Primene 10% pur - Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-10-2019
Fachinformation
(SPC)
14-10-2019
Wirkstoff:
ALANIN; ARGININ; ASPARAGINSÄURE; GLUTAMINSÄURE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; L-CYSTEIN; LEUCIN; LYSIN L HYDRAT; METHIONIN; ORNITHIN HYDROCHLORID; PHENYLALANIN; PROLIN; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRYPTOPHAN; TYROSIN; VALIN
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALANIN; ARGININ; ASPARAGINSÄURE; GLUTAMINSÄURE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; L-CYSTEIN; LEUCIN; LYSIN L HYDRAT; METHIONIN; ORNITHIN HYDROCHLORID; PHENYLALANIN; PROLIN; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRYPTOPHAN; TYROSIN; VALIN
Einheiten im Paket:
10 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Solutions for parenteral
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-10-20
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Primene 10 % pur - Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Primene 10 % pur und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung bei Ihrem Kind von Primene 10 % pur
beachten?
3.
Wie ist Primene 10 % pur anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Primene 10 % pur aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Primene 10 % pur und wofür wird es angewendet?
Primene ist eine klare, fast farblose Lösung zur intravenösen
Infusion und besteht aus 20
verschiedenen Aminosäuren. Neben den 8 klassischen essentiellen
Aminosäuren sind auch jene
enthalten, die der frühkindliche Organismus noch nicht bzw. nur in
beschränktem Umfang herstellen
kann. Die Zusammensetzung von Primene richtet sich nach der
Aminosäurenkonzentration des fetalen
Nabelschnurblutes und gewährleistet dadurch eine ausgeglichene Zufuhr
von Aminosäuren.
Primene wird bei normal ernährten oder unterernährten
Frühgeborenen, bei reifen Neugeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern und bei Kindern mit unzureichender, schwer
zu verabreichender oder nicht
angezeigter oraler oder enteraler (z.B. Sonde) Nahrungszufuhr im
Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie angewendet, üblicherweise gemeinsam mit Glukose,
Mineralstoffen und
Vitaminen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Primene 10 % pur bei Ihrem Kind
beachten?
Primene 10 % pur darf bei Ihrem Kind nicht a
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Primene 10 % pur - Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
L-Isoleucin
6,70 g
L-Leucin
10,00 g
L-Valin
7,60 g
L-Lysin
11,00 g
L-Methionin
2,40 g
L-Phenylalanin
4,20 g
L-Threonin
3,70 g
L-Tryptophan
2,00 g
L-Arginin
8,40 g
L-Histidin
3,80 g
L-Alanin
8,00 g
L-Aspartinsäure
6,00 g
L-Cystein
1,89 g
L-Glutaminsäure
10,00 g
Glycin
4,00 g
L-Prolin
3,00 g
L-Serin
4,00 g
L-Tyrosin
0,45 g
L-Ornithinhydrochlorid
3,18 g
Taurin
0,60 g
Gesamtstickstoff
15 g/l
Aminosäuren
100 g/l
Cl
-
19 mmol/l
Osmolarität
780 mosmol/l
pH
5.0 – 6.5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Aussehen: Primene 10 % pur ist eine klare, farblose Lösung
2
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie bei
normal ernährten oder unterernährten Frühgeborenen, reifen
Neugeborenen, Säuglingen,
Kleinkindern und Kindern bei unzureichender, schwer zu verabreichender
oder
kontraindizierter oraler oder enteraler Nahrungszufuhr.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit bei Kindern richten sich nach:
Alter, Gewicht, klinischem Zustand
Stickstoffbedarf
Fähigkeit, die in Primene enthaltenen Aminosäuren zu metabolisieren
zusätzlicher oraler oder enteraler Ernährung.
Im Allgemeinen wird wie folgt dosiert:
Frühgeborene 1,5 - 2,0 g (bis 2,5 g*) Aminosäuren/kg KG und Tag
* nur bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewicht um 1500 g.
Säuglinge 1,0 - 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag
Kleinkinder 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
ältere Kinder 0,5 - 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Infusion).
Primene 10 % pur ist nicht zum Flüssigkeits- oder Volumenersatz
geeignet.
Die Lösung wird zusammen mit einer dem Bedarf des Kindes angepassten
kalorischen
Lösung mitinfu
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