Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analġeżiċi
Injections, Spