Prilactone Next

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prilactone Next Kautablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prilactone Next Kautablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aldosteron-Antagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V428425
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

PRILACTONE NEXT 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Prilactone Next 50 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

AT: Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankreich

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

200 Avenue de Mayenne

Zone Industrielle des touches

53000 LAVAL

Frankreich

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prilactone Next 50 mg Kautabletten für Hunde

Spironolacton

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Spironolacton

50 mg

Kautablette

Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.

Bijsluiter – DE versie

PRILACTONE NEXT 50 MG

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

kongestiven

Herzinsuffizienz

Hunden

infolge

degenerativer

Mitralklappeninsuffizienz

Verbindung

einer

Standardtherapie

(einschließlich

eines

Diuretikums, falls erforderlich).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.

Nicht bei Hunden mit Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie anwenden.

Spironolacton nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika bei Hunden mit

Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei nicht kastrierten Rüden kommt es häufig zu einer reversiblen Prostataatrophie. Erbrechen und

Durchfall können häufig auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

2 mg Spironolacton pro kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend 1 Tablette pro 25 kg

Körpergewicht. Das Tierarzneimittel sollte mit Futter verabreicht werden.

Gewicht des

Hundes (kg)

Prilactone Next 50 mg

Anzahl Tabletten pro Tag

> 3,0 bis 6,0

> 6,0 bis 12,5

> 12,5 bis 18,0

> 18,0 bis 25,0

> 25,0 bis 31,0

1 ¼

> 31,0 bis 37,0

1 ½

> 37,0 bis 43,0

1 ¾

Bijsluiter – DE versie

PRILACTONE NEXT 50 MG

> 43,0 bis 50,0

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind aromatisiert. Falls der Hund die Tablette nicht spontan von der Hand oder aus dem

Futternapf aufnimmt, kann sie mit einer kleinen Menge Futter vermischt werden und vor der

Hauptmahlzeit verfüttert werden oder nach der Fütterung direkt ins Maul verabreicht werden.

Da die Fütterung die orale Bioverfügbarkeit von Spironolacton erheblich erhöht, wird empfohlen, das

Tierarzneimittel mit dem Futter zu verabreichen.

Legen Sie die Tablette auf eine ebene Fläche mit der Bruchkerbe nach oben (gewölbte Seite nach

oben). Mit der Fingerspitze leichten Druck nach unten auf die Mitte der Tablette ausüben, um sie in

zwei Hälften zu teilen. Um Viertel zu erhalten, mit der Fingerspitze leichten Druck auf die Mitte der

Tablettenhälfte ausüben, um die Hälfte zu spalten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht verwendete Bruchteile einer Tablette im geöffneten Blister aufbewahren und innerhalb von 72

Stunden aufbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Beginn einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und ACE-Hemmern sollten die

Nierenfunktion sowie der Plasma-Kaliumspiegel überprüft werden. Anders als beim Menschen wurde

bei Hunden im Rahmen klinischer Studien mit einer derartigen Kombinationstherapie kein gehäuftes

Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet. Trotzdem wird bei niereninsuffizienten Hunden eine

regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sowie des Plasma-Kaliumspiegels empfohlen, da das

Risiko einer Hyperkaliämie erhöht ist.

Bei Hunden, die sowohl mit Spironolacton als auch mit nicht-steroidalen Antiphlogistika behandelt

werden, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Eine Überwachung der

Nierenfunktion sowie die Überwachung der Plasma-Kaliumspiegel wird vor und während dieser

Kombinationstherapie empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung hat, wird eine Anwendung bei Hunden im Wachstum

nicht empfohlen.

Da Spironolacton in der Leber in erheblichem Maße verstoffwechselt wird, ist bei der Behandlung

von Hunden mit beeinträchtigter Leberfunktion Vorsicht geboten.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, bewahren Sie

die Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bijsluiter – DE versie

PRILACTONE NEXT 50 MG

Eine Sensibilisierung der Haut durch das Tierarzneimittel ist möglich: Personen mit bekannter

Allergie

gegenüber

Spironolacton

oder

sonstigen

Bestandteilen

Tablette

sollten

Tierarzneimittel nicht handhaben.

Seien Sie sehr vorsichtig bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen unnötigen direkten

Kontakt zu vermeiden, und treffen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Nach der Handhabung Hände waschen.

Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. ein Hautausschlag auftreten, suchen Sie

einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der

Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Bei Studien an Labortieren sind während der Entwicklungsperiode toxische Wirkungen aufgetreten.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an tragenden und laktierenden Hündinnen geprüft.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel wurde in klinischen Studien zusammen mit ACE-Hemmern, Furosemid und

Pimobendan angewendet. Hierbei gab es keine Hinweise auf Nebenwirkungen als Folge der

kombinierten Anwendung.

Die Ausscheidung von Digoxin wird durch Spironolacton verzögert, was zu einer Zunahme der

Digoxinplasmakonzentration führt. Infolge der geringen therapeutischen Breite von Digoxin sind

Hunde, die sowohl mit Digoxin als auch mit Spironolacton behandelt werden, besonders sorgfältig zu

überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton mit Deoxycorticosteron oder mit nicht-steroidalen

Antiphlogistika kann zu einer mäßigen Abnahme der natriuretischen Wirkung des Spironolactons

(Abnahme der Natriumausscheidung im Harn) führen.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und ACE-Hemmern sowie anderen Kalium-

sparenden Wirkstoffen (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker, etc.)

kann sich evtl. eine Hyperkaliämie entwickeln (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“). Spironolacton kann Cytochrom-P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen

somit

Verstoffwechselung

anderer

Wirkstoffe

beeinflussen,

gleichen

Stoffwechselwegen unterliegen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung von bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung (10 mg/kg) an gesunde

Hunde wurden dosis-abhängige Nebenwirkungen beobachtet, siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Bei versehentlicher Aufnahme einer erheblichen Überdosis gibt es kein spezifisches Antidot bzw.

keine spezifische Behandlung. Daher wird empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung

durchzuführen (je nach Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen. Es sollte eine

symptomatische Behandlung (z.B. eine Flüssigkeitstherapie) durchgeführt werden.

Bijsluiter – DE versie

PRILACTONE NEXT 50 MG

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT/BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen:

Faltschachtel mit 10 Tabletten

Faltschachtel mit 20 Tabletten

Faltschachtel mit 30 Tabletten

Faltschachtel mit 100 Tabletten

Faltschachtel mit 180 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 401575.01.00

AT: Zul.-Nr.: 8-01104

BE: BE-V428425

DE, BE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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