während einer vorangegangenen 

Schwangerschaft,  

  bestehende  oder  vorausgegangene  thromboembolische  Ereignisse  (Blutgerinnsel,  z.B. 

Schlaganfall, Herzinfarkt),  

  Rauchen, 

  Erhebliches Übergewicht, 

  Hoher Blutdruck, 

  zunehmendes Alter, 

  Krampfadern, vorausgegangene Venenbehandlungen, 

  Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, 

  schwere Diabetes mit Gefäßveränderungen,  

  Brustkrebs bei nahen Verwandten, 

  Gutartige Erkrankungen der Brust 

  Nierenerkrankungen, 

  Bestimmte Störungen des Knochenstoffwechsels, 

  Asthma, 

  Migräne, 

  Epilepsie,  

  Herzinsuffizienz (Herzschwäche), 

  Sichelzellanämie, 

  Dubin-Johnson-Syndrom (seltene Erbkrankheit der Leber),  

  Rotor-Syndrom (seltene Erbkrankheit). 

Wenn  Sie  angeborenes  Quincke-Ödem  haben,  können  Produkte  die  Östrogene  enthalten, 

Symptome  eines  Quincke-Ödems  hervorrufen  oder  verschlechtern.  Suchen  Sie  sofort  Ihre 

Ärztin/Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Quincke Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge 

und/oder  Rachen  und  /oder  Beschwerden  beim  Schlucken  oder  Nesselsucht  mit  Beschwerden 

beim Atmen auftreten. 

Wenn  Sie  an  Diabetes  leiden,  ist  sorgfältige  medizinische  Überwachung  erforderlich,  die 

Dosierung  von  Tabletten  zur  Behandlung  von  Diabetes  bzw.  die  Dosierung  von  Insulin  muss 

gegebenenfalls angepasst werden. 

Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente Einnehmen, ist eine regelmäßige Blutdruckkontrolle 

erforderlich. 

Primosiston  ist  kein  Mittel  zur  Empfängnisverhütung.  Sollten  Sie  Empfängnisverhütung 

wünschen,  sind  nichthormonale  Methoden  (mit  Ausnahme  der  Kalendermethode  nach  Knaus-

Ogino und der Temperaturmethode) zu empfehlen. 

Sollte  einer  der  im  folgenden  angeführten  Zustände  oder  Erkrankungen  erstmals  auftreten, 

während Sie Primosiston einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich 

an Ihre Ärztin/Ihren Arzt : 

Erstmaliges  Auftreten  migräneartiger  oder  häufigeres  Auftreten  ungewohnt  starker 

Kopfschmerzen,  plötzliche  Wahrnehmungsstörungen  (z.B.  Sehstörungen,  Hörstörungen),  erste 

Anzeichen  von  Venenentzündungen  mit  Blutgerinnselbildung  oder  von  thromboembolischen 

Symptomen  (z.B.  ungewohnte  Schmerzen  in  den  Beinen  oder  Schwellungen  der  Beine, 

stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und Engegefühl im 

Brustraum; geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen); 

Auftreten  von  Gelbsucht;  Auftreten  von  Leberentzündung;  Juckreiz  am  ganzen  Körper; 

erheblicher Blutdruckanstieg; Schwangerschaft. 

Bei Einnahme von Primosiston mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich 

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Der Bedarf an Tabletten zu Behandlung von Diabetes  oder Insulin kann sich ändern. 

Primosiston Tabletten können die Wirkung von anderen Arzneimittel beeinflussen, z.B.  von 

Arzneimittel die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Cyclosporin), Arzneimittel zur Behandlung 

der Epilepsie(z.B. Lamotrigin  oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale 

Antikoagulantien). 

Einfluss von anderen Arzneimittel auf Primosiston: 

Einige Antibiotika die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden ( z.B. 

Penicillin, Tetracyclin); 

Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifampizin); 

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate); 

Medikamente zu Behandlung rheumatischer Erkrankungen (z.B. Phenybutazon). 

Die Anwendung von Primosiston kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. 

bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des 

Kohlehydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Primosiston darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. 

Geringe Wirkstoffmengen werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Über die Anwendung von 

Primosiston während der Stillzeit entscheidet der Arzt. 

Bis  zu  0,1  %  der  mütterlichen  Tagesdosis  von  Norethisteronacetat  und  0,02  %  von 

Ethinylestradiol  können  bei  vollständig  ausgebildeter  Laktation  über  die  Muttermilch  auf  das 

Neugeborene übertragen werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es wurden keine Auswirkungen beobachtet. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Primosiston 

Jede Tablette enthält 70,37 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne 

Zucker  nicht  vertragen,  sprechen  Sie  bitte  mit  Ihrem  Arzt,  bevor  Sie  dieses  Arzneimittel 

einnehmen. 

3.  WIE IST PRIMOSISTON EINZUNEHMEN? 

Vor Beginn der Anwendung von Primosiston Tabletten wird Ihre Ärztin/Ihren Arzt  eine gründliche 

allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines 

Abstriches des Gebärmutterhalses) durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen. 

Nehmen  Sie  Primosiston  immer  genau  nach  Anweisung  des  Arztes  ein.  Bitte  fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit unzerkaut ein. 

Dosierung: 

  3mal täglich 1 Tablette Primosiston über 10 Tage . 

  Innerhalb  von  1  -  4  Tagen  hört  die  Blutung,  wenn  sie  nicht  organisch  bedingt  ist,  auf.  In 

Einzelfällen vermindert sich die Blutung in den ersten Tagen nach Einnahmebeginn und kommt 

erst nach etwa 5 - 7 Tagen zum Stillstand. Der Behandlungserfolg hängt davon ab, dass die Ta-

bletten  auch  nach  Aufhören  der  Blutung  regelmäßig  eingenommen  werden,  bis  die  Packung 

aufgebraucht ist. 

  Etwa  1  -  4  Tage  nach  Beendigung  der  Einnahme  kommt  es  zu  einer  Entzugsblutung,  die  in 

Stärke und Dauer einer normalen Monatsblutung entspricht. 

  Leichte Blutungen während der Tabletteneinnahme 

  Gelegentlich  kommt  es  nach  anfänglichem  Stillstand  der  Blutung  zu  leichten  Schmier-

blutungen. In diesen Fällen darf die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden. 

  Fehlende Blutstillung, erneute schwere Blutungen 

  Wenn  trotz  regelmäßiger  Einnahme  der  Tabletten  die  Blutung  nicht  aufhört,  oder  es  nach 

anfänglicher  Blutstillung  noch  während  der  Tabletteneinnahme  wieder  zu  stärkeren  Blutungen 

kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. 

-   Vermeidung von Rückfällen 

  Um  erneute  Blutungsstörungen  zu  vermeiden,  kann  vorbeugend  die  Einnahme  von 

Primosiston Tabletten während der nächsten 3 Zyklen angezeigt sein, und zwar jeweils vom 19. - 

26. Zyklustag je 1 Tablette 2mal täglich (1. Zyklustag = 1. Tag der letzten Blutung). 

  Die  menstruationsähnliche  Blutung  setzt  wenige  Tage  nach  der  letzten  Tabletteneinnahme 

ein.  Ob  diese  vorbeugende  Maßnahme  erforderlich  ist,  entscheidet  allein  der  Arzt.  Seine 

Entscheidung  hängt  von  dem  Verlauf  der  täglich  zu  messenden  Morgentemperatur 

(Basaltemperatur) ab. 

Kinder und Jugendliche: 

Für Primosiston gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. Primosiston wird nicht 

empfohlen für die Anwendung bei Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zu 

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. 

Wenn Sie eine größere Menge von Primosiston eingenommen haben, als Sie sollten 

Selbst  im  Fall  einer  versehentlichen  Einnahme  eines  Vielfachen  der  therapeutischen  Dosis  von 

Primosiston ist kein akutes Gesundheitsrisiko zu erwarten. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig 

eingenommen  haben,  können  Übelkeit,  Erbrechen  und  bei  jungen  Mädchen  leichte  Blutungen  aus 

der Scheide auftreten. 

Wenn Sie die Einnahme von Primosiston vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  Primosiston  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem 

auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen): 

Kopfschmerzen, Übelkeit, Spannungsgefühl in den Brüsten. 

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen): 

Bauchschmerzen, Erbrechen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe.  

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen): 

Gewichtszunahme, Magenverstimmung, Sehstörung, Überempfindlichkeit. 

Die Einnahme von Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten wie Primosiston Tabletten, kann 

in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolischer 

Krankheiten) wie z.B. Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie), Lungeninfarkt, 

Schlaganfall oder Herzinfarkt, einhergehen. Dieses Risiko wird durch zusätzliche Faktoren 

erhöht. Dazu zählen Rauchen, erhebliches Übergewicht, zunehmendes Alter, Bluthochdruck, 

Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, schwerer Diabetes mellitus mit 

Gefässveränderungen, Krampfadern sowie vorausgegangene Venenbehandlungen und 

Thrombosen. 

Wenn Sie ein angeborenes Quincke-Ödem haben,  können Produkte die Östrogene enthalten, 

Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. 

Gründe für das sofortige Absetzen von Primosiston – siehe Abschnitt  2. Was müssen Sie vor der 

Einnahme von Primosiston beachten? 

5.  WIE IST PRIMOSISTON AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  der  Packung  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Primosiston enthält: 

Die  Wirkstoffe  sind:  Norethisteronacetat  und  Ethinylestradiol.  1  Tablette  enthält  2  mg 

Norethisteronacetat und 0,01 mg Ethinylestradiol 

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat (70,37 mg), Maisstärke,  

Polyvidon 25 000, Talkum, Magnesiumstearat 

Wie Primosiston aussieht und Inhalt der Packung 

Primosiston ist in  braunen Glasflaschen zu 30 Tabletten mit Qualitätsverschluss aus Polyethylen 

erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Bayer Austria GesmbH 

1160 Wien 

Hersteller: 

Schering GmbH und Co.Produktions KG   

D-99427  Weimar 

  oder   Bayer Schering  AG, Berlin 

Z.Nr.: 10.981 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2007  

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

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Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety