Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-10-2022
Fachinformation
(SPC)
16-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-12-2022
Wirkstoff:
ALPROSTADIL
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
C01EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
alprostadil
Einheiten im Paket:
10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alprostadil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-06-27
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIDAX 20 MIKROGRAMM/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
ARZT MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN._ _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS
„PRIDAX“ BEZEICHNET.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten
_ _
Sie vor der Anwendung von Pridax beachten?
3. Wie ist Pridax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pridax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRIDAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pridax enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es
dient zur Behandlung der
chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV,
wenn eine Therapie zur
Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.
Pridax wird bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIDAX BEACHTEN?
PRIDAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Patienten mit Herzschwäche, wie z.B. Klasse III und IV
Herzschwäche gemäß der
Definition der New York Heart Association (NYHA),
-
bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen
Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter
Herzmuskelschwäche, nicht hinreichend
behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen. Wenn Sie
einen Herzinfarkt
innerhalb der le
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
788 mg/ml wasserfreies Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III
und IV nach Fontaine, wenn eine
lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
Pridax 20 Mikrogramm/ml wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_INTRAVENÖSE THERAPIE:_
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
nach folgendem
Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax 20 Mikrogramm/ml (40
Mikrogramm Alprostadil)
wird in 50 - 250 ml isotonischer_ _Natriumchloridlösung zu einer
klaren, farblosen Lösung verdünnt und
über 2 Stunden i.v. infundiert (=333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit
0,4 bis 2 ml/ min; bei 50 ml
mittels Perfusor).
Diese Dosis wird zweimal täglich intravenös appliziert.
Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax 20
Mikrogramm/ml (60 Mikrogramm
Alprostadil) in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung_ _über
3 Stunden i.v. infundiert werden
(=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/ min; bei 50 ml
mittels Perfusor).
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl,
GFR < 90 ml/min) sollte die
Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Pridax 20 Mikrogramm/ml (20
Mikrogramm Alprostadil)
über 2 Stunden begonnen werden.
Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2
– 3 Tagen auf die oben
genannte “Normaldosierung” gesteigert werden.
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