Primofenac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Primofenac Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • diclofenacum natricum 50 mg, Überzug: dibutylis phthalas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Primofenac Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49406
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Primofenac®/-Retard, Filmtabletten

Streuli Pharma AG

Was ist Primofenac/-Retard und wann wird es angewendet?

Primofenac/-Retard ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und

schmerzlindernd.

Die Einnahme von Primofenac/-Retard kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz

und Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche

verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursachen heilen.

Primofenac Retard eignet sich besonders für erwachsene Patientinnen und Patienten, bei denen die

Tagesdosis von 100 mg dem Krankheitszustand entspricht. Primofenac/-Retard wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von:

·Rheumatischen Krankheiten, wie z.B. Arthrosen;

·Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall;

·Schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule;

·Weichteilrheumatismus;

·Entzündungen und Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Verstauchung, Zerrungen) und operativen

Eingriffen (z.B. in der Zahnheilkunde und in der Orthopädie);

·Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden;

·Als ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften akuten Infektionskrankheiten,

insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Primofenac/-Retard soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Primofenac/-Retard in regelmässigen

Abständen neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

Wann darf Primofenac/-Retard nicht angewendet werden?

Primofenac/-Retard darf nicht angewendet werden:

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·Im letzten Drittel der Schwangerschaft;

·Bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren);

·Magen-/Darmblutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem

Stuhl;

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·Bei Leber- oder Nierenversagen;

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche;

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine)

·bei Kindern unter 14 Jahren.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden

Sie Primofenac/-Retard nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel

für Sie geeignet ist.

Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Primofenac/-Retard nicht für die Anwendung bei Kindern

unter 14 Jahren geeignet.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

um Rat.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Primofenac/-Retard Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Primofenac/-Retard können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte

kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit

Primofenac/-Retard üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren

wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder

falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Primofenac/-Retard zu

verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4

Wochen behandelt werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Primofenac/-Retard anzuwenden, die Ihre Schmerzen

und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für

kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Primofenac/-Retard zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits

einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren

haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Primofenac/-Retard trotzdem anwenden können. Informieren

Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Primofenac/-Retard kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel

gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Primofenac/-Retard)

schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer

Hautreaktion ist die Behandlung mit Primofenac/-Retard abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin

zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Primofenac/-Retard gleichzeitig mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner»

oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen,

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme,

Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein

seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie

Primofenac/-Retard einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Primofenac/-Retard irgendwelche Anzeichen oder Symptome

von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit,

Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen),

Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder

Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel

wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel

(Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen

Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei

Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (einige

Arzneimittel gegen Infektionen), Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion)

oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin

(Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Primofenac/-Retard kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe

Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der

Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Primofenac/-Retard , wie

auch mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische

Reaktionen (z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie Primofenac/-Retard längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die

regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht

versäumen.

Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder

solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Primofenac/-Retard

empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung

verwenden.

Darf Primofenac/-Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Primofenac/-Retard nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Primofenac/-Retard nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Primofenac/-Retard sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Primofenac/-Retard?

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter

und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu

befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem

Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Primofenac/-Retard länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten

Nebenwirkungen leiden.

Erwachsene

Filmtabletten

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100-150 mg. In leichteren Fällen

und zur Langzeitbehandlung sind 75-100 mg pro Tag (bei einer Dosierung von 75 mg muss auf ein

anderes Handelspräparat ausgewichen werden) in der Regel ausreichend.

Gewöhnlich wird die Tagesdosis auf 2–3 Teildosen aufgeteilt.

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 150 mg.

Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit wird eine Primofenac Filmtablette

abends eingenommen.

Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50–100 mg,

sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlung während

einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort.

Die Filmtabletten sind mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeit einzunehmen. Die

Filmtabletten dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.

Retard Filmtabletten

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100-150 mg. In leichteren Fällen

und zur Langzeitbehandlung sind 75-100 mg pro Tag (bei einer Dosierung von 75 mg muss auf ein

anderes Handelspräparat ausgewichen werden) in der Regel ausreichend.

Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit wird Primofenac Retard

Filmtablette abends eingenommen.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 150 mg (1 Retard Filmtablette zu 100 mg in Kombination mit

Filmtabletten zu 50 mg) erhöht werden, die vorzugsweise über den Tag zu verteilen sind.

Primofenac Retard Filmtabletten sollen ganz, am besten mit viel Flüssigkeit, vorzugsweise zu der

Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Dosierungsstärke wird die Anwendung von Primofenac Retard Filmtabletten 100 mg

bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Die Anwendung von Primofenac Filmtabletten zu 50 mg ist für Kinder unter 14 Jahren nicht

geeignet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Primofenac/-Retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Primofenac/-Retard auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag,

Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck, Veränderung der Leberfunktion (z.B.

Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere

Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und

Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine

(Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen

(bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des

Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, gestörte Leberfunktion, Leberentzündung,

Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht.

Sehr selten sind Veränderungen des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme

(inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl,

Zittern, Geschmacksstörung, Sehstörung, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen,

starrer Nacken, erhöhter Blutdruck, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verstopfung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz,

entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin.

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Primofenac/-Retard Symptome einer Sehschwäche

auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in

Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Primofenac/-Retard enthalten?

Primofenac Filmtabletten 50 mg

1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium, Dibutylphthalat sowie andere Hilfsstoffe.

Primofenac Retard Filmtabletten 100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium, Dibutylphthalat sowie andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49406, 49407 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Primofenac/-Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Primofenac Filmtabletten 50 mg: Packungen zu 20 und 100.

Primofenac Retard Filmtabletten 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.