Pridax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22020
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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Public Assessment Report

Scientific discussion

Pridax

Alprostadil

AT/H/0479/001/MR

This module reflects the scientific discussion for the approval of Pridax. The procedure was

finalised on 21.02.2013. For information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

This mutual recognition application concerns a generic version of Alprostadil (20μg).

The legal basis of this application is article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended.

In Austria the applied product is marketed under the trade name “Pridax 20 Mikrogramm/ml –

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ by Gebro Pharma GmbH. A national marketing

authorisation was granted on 27.06.1997.

The originator product in Austria is „Prostavasin –Trockensubstanz zur Infusionsbereitung“, marketed

by UCB Pharma GmbH, registered since 18.3.1991.

The EEA originator product is “Prostavasin 20μg–Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung”

(authorised in Germany), registered since 28.11.1984, MAH is UCB Pharma GmbH Monheim,

Germany.

In Spain the registered reference product is SUGIRAN 20 µg by Laboratorios Dr. Esteve, Barcelona,

authorised on 01.09.1996.

The applied product is identical to Alprestil 20 Mikrogramm/ml- Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, also marketed by Gebro, which was authorised through a DC-Procedure in

21.09.2009 (AT/H/169/001/DC, national approval in AT 10.12.2009).

Alprostadil is the generic name given to the pharmacologic substance which constitutes endogenous

Prostaglandin E1 (PGE1).

Pharmacological classification: Prostaglandins, ATC-Code: C01EA01

Currently approved in Austria and for the CMS claimed indication for Pridax 20 µg– Concentrate for

solution for infusion is:

Therapy of peripheral arterial occlusive disease Fontaine’s stages III and IV, if a lumen dilatation

therapy is not possible or ineffective”.

“Prostavasin 20 Mikrogramm/ml powder for solution for infusion” (reference product) is a dry

lyophilised product, where PGE1 is stabilized with alpha-cyclodextrin, which is intended to increase

the stability of PGE1 in the dry status, and lactose as inert matrix substance.

For intravenous use the appropriate vehicle solutions is 50 – 250 ml isotonic sodium chloride solution.

It has clearly been shown by the originator that alpha-cyclodextrin is inert after the solution has been

prepared and there is complete dissociation of PGE1 from alpha-cyclodextrin.

The applied product “Pridax 20 Mikrogramm/ml – Concentrate for solution for infusion” is available

as an ethanolic solution (788 mg/ml ethanol anhydrous). It has also to be diluted in 50 – 250 ml

isotonic sodium chloride solution.

The pharmaceutical forms are different (dry lyophilisate versus ethanolic solution) but the

pharmacological substance to be applied to the patient is identical.

Alpha-cyclodextrin is inert after the solution has been prepared and there is complete dissociation of

PGE1 from alpha-cyclodextrin.

The solvent for dissolution is the same in both medicinal products at the time of application, so both

formulations are regarded as essentially similar.

As both medicinal products are given intravenously, a bioequivalence study is not required.

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II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Pridax is a

concentrate for solution for infusion

which is presented in

ampoules made of brown

glass (hydrolytic class I).

II.2

Drug Substance

The active substance in Pridax is alprostadil. The specification of the active substance meets the

current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has been shown by

submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been tested under ICH

conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Pridax contains the following excipients:

Ethanol anhydrous, 788 mg/ml.

The manufacturer responsible for batch release is Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391

Fieberbrunn, Austria.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 18 months when stored

in a refrigerator (2°C - 8°C)

stored in the original package to protect from light.

The pharmaceutical quality of Pridax has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Alprostadil are well known.

The non-clinical overview regarding the non-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology

is adequate.

As Pridax is presented as ethanolic solution in contrary to the reference product (dry lyophilisate), the

applicant provided a local tolerance study in rabbits to show the tolerance of intraarterial or

paravenous administered Pridax.

There were no signs of systemic toxicity at any observation timepoint and no local reactions were

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recorded at any injection site. Body weight was unaffected by treatment. There were no histological

findings at any injection site where Pridax was administered.

Under the conditions of the study, a single intra-arterial or perivenous injection of 0.4µg/ml of Pridax

to rabbits was well tolerated and was not associated with any histological change which might indicate

irritation at the site of injection.

Alprostadil 20 μg/ml Concentrate for solution for infusion contains as an impurity a certain amount of

PGA1, which is a dehydration product of PGE1.

The formation of PGA1, a cyclopentenone prostaglandin, is temperature dependent. PGA1 increases

during shelf life up to 6% within two years;

Following reconstitution PGA1 remains below 6% for 24 hours.

It is concluded that the presence of up to 6% PGA1 in PGE1 infusions (currently approved limit) for

treatment of vascular diseases does not represent a risk to patients.

The animal studies did not give any evidence for toxicological and safety concerns.

Also

main

impurity, PGA1, which can be found in the drug product and which increases during storage, is

without any negative influence as it could be found as a metabolite with even similar activity profile as

PGE1.

III.1

Discussion on the non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Alprostadil are well known.

There are no objections to approval of Pridax 20 µg– Concentrate for solution for infusion from a non-

clinical point of view.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

As both medicinal products are given intravenously a bioequivalence study is not required.

Although the pharmaceutical forms are different - dry lyophilisate (reference drug) versus ethanolic

solution (Pridax), the pharmacological substance to be applied to the patient is identical.

Prostavasin ® 20 µg/ml Solution for infusion (reference product) is a

lyophilised

product,

where

Alprostadil (PGE1) is present together with alpha-cyclodextrin, which is intended to increase the

stability of PGE1 in the dry status, and lactose as diluent.

Prostavasin ® has to be diluted with an appropriate solution immediately before use. The dissolution

solution is the same as for Pridax.

It has clearly been shown by the originator that alpha-cyclodextrin is inert after the solution

has been prepared and there is complete dissociation of PGE1 from alpha-cyclodextrin.

IV.2

Pharmacokinetics

The metabolism of Alprostadil is rapid, and its half-life is extremely short. Steady state plasma levels

are achieved within a few minutes of starting a continuous intravenous infusion. Bolus tracer or infusion

studies in mammalian species have shown that the metabolism of alprostadil on a single pass through the

pulmonary vascular bed is extensive, amounting to 90%. Thus, the pulmonary vascular

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bed seems to act as a filter limiting peripheral effects of the drug. Alprostadil is mainly excreted by the

kidneys (88%), the remaining substance (12 %) being excreted in bile.

IV.3

Pharmacodynamics

No new pharmacodynamic studies were presented and none are required. The applicant performed a

review of the relevant literature which is adequate.

IV.4

Clinical efficacy

No new pharmacodynamic studies were presented and none are required. The applicant performed a

review of the relevant literature which is adequate.

IV.5

Clinical safety and efficacy

The applicant performed a review of the relevant available literature. No additional study has been

submitted by the applicant and none is required.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

Prostavasin®/Sugiran® (the originator product in the EU resp. in Spain) and Pridax® are two

medicinal products containing alprostadil (prostaglandin E1

PGE1

in the same amount. In countries

where both products are approved and available on the market they are used interchangeably for

treatment Fontaine Stage III and IV peripheral occlusive arterial disease (POAD).

Prostavasin®/Sugiran® is a lyophilized powder for reconstitution while Pridax® is an alcoholic

solution for reconstitution.

The complexing agent α-Cyclodextrin is used to improve the stability of the lyophilized powders of

alprostadil but α-cyclodextrin and alprostadil completely dissociate as soon as the powder is

reconstituted in water. It has been shown that α-cyclodextrin is pharmacologically inert after the

solution has been prepared. It does not constrict the pharmacokinetic degradation of PGE1.

Therefore, the final solution of alprostadil/prostavasin contains PGE1 only in its free form.

This is also clearly reflected in the German SmPC of prostavasin where it is stated in 5.2: “The

complex of alprostadil (PGE1) and

α-cyclodextrin

dissociates during preparation of the solution for

infusion in its constituent parts. The pharmacokinetic of the two substances therefore is independent of

the complex formation in the lyophilisate."

The rate of alcohol reduction is dependent on weight and fat percentage of the body. The rate of

alcohol degradation in adults is about 0,09 – 0,13 g per kg body weight and hour. When there is for

example a complete day dose of 0,7 – 1 g of alcohol in the body, it will be completely consumed

within 4 – 13 minutes in adults from 80 – 50 kg, respectively.

Therefore this amount of alcohol can be neglected.

To bear in mind that alcohol and therefore Pridax can endanger patients with alcoholism, the content

of alcohol is cited in the SmPC as a contraindication in section 4.3: “Patients with obligatory

abstinence of alcohol” and as a warning in section 4.4 “This medicinal product contains approx. 0.8 g

ethanol (alcohol) per ampoule, corresponding to 60 ml beer or 25 ml wine per maximum single

dosage of 3 ampoules. Harmful to patients with alcoholism.”, and also in the PL under section 2: “Do

not use Pridax – in patients not allowed to drink alcohol” and “Important information about some of

the ingredients of Pridax - This medicine contains approximately 0.8 g ethanol (alcohol) per ampoule,

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equivalent to 60 ml beer or 25 ml wine per maximum single dose of 3 ampoules. Harmful for those

suffering from alcoholism.

Conclusion

At the time of administration both products contain PGEl in its free form, at identical total amounts

and concentrations. Since the excipients do not play any pharmacologic role nor do they result in any

toxicological concerns, from clinical point of view these solutions are considered identical.

Based on the available data a bioequivalence study is not considered necessary from clinical or

regulatory point of view.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISKASSESSMENTAND

RECOMMENDATION

The product is still in compliance with the current requirements regarding quality. No new clinical

data have become available that changed the benefit risk assessment. Also no new safety issues were

identified based on spontaneous reports, literature or published studies.

Review of recent literature and post-marketing surveillance confirm that no relevant new preclinical or

clinical data are available which change the positive benefit-risk profile of alprostadil-containing

medicinal products.

The information and warnings contained in the SmPC on the possible

adverse

drug

reactions

alprostadil are adequate to ensure the safe administration of Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung and to alert physicians and patients to the

potential

adverse

reactions

found

with

this

drug.

clinical

studies

alprostadil

support

Pridax

Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung for the listed indication in the

SmPC.

The positive benefit/risk conclusions for alprostadil are still valid.

The pharmaceutical quality of Pridax has been adequately shown.

User consultation

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was German.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

The package leaflet for Alprestil 20μg has been user tested and achieved a satisfactory result according

to the criteria stated above.

The 1

round of testing showed that, for each question, 100% of participants were able to find the

correct information. The correct answer was given 90% of the time for questions 3 and 12, and 100%

of the time for all other questions.

The 2

round of testing showed that, for each question, 100% of participants were able to find the

correct information, and 100% of participants were able to answer the question correctly.

Conclusion

The results of this test indicate that the PL is well structured and organised, easy to

understand and written in a very comprehensible manner. The test shows that the leaflet is

readable and patients/users are able to act upon the information that it contains.

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Based on the above mentioned facts the package leaflet can be qualified as acceptable.

Public Assessment Report

Update

Pridax

Alprostadil

AT/H/0479/001

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

II/06

Qualitative or quantitative changes in one or more excipients that may have a

significant impact on the safety, quality or efficacy of the medicinal product.

18.12.2015

Approval

II/10

Change outside the approved specification limits range

03.03.2017

Approval

R/001

Renewal of marketing authorisation

08.02.2018

Approval

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

In der Folge wird dieses Arzneimittel zum besseren Verständnis als „Pridax“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pridax beachten?

