Prilenal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prilenal Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prilenal Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V274556
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PRILENAL 1 MG

PACKUNGSBEILAGE

PRILENAL

®

1 mg, Tabletten

PRILENAL

®

2,5 mg, Tabletten

PRILENAL

®

5 mg, Tabletten

PRILENAL

®

10 mg, Tabletten

PRILENAL

®

20 mg, Tabletten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA SANTE ANIMALE SA/NV - Metrologielaan, 6 - 1130 Brussel

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

EUROPHARTECH - 1, rue Henri Matisse – BP. 23 – 63370 Lempdes - FRANCE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PRILENAL

1 mg, Tabletten

PRILENAL

2,5 mg, Tabletten

PRILENAL

5 mg, Tabletten

PRILENAL

10 mg, Tabletten

PRILENAL

20 mg, Tabletten

Enalaprilmaleat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

PRILENAL

1 mg enthält je Tablette:

Enalaprilmaleat

1 mg

(entsprechend 0,764 mg Enalapril)

PRILENAL

2.5 mg enthält je Tablette:

Enalaprilmaleat

2,5 mg

(entsprechend 1,911 mg Enalapril)

PRILENAL

5 mg enthält je Tablette:

Enalaprilmaleat

5 mg

(entsprechend 3,822 mg Enalapril)

PRILENAL

10 mg enthält je Tablette:

Enalaprilmaleat

10 mg

(entsprechend 7,645 mg Enalapril)

PRILENAL

20 mg enthält je Tablette:

Enalaprilmaleat

20 mg

(entsprechend 15,289 mg Enalapril)

Weiße, braun gesprenkelte, runde Tabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung einer leichten, mittelgradigen oder schweren Herzinsuffizienz, die durch

eine Mitralklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie verursacht wird, als

zusätzliche Therapie zu Diuretika (Furosemid, allein oder in Verbindung mit Digoxin).

Bijsluiter – DE Versie

PRILENAL 1 MG

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder einen der sonstigen Bestandteile

anwenden.

Nicht bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung (bei

Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie) anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zu Beginn der Behandlung kann Hypotonie mit ihren Folgen (z. B. Azotämie)

vorkommen (bei weniger als 2 % der behandelten Hunde). Diarrhöe, Erbrechen,

Lethargie, Schwindelgefühl, Desorientiertheit und Koordinationsprobleme können in

seltenen Fällen ebenfalls auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,38 mg Enalapril

pro kg Körpergewicht und Tag).

PRILENAL

sollte mit der am besten geeigneten Tablettenstärke oder einer

Kombination von Tabletten nach Körpergewicht dosiert werden.

Gewicht des Tieres

Arzneimittel

Tabletten pro Tag

Hunde zwischen 1 bis 2 kg

PRILENAL

1 mg

Hunde zwischen 2 bis 4 kg

PRILENAL

1 mg

Hunde zwischen 4 bis 8 kg

PRILENAL

2.5 mg

Hunde zwischen 8 bis 15 kg

PRILENAL

5 mg

Hunde zwischen 15 bis 30 kg

PRILENAL

10 mg

Hunde zwischen 30 bis 60 kg

PRILENAL

20 mg

Die Dosis kann der klinischen Antwort des behandelten Tieres angepasst werden.

Erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn nicht die erwartete klinische

Antwort, kann die Dosis von einmal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg

Körpergewicht auf zweimal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht

erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis kann vorzeitig erfolgen, wenn die Symptome

der Herzinsuffizienz dies erfordern. Die Hunde sollten nach Behandlungsbeginn oder

nach einer Dosiserhöhung 48 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Entfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bijsluiter – DE Versie

PRILENAL 1 MG

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Blister und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine prärenale Azotämie tritt im Allgemeinen in Folge eines durch Herz-Kreislauf-

Insuffizienz erniedrigten Blutdrucks auf. Substanzen, die das Blutvolumen vermindern

(z. B. Diuretika oder Vasodilatatoren wie ACE-Hemmer), können zur Senkung des

systemischen Blutdrucks beitragen. Dies kann Blutdruckabfall oder eine

Verschlechterung einer hypotensiven Situation hervorrufen und zu prärenaler Azotämie

führen.

Hunde ohne erkennbare Nierenerkrankung können bei gleichzeitiger Verabreichung des

Arzneimittels mit einem Diuretikum eine leichte und vorübergehende Erhöhung des

Blutharnstoff (BUN) oder Serumkreatinins entwickeln. Die Dosis des Diuretikums

und/oder von Enalapril sollte reduziert werden, wenn klinische Anzeichen eines

Blutdruckabfalls oder Azotämie auftreten oder wenn die Konzentration von BUN

und/oder Kreatinin deutlich über die Werte vor der Behandlung steigt.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (Azotämie) sollte die Dosis, falls sie zuvor von ein

auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf einmal täglich gesenkt werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Beim Auftreten einer Hypokaliämie kann begleitend zur PRILENAL

-Gabe eine

Kaliumsubstitution erfolgen. Der Plasma-Kaliumgehalt sollte vor und periodisch

während der Behandlung kontrolliert werden.

Bei Menschen mit Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Behandlung von

Enalapril und Aldosteron-Antagonisten zu Hyperkaliämie führen. Daher sind bei diesen

Patienten die Nierenfunktion und der Plasma-Kaliumgehalt sorgfältig zu kontrollieren.

Diese Empfehlungen sollten auch beim Hund befolgt werden.

Die Therapie mit Diuretika sollte mindestens einen Tag vor der Initialbehandlung mit

Enalapril begonnen werden. Die Nierenfunktion sollte vor und 2 - 7 Tage nach Beginn

der Behandlung kontrolliert werden. Im weiteren Verlauf sollte eine periodische

Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen

Rat einholen und dem Arzt das Arzneimitteletikett zeigen.

Überdosierung

Gesunde Hunde, die eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag über ein Jahr

erhielten, zeigten keine unerwünschten Wirkungen. Demnach treten Symptome einer

Überdosierung erst bei mehr als der über ein Jahr verabreichten 30fachen (bez. auf 0,5

mg/kg) oder 15fachen (bez. auf 1 mg/kg) Überdosierung auf.

Als klinische Anzeichen einer Überdosierung wurden Hypotonie und eine erhöhte

Konzentration von Harnstoff und/oder Kreatinin gemeldet. In solchen Fällen ist

symptomatisch zu behandeln.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden. Nicht bei Zuchttieren

anwenden.

Bijsluiter – DE Versie

PRILENAL 1 MG

Wechselwirkungen

Siehe unter Punkt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.

Natriumchlorid kann den blutdrucksenkenden Effekt von Enalapril abschwächen. Siehe

unter „Besondere Warnhinweise“.

Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann das Risiko einer

renalen Toxizität erhöhen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

12/10/2009

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Jede Konzentration wird in Packungen zu 28, 84 oder 168 Tabletten vermarktet.

Möglicherweise sind nicht alle Handelsformen im Markt erhältlich .

PRILENAL

1 mg, Tabletten

BE-V274522

PRILENAL

2,5 mg, Tabletten

BE-V274531

PRILENAL

5 mg, Tabletten

BE-V274547

PRILENAL

10 mg, Tabletten

BE-V274565

PRILENAL

20 mg, Tabletten

BE-V274556

Verschreibungspflichtig

Für Tiere.