PRID alpha 1,55 g - Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2008
Fachinformation
(SPC)
24-10-2008
Wirkstoff:
PROGESTERON
Verfügbar ab:
Ceva Sante Animale
ATC-Code:
QG03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
PROGESTERONE
Einheiten im Paket:
Karton mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt, Laufzeit: 36 Monate,Karton mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt, La
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-04-28
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION
PRID alpha 1,55 g Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
D: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf_ _
A: CEVA SANTE ANIMALE - Z.I. la Ballastière – F-33500 Libourne
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
CEVA SANTE ANIMALE - Z.I. Très le Bois – F-22600 Loudéac
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRID alpha 1,55 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält 1,55 g Progesteron
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen,
einschließlich:
-
Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in
Kombination mit
einem Prostaglandin (PGF2
α
).
-
Anöstrie: Induktion und Synchronisation der Brunst bei
nicht-zyklischen Rindern. Zur
Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2
α
) und equinem
Choriongonadotropin (eCG, früher PMSG).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.
Nicht anwenden bei unreifen Färsen.
Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.
Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen
Krankheiten des
Genitaltraktes leiden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Im Verlauf der siebentägigen Behandlung kann die Spirale eine lokale
Reaktion
auslösen (Entzündung der Vaginalschleimhaut), die sich in
schleimig-eitrigem
Scheidenausfluss darstellt.
Spuren von Blut beim Herausziehen der Spirale können bei 1,5% der
Tiere
beobachtet werden.
Beim Herausziehen der Spirale zeigen circa 21 % der Tiere eine lokale
Reaktion.
Diese verschwindet ohne Behandlung schnell. 56 Stunden später, am Tag
der
Insemination, ist die lokale Reaktion nur noch bei 3,6 % der Tiere
vorhanden.
Diese Lokalreaktion beeinträchtigt die Besamung nicht und hat keinen
Einfluss auf
die Trächtigkeitsrate.
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Fachinformation
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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
_________________________________________________________
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRID alpha 1,55 g
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält:
_Wirkstoff: _
Progesteron.......................................................................
1.55 g
_Sonstige Bestandteile: _
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalspirale)
Spirale, mit einem inerten Elastomer überzogen, das Progesteron
enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind (Kuh und Färse)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen,
einschließlich:
-
Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in
Kombination
mit einem Prostaglandin (PGF2
α
).
-
Anöstrie: Induktion und Synchronisation der Brunst bei
nicht-zyklischen
Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2
α
)
und equinem Choriongonadotropin (eCG, früher PMSG).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.
Nicht anwenden bei unreifen Färsen.
Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.
Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen
Krankheiten des Genitaltraktes leiden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die alleinige Behandlung mit Progesteron gemäß dem vorgeschlagenen
Dosierungsschema ist bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus nicht
ausreichend,
um einen Östrus und die Ovulation auszulösen.
Vor der Behandlung mit Progesteron ist es ratsam, sich zu
vergewissern, dass
ein ovulatorischer Zyklus stattfindet.
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4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte f
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