3. Wie ist Pridax anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pridax aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet?

Pridax enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der

chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur

Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.

Pridax wird bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pridax beachten?

Pridax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Patienten mit Herzschwäche, wie z.B. Klasse III und IV Herzschwäche gemäß der

Definition der New York Heart Association (NYHA),

bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen

Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche, nicht hinreichend

behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen. Wenn Sie einen Herzinfarkt

innerhalb der letzten 6 Monate hatten,

bei Patienten mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), bei Patienten, bei denen ein

Verdacht auf eine Wasseransammlung in der Lunge besteht und bei Patienten mit

Herzschwäche, bei denen schon früher einmal ein Lungenödem aufgetreten ist,

wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten,

bei sehr niedrigem Blutdruck,

bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung oder Erkrankungen mit Verengung

der Lungenvenen,

bei Patienten mit verdichtetem Gewebe in der Lunge (Lungeninfiltrationen),

bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannten schweren

Lebererkrankungen,

Seite 2 von 7

wenn Blutungskomplikationen auftreten können (z.B. frische Magen-/Darmgeschwüre,

Mehrfachverletzungen),

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Oligoanurie),

bei Frauen, die schwanger werden wollen,

in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie nach der Geburt,

bei Kindern und Jugendlichen,

bei Patienten, die keinen Alkohol trinken dürfen,

bei allgemeinen Gegenanzeigen für eine Infusionstherapie (wie Herzmuskelschwäche, Lungen-

oder Hirnödem und Hyperhydratation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär

überwacht werden:

wenn Sie eine Neigung zu Herzmuskelschwäche haben oder an einer Herzgefäßerkrankung

leiden,

wenn Sie äußerlich sichtbare Gewebsschwellungen (Ödeme) haben,

bei einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwerte >1,5 mg/dl).

Pridax darf nicht unverdünnt angewendet werden und soll nicht mittels Bolusinjektion verabreicht

werden.

Pridax darf bei Frauen, die schwanger sein könnten, nicht angewendet werden.

Pridax darf nur unter besonderer ärztlicher Überwachung angewendet werden, wenn folgendes

zutrifft:

schwere Nierenfunktionsstörung,

nicht eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes),

schwere Störung der Gehirndurchblutung,

Erhöhung der Blutplättchenzahl (>400.000/Mikroliter),

Nervenerkrankung der Gliedmaßen,

Gallensteine in der Vergangenheit,

Magengeschwüre,

erhöhter Augen-Innendruck,

Epilepsie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pridax vor und nach einer Operation bzw. während einer

Operation angewendet wird.

Anwendung von Pridax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die

den Blutdruck senken

die Blutgerinnung hemmen

die Gefäße erweitern

zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Alprostadil darf von Frauen, die schwanger werden könnten und während der Schwangerschaft und

Stillperiode nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Alprostadil müssen Frauen in

gebärfähigem Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wurden Untersuchungen zur

Seite 3 von 7

Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt und bei der empfohlenen klinischen Dosierung von

Alprostadil sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Pridax enthält

mindestens 99,5 vol% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu ca. 2.400 mg pro Einzeldosis (3 Ampullen),

entsprechend 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro maximaler Einzeldosis von 3 Ampullen.

Gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist

bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund

einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen (siehe Hinweise unter "Pridax darf nicht

angewendet werden").

3. Wie ist Pridax anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Dieser entscheidet über die Dosierung

und Art der Anwendung von Pridax.

Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse Therapie:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem

Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml

isotonischer Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v.

infundiert (=333ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird zweimal täglich intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 bis 250

ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (= 333 ng/min;

Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die

Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Pridax (20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden

begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 – 3 Tagen

auf die oben genannte “Normaldosierung” gesteigert werden.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das

Infusionsvolumen auf 50 – 100 ml/Tag begrenzt und mittels Perfusor infundiert werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema

durchgeführt.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml

isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333ng/min:

Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Seite 4 von 7

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer

Leberschädigung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pridax nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung, siehe

Anwendungshinweise.

