Primene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Primene Infusionslösung 10 %
  • Dosierung:
  • 10 %
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Primene Infusionslösung 10 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen für die parenterale Ernährung/Mischungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE141906
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 1/6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PRIMENE 10 %, Infusionslösung

L-Isoleucin, L-Leucin, L-Valin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin,

L-Tryptophan, L-Arginin, L-Histidin, L-Alanin, L-Aspartinsäure, L-Cystein,

L-Glutaminsäure, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Ornithinhydrochlorid, Taurin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PRIMENE 10 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PRIMENE 10 % beachten?

Wie ist PRIMENE 10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PRIMENE 10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PRIMENE 10 % und wofürwird es angewendet?

PRIMENE 10 % ist eine sterile Lösung mit folgendem Inhalt:

Aminosäuren – dies sind Elemente, die Ihr Körper zur Produktion von Proteinen

(Eiweißen) verwendet.

PRIMENE 10 % wird bei Kindern, Säuglingen und Neugeborenen oder Frühgeborenen

angewendet, um ihnen Nahrung direkt in das Blut (intravenös) zuzuführen, wenn sie oral

(über den Mund) nicht ausreichend Nahrung zu sich nehmen. Es wird allgemein mit

anderen Nährstofflösungen verabreicht oder kombiniert, die beispielsweise

Kohlenhydrate (Glukose), Mineralstoffe und Vitamine enthalten.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PRIMENE 10 % beachten?

PRIMENE 10 % darf nicht angewendet werden:

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 2/6

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine oder mehrere Aminosäuren im Körper

aufzunehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihnen zutrifft, darf ihm PRIMENE 10 % nicht

verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

PRIMENE 10 % anwenden.

Allergische Reaktionen

Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn es zu Anzeichen oder Symptomen einer

allergischen Reaktion kommt (beispielsweise Fieber, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen,

Hautausschlag oder Atembeschwerden).

Bildung von kleinen Partikeln in den Blutgefäßen der Lunge

Atembeschwerden können ein Anzeichen für die Bildung von kleinen Teilchen sein,

welche die Blutgefäße in der Lunge blockieren ( Niederschläge in den Lungengefäßen).

Wenn es bei Ihnen zu Atembeschwerden kommt, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Sie werden über weitere Maßnahmen entscheiden.

Infektionen und Septikämie

Bestimmte Arzneimittel und Erkrankungen können das Risiko für die Entwicklung von

Infektionen oder einer Septikämie (Bakterien im Blut) fördern. Insbesondere besteht ein

Risiko für eine Infektion oder Septikämie, wenn ein Röhrchen (Kanüle/Venenkatheter) in

Ihre Vene eingeführt wird. Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig auf Anzeichen einer

Infektion überwacht.

Veränderung von Werten der Blutchemie

Ihr Arzt wird den Flüssigkeitshaushalt, Werte der Blutchemie und andere Blutwerte

kontrollieren und überwachen. Es kann zudem zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in

den Geweben und zu Schwellungen kommen. Es wird empfohlen, die parenterale

(intravenöse) Ernährung langsam und vorsichtig zu beginnen.

Hypertone Lösung (erhöhte Konzentration von gelösten Aminosäuren)

PRIMENE 10 % ist eine Lösung, die eine hohe Konzentration von gelösten Aminosäuren

enthält. Sie kann über eine Vene in einen Arm oder über eine große Vene in den

Brustkorb verabreicht werden. Die Verabreichung des Arzneimittels über eine kleine

Vene in den Arm kann zu einer Reizung der Vene führen. Wenn Sie im Bereich der

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 3/6

Injektionsstelle Beschwerden bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Überwachung und Dosisanpassung

Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion und während der weiteren

Verabreichung überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle schweren Erkrankungen

mit Auswirkungen darauf, wie der Organismus Ihren Zucker, Fette und Eiweiße oder

Salze aufnimmt (Stoffwechselstörungen).

Falls es zu Auffälligkeiten oder Beschwerden wie Schwitzen, Schüttelfrost, Blutergüssen

oder Herzrhythmusstörungen kommt, muss die Infusion gestoppt und der Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informiert werden.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen, wird Ihr Arzt

während des Zeitraums, in dem Sie dieses Arzneimittel erhalten, Ihre Blutwerte

regelmäßig kontrollieren, insbesondere wenn es aktuell unter Leber-, Nieren-, Herz-,

Nebennieren- oder Kreislaufproblemen leidet.

Anwendung von PRIMENE 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bisher liegen keine ausreichenden Informationen vor, die für eine Anwendung von

PRIMENE 10 % bei Schwangeren oder stillenden Frauen sprechen. Fragen Sie vor der

Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist PRIMENE 10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

PRIMENE 10 % kann an Kinder, Säuglinge und Neugeborene oder Frühgeborene

verabreicht werden.

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 4/6

Es ist eine Infusionslösung, die über ein Röhrchen oder einen Schlauch aus Kunststoff in

eine Vene eines Armes oder in eine große Vene in den Brustkorb verabreicht wird.

Bei der Verabreichung von Formulierungen, die PRIMENE 10 % und Spurenelemente

enthalten (einschließlich Kupfer, Eisen oder Zink), muss zur Entfernung von sichtbaren

Partikeln, die in den Infusionsleitungen bestimmter Formulierungen beobachtet wurden,

ein Endfilter verwendet werden.

