PRID alpha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PRID alpha 1,55 g - Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • Karton mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt, Laufzeit: 36 Monate,Karton mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt, La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PRID alpha 1,55 g - Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00669
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1 von 4

GEBRAUCHSINFORMATION

PRID alpha 1,55 g Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

D: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf

A: CEVA SANTE ANIMALE - Z.I. la Ballastière – F-33500 Libourne

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CEVA SANTE ANIMALE - Z.I. Très le Bois F-22600 Loudéac

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PRID alpha 1,55 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält 1,55 g Progesteron

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen, einschließlich:

Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit

einem Prostaglandin (PGF2

Anöstrie: Induktion und Synchronisation der Brunst bei nicht-zyklischen Rindern. Zur

Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2

) und equinem

Choriongonadotropin (eCG, früher PMSG).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.

Nicht anwenden bei unreifen Färsen.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Krankheiten des

Genitaltraktes leiden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Verlauf der siebentägigen Behandlung kann die Spirale eine lokale Reaktion

auslösen (Entzündung der Vaginalschleimhaut), die sich in schleimig-eitrigem

Scheidenausfluss darstellt.

Spuren von Blut beim Herausziehen der Spirale können bei 1,5% der Tiere

beobachtet werden.

Beim Herausziehen der Spirale zeigen circa 21 % der Tiere eine lokale Reaktion.

Diese verschwindet ohne Behandlung schnell. 56 Stunden später, am Tag der

Insemination, ist die lokale Reaktion nur noch bei 3,6 % der Tiere vorhanden.

Diese Lokalreaktion beeinträchtigt die Besamung nicht und hat keinen Einfluss auf

die Trächtigkeitsrate.

2 von 4

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, insbesondere

solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Rind (Kuh und Färse)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur vaginalen Anwendung.

1,55 g Progesteron/ Tier über 7 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Spirale wird unter Einsatz eines Applikators in die Vagina des Tieres eingesetzt.

Die Vaginalspirale soll 7 Tage eingesetzt bleiben. Bei zyklischen Kühen muss die

Spirale in Kombination mit Prostaglandin verwendet werden, das 24 Stunden vor

Entnahme der Spirale injiziert wird.

Bei nicht-zyklischen Kühen muss 24 Stunden vor dem Entfernen der Spirale eine

Prostaglandin-Injektion und beim Entfernen eine eCG-Injektion erfolgen.

Desinfektion:

Vor jeder Applikation ist der Applikator zu reinigen und zu desinfizieren.

Einsetzen:

Das Arzneimittel auf den Applikator setzen und die Spitze des Applikators mit einer

desinfizierenden Creme gleitfähig machen.

Die Vulva unmittelbar vor dem Einsetzen mit einem geeigneten Papiertuch säubern.

Den Applikator in der einen Hand halten, die Schamlippen mit der anderen Hand

auseinanderspreizen und den Applikator vorsichtig in die Vagina einführen. Diesen

dann vorsichtig in die innere Vaginalregion schieben, bis er die Zervix erreicht.

Die Spirale in der Vagina vom Applikator lösen. Den Faden der Spirale aus der Vulva

heraushängen lassen. Die Länge des heraushängenden Fadens sollte 10 cm nicht

überschreiten. Falls nötig, ist dieser durch Abschneiden des Endes zu kürzen.

Den Applikator gemäß Gebrauchsanweisung desinfizieren.

Entfernen:

7 Tage nach dem Einsetzen durch sanftes Ziehen am heraushängenden Faden.

Besamungszeitpunkt:

Die Tiere sollten 56 Stunden nach Entfernen der Spirale besamt werden.

Die Spirale ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

Während der Behandlung sind essbare Gewebe und Milch für den menschlichen

Verzehr geeignet.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

3 von 4

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

alleinige

Behandlung

Progesteron

gemäß

vorgeschlagenen

Dosierungsschema ist bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus nicht ausreichend, um

einen Östrus und die Ovulation auszulösen.

Vor der Behandlung mit Progesteron ist es ratsam, sich zu vergewissern, dass ein

ovulatorischer Zyklus stattfindet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte frühestens 35 Tage nach dem

Abkalben begonnen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während des Einsetzens und des Entfernens der Spirale müssen

Schutzhandschuhe getragen werden.

Während des Umganges mit dem Arzneimittel nicht essen oder trinken.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Überdosierung

Mögliche Folgen für den Fall, dass die Spirale länger als 12 Tage intravaginal

verbleibt, wurden nicht untersucht.

Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Laktation angewendet werden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben anwenden.

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer

und subkutaner Injektion hoher Progesteron-Dosen Hinweise auf fetotoxische

Wirkungen.

Progesteron spielt während der Trächtigkeit eine bedeutende Rolle, so dass die

Verabreichung der Spirale bei einem trächtigen Tier keine schädlichen Auswirkungen

hat.

Bei trächtigen Tieren kein Prostaglandin F2

anwenden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

A: Leere, abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als

gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer

unschädlichen Beseitigung zuzuführen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2008

4 von 4

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Karton mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 10 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 10 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt.

Polyethylen-Schachtel mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt und einem

Applikator

Polyethylenbox mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt und

einem Applikator

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich sind.

Zulassungsnummer:

D: Zul-Nr.:

A: Z. Nr. : 8-00669

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. is issuing a voluntary recall of select products of Evolve Puppy, Sportsman’s Pride Large Breed Puppy and Triumph Chicken and Rice Dog Food (reference below) due to potentially elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

22-11-2018

AlphaNine® 500/1000

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Tiapridex®

Rote - Liste

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety