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Pridax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22020
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

In der Folge wird dieses Arzneimittel zum besseren Verständnis als „Pridax“

bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pridax beachten?

3. Wie ist Pridax anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pridax aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Pridax UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pridax enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der

chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur

Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.

Pridax wird angewendet bei Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Pridax BEACHTEN?

Pridax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen

Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche, nicht

hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen.

Wenn Sie

einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate hatten.

bei Patienten mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), bei Patienten, bei denen

ein Verdacht auf eine Wasseransammlung in der Lunge besteht und bei Patienten mit

Herzschwäche, bei denen schon früher einmal ein Lungenödem aufgetreten ist,

wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten,

bei sehr niedrigem Blutdruck,

bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung oder Erkrankungen mit Verengung

der Lungenvenen,

bei Patienten mit verdichtetem Gewebe in der Lunge (Lungeninfiltrationen),

bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannten schweren

Lebererkrankungen,

wenn Blutungskomplikationen auftreten können (z.B. frische Magen-

/Darmgeschwüre

, Mehrfachverletzungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Oligoanurie),

in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie nach der Geburt,

bei Kindern und Jugendlichen,

bei Patienten, die keinen Alkohol trinken dürfen,

bei allgemeinen Gegenanzeigen für eine Infusionstherapie (wie Herzmuskelschwäche,

Lungen- oder Hirnödem und Hyperhydratation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus

stationär überwacht werden:

wenn Sie eine Neigung zu Herzmuskelschwäche haben oder an einer

Herzgefäßerkrankung leiden,

wenn Sie äußerlich sichtbare Gewebsschwellungen (Ödeme) haben,

bei einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwerte >1,5 mg/dl).

Pridax darf nicht unverdünnt angewendet werden und soll nicht mittels Bolusinjektion verabreicht

werden.

Pridax darf bei Frauen, die schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.

Pridax darf nur unter besonderer ärztlicher Überwachung angewendet werden, wenn

folgendes zutrifft:

– schwere Nierenfunktionsstörung,

– nicht eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes),

– schwere Störung der Gehirndurchblutung,

– Erhöhung der Blutplättchenzahl (>400.000/Mikroliter),

– Nervenerkrankung der Gliedmaßen,

– Gallensteine in der Vergangenheit,

– Magengeschwüre,

– erhöhter Augen-Innendruck,

– Epilepsie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pridax vor und nach einer Operation bzw. während

einer Operation angewendet wird.

Anwendung von Pridax mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die

den Blutdruck senken

die Blutgerinnung hemmen

die Gefäße erweitern

zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Alprostadil darf von Frauen, die schwanger werden könnten und während der Schwangerschaft und

Stillperiode nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Alprostadil müssen Frauen in

gebährfähigem Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wurden Untersuchungen zur

Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt und bei der empfohlenen klinischen Dosierung von

Alprostadil sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Pridax enthält

ca. 0,8 g Ethanol (Alkohol) pro Ampulle, entsprechend 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro

maximaler Einzeldosis von 3 Ampullen. Für Patienten, die an Alkoholismus leiden, ist das ein

gesundheitliches Risiko. Dies ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren bzw. Stillenden

sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder

Epilepsie (siehe Hinweise unter "Pridax darf nicht angewendet werden").

3. WIE IST Pridax ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Dieser entscheidet über die

Dosierung und Art der Anwendung von Pridax.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Therapie:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem

Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 -

250 ml isotonischer Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und

über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; bei

50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu zweimal täglich

intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50

bis 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (= 333

ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min)

sollte die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Pridax (20 Mikrogramm Alprostadil) über

2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis

innerhalb von 2 – 3 Tagen auf die oben genannte “Normaldosierung” gesteigert werden.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das

Infusionsvolumen auf 50 – 100 ml/Tag begrenzt und mittels Perfusor infundiert werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema

durchgeführt:

Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250

ml isotonischer Natriumchloridlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min:

Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu zweimal täglich

intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 -

250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden

(=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer

Leberschädigung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 2).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pridax nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Verdünnung mit einer geeigneten

Trägerlösung, siehe Anwendungshinweise.

Anwendungshinweise

Als Trägerlösung für die i.v. Infusion eignet sich isotonische Natriumchloridlösung. Die

Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln wurde nicht geprüft. Da

keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Wenn gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, so muss dies über einen getrennten venösen Zugang

erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher gesichert sein.

Dauer der Anwendung

Nach dreiwöchiger Pridax-Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung klinisch von

Nutzen ist. Sofern keine therapeutischen Erfolge erreicht wurden, ist die Behandlung

abzubrechen. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pridax bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Pridax kann es zur Blutdrucksenkung und in der Folge zu rascher

Herztätigkeit kommen. Weiters können auftreten: Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und

Erbrechen.

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung bekommen, wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen

oder die Infusion abbrechen und über weitere Maßnahmen entscheiden (siehe Ende dieser

Gebrauchsinformation: Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Laborwerte können vorübergehend abweichen,

Anstieg des CRP (C-reaktives Protein).

Selten:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Abfall der Blutplättchenzahl.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit.

Selten:

Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle.

Nicht bekannt:

Schlaganfall.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckschwankungen (insbesondere niedriger Blutdruck),

beschleunigte Herztätigkeit,

Brustschmerzen, Herzklopfen.

Selten:

Herzrhythmusstörungen,

schwere Herzschwäche

Nicht bekannt:

Herzinfarkt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums

Selten:

akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Atemnot), verlangsamte Atmung, erhöhtes

Kohlendioxid im Blut.

Nicht bekannt:

Atemnot (Dyspnoe).

Erkrankungen des Magens und des Darmtrakts

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (z.B.: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Abweichung der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Rötung, Ödem, Wallungen.

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

(z.B. Überempfindlichkeit der Haut wie Hautausschlag, Juckreiz,

Gelenksbeschwerden, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Gelenksbeschwerden.

Sehr selten:

vorübergehende stellenweise Verdickungen der langen Röhrenknochen nach mehr als 2 –

4wöchiger Therapie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schmerzen.

Gelegentlich:

Wärmegefühl, Schwellungen, lokale Schwellung an der Einstichstelle bzw. am infundierten

Körperteil, Missempfindungen (z.B. taubes Gefühl, Ameisenlaufen).

Diese Nebenwirkungen sind großteils rückbildungsfähig und lassen sich durch Dosisverminderung

abschwächen.

Sehr selten:

allergische Reaktionen.

Nicht bekannt:

Venenentzündung an der Injektionsstelle, Thrombose an der Einstichstelle der Katheterspitze, lokale

Blutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Pridax AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt

24 Stunden haltbar. Lösungen, die älter als 24 Stunden sind, müssen verworfen werden.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur

von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und

Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung

für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen

vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C

nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis unter

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pridax enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, 788 mg/ml und Äpfelsäure.

Wie Pridax aussieht und Inhalt der Packung

Pridax 20 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose Flüssigkeit und in Packungen mit 1, 5 und

10 Braunglasampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel.-Nr.:05354-5300-0

Fax-Nr.: 05354-5300-744

Z.Nr.: 1-22020

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Griechenland Alprestil 20 micrograms/ml – Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung:

Bei Symptomen einer Überdosierung muss die Infusion unverzüglich reduziert oder beendet werden.

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im

Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil. Bei einem Blutdruckabfall sind

zunächst beim liegenden Patienten die Beine hoch zu lagern. Persistieren die Symptome sollten

kardiale Untersuchungen/Tests durchgeführt werden. Falls erforderlich sollten Sympathomimetika

verabreicht werden.

27-2-2017

Edex (alprostadil for injection) 10 mcg 2 Pack by Endo Pharmaceuticals: Recall - Potential Lack of Sterility Assurance

Edex (alprostadil for injection) 10 mcg 2 Pack by Endo Pharmaceuticals: Recall - Potential Lack of Sterility Assurance

Loss of container closure integrity could impact the product’s sterility assurance and may lead to serious adverse events such as infections, both localized at the site of injection and systemically.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2017

MUSE (Alprostadil) Suppository [Meda Pharmaceuticals]

MUSE (Alprostadil) Suppository [Meda Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

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