Anwendungshinweise

Als Trägerlösung für die i.v. Infusion eignet sich isotonische Natriumchloridlösung. Die

Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln wurde nicht geprüft. Da keine

Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, so muss dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist

dies nicht möglich, muss die Kompatibilität vorher gesichert sein.

Dauer der Anwendung

Nach dreiwöchiger Pridax-Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung klinisch von Nutzen ist.

Sofern keine therapeutischen Erfolge erreicht wurden, ist die Behandlung abzubrechen. Insgesamt

sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pridax bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Pridax kann es zur Blutdrucksenkung und in der Folge zu rascher Herztätigkeit

kommen. Weiters können auftreten: Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung bekommen, wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen oder die

Infusion abbrechen und über weitere Maßnahmen entscheiden (siehe Ende dieser

Gebrauchsinformation: Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung mit Pridax können Laborwerte vorübergehend abweichen.

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Rötung, Ödem, Wallungen

Schmerzen

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Anstieg des CRP (C-reaktives Protein)

Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit

Blutdruckschwankungen (insbesondere niedriger Blutdruck), beschleunigte Herztätigkeit,

Brustschmerzen, Herzklopfen

Magen-Darm-Beschwerden (z.B.: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit)

Seite 5 von 7

allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeit der Haut wie Hautausschlag, Juckreiz,

Gelenksbeschwerden, fiebrige Reaktionen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch,

Fieber)

Gelenksbeschwerden

Wärmegefühl, Gefühl von Schwellungen, lokale Schwellung an der Einstichstelle bzw. am

infundierten Körperteil, Missempfindungen (z.B. taubes Gefühl, Ameisenlaufen),

Rötung der infundierten Vene, Venenentzündung an der Injektionsstelle. Diese

Nebenwirkungen sind großteils rückbildungsfähig und lassen sich durch Dosisverminderung

abschwächen.

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Abfall der Blutplättchenzahl

Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen, beidseitige Herzschwäche

akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Atemnot), verlangsamte Atmung, erhöhtes

Kohlendioxid im Blut

Abweichung der Leberenzyme

Thrombose an der Katheterspitze, lokale Blutung

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

vorübergehende stellenweise Verdickungen der langen Röhrenknochen nach mehr als 2-4-

wöchiger Therapie

allergische Reaktionen, Anaphylaxie

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schlaganfall

Herzinfarkt

Atemnot (Dyspnoe)

Blutung im Magen und/oder Darm

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pridax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt 24

Stunden haltbar. Lösungen, die älter als 24 Stunden sind, müssen verworfen werden.

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Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von

2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution

angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die

Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen vor der

Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht

überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis unter „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pridax enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, 788 mg/ml und Äpfelsäure.

Wie Pridax aussieht und Inhalt der Packung

Pridax 20 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose Flüssigkeit und in Packungen mit 1, 5 und 10

Braunglasampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel.-Nr.:05354-5300-0

Fax-Nr.: 05354-5300-2710

Z.Nr.: 1-22020

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im

Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil. Im Falle des Auftretens von

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Symptomen einer Überdosierung, muss die Infusion reduziert oder sofort gestoppt werden. Bei einem

Blutdruckabfall sind zunächst beim liegenden Patienten die Beine hochzulagern. Beim Auftreten

schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardischämie, Herzinsuffizienz), ist die Infusion sofort zu

stoppen. Persistieren die Symptome, sollten kardiale Untersuchungen/Tests durchgeführt und eine

geeignete Therapie begonnen werden. Falls notwendig sollte eine Notfallbehandlung durchgeführt

werden. Der Patient sollte erst in einem stabilen Herz-Kreislauf-Zustand entlassen werden.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

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