Bei parenteralen 2-in-1-Nährstofflösungen (Aminosäuren und Glukose) wird Ihr Arzt

einen Filter mit < 1,2 Mikron Porenweite verwenden, um die Partikel zu entfernen.

Bei parenteralen 3-in-1-Nährstofflösungen (Lipide, Aminosäuren und Glukose) wird Ihr

Arzt einen 1,2 Mikron-Filter zur Entfernung der Partikel verwenden.

Strengere lokale Regelungen oder Empfehlungen treten an die Stelle dieser

Anweisungen.

Ihr Arzt nimmt nach dem Mischen, vor der Verabreichung und regelmäßig während der

Verabreichung Sichtprüfungen zur Sauberkeit vor und sucht nach Partikeln in der

parenteralen Nährstofflösung, in der Infusionsvorrichtung, im Katheter und im Filter.

Wird im Filter eine Verfärbung oder eine Ausfällung beobachtet, müssen Bluttests

durchgeführt werden, um den Gehalt von Kupfer (oder eines jeden anderen

Spurenelements) in Ihrem Blut zu messen, sofern dies medizinisch relevant ist.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die benötigte Dosis und über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Diese hängen vom Alter, Gewicht, klinischen Zustand, Bedarf an Proteinen und von der

Kapazität Ihres Körpers ab, mit der die in PRIMENE 10 % enthaltenen Bestandteile

verarbeitet werden können. Nährstoffe oder ergänzende Proteine können auch oral/enteral

(über den Mund) zugeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von PRIMENE 10 % angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere

Menge von PRIMENE 10 % haben angewendet, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Symptome

Wenn das Arzneimittel zu hoch dosiert wird oder wenn die Infusion zu schnell

verabreicht wird, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhtes Blutvolumen im Kreislauf;

das Blut kann übersäuern;

erhöhter Stickstoffgehalt im Blut oder im Urin .

Zu den Symptomen gehören unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit und

ein schneller Herzschlag. Dann ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Der Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 5/6

Um das Auftreten derartiger Ereignisse zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand und

Blutwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Untersuchungen,

die Ihr Arzt während der Verabreichung dieses Arzneimittels durchführt, verringern das

Risiko von Nebenwirkungen erheblich.

Bei auffälligen Anzeichen oder Symptomen für eine allergische Reaktion –

beispielsweise ein abnormal niedriger oder erhöhter arterieller Blutdruck, eine blaue oder

violette Verfärbung der Haut, Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) im

Gesicht oder in den Augenlidern, eine abnormal erhöhte Herzfrequenz,

Atembeschwerden, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,

Hautausschlag, Erhöhung der Körpertemperatur, ein übermäßiges Schwitzen,

Schüttelfrost oder Zittern muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit ähnlichen Produkten

gemeldet:

Erhöhte Konzentrationen von Ammoniak und Stickstoff im Blut.

Anaphylaktische Reaktion, eine schwere allergische Schockreaktion, die schnell

auftritt und die unbehandelt tödlich verlaufen kann;

Veränderungen der Leberfunktion und Anomalien der Leberwerte im Blut;

Entzündung der Gallenblase und Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase;

Übersäuerung des Blutes;

Bildung von kleinen Teilchen in den Blutgefäßen der Lunge;

Venenentzündung an der Infusionsstelle, Venenreizung, Schmerzen, Wärmegefühl,

Schwellung und Verhärtung;

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 6/6

Falls Infusionslösung in die Gewebe an der Infusionsstelle gelangt, kann es zu

schweren lokalen Reaktionen kommen: Nekrose (Absterben) von Hautgewebe,

Blasenbildung, Schwellungen, Narbenbildung, Verfärbung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Webseite: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PRIMENE 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchen und dem Umkarton nach

EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Zwischen 5 °C und 25 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PRIMENE 10 % enthält

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 7/6

Die Wirkstoffe sind L-Isoleucin 6,70 g, L-Leucin 10,00 g, L-Valin 7,60 g, L-Lysin

11,00 g, L-Methionin 2,40 g, L-Phenylalanin 4,20 g, L-Threonin 3,70 g,

L-Tryptophan 2,00 g, L-Arginin 8,40 g, L-Histidin 3,80 g, L-Alanin 8,00 g,

L-Aspartinsäure 6,00 g, L-Cystein 1,89 g, L-Glutaminsäure 10,00 g, Glycin 4,00 g,

L-Prolin 3,00 g, L-Serin 4,00 g, L-Tyrosin 0,45 g, L-Ornithinhydrochlorid 3,18 g,

Taurin 0,60 g in 1000 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Apfelsäure.

Wie PRIMENE 10 % aussieht und Inhalt der Packung

PRIMENE 10 % ist eine Infusionslösung. Es handelt sich um eine sterile und klare

Lösung. Sie ist in Fläschchen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A. , Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto

Italien

Clintec Parenteral

Z.I. d’Amilly, B.P. 347

F-45203 Montargis Cedex

Frankreich

Baxter Deutschland

Dr.-Wandinger-Strasse

94447 Plattling

Deutschland

Version 2.0 (QRD 4.0)

PRIMENE

10 %, Infusionslösung Baxter S.A.

Gebrauchsinformation 8/6

Zulassungsnummern

BE141915 (100 ml)

BE142073 (250 ml)

BE141906 (1000 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletz genehmigt im 12/2017.

Version 2.0 (QRD 4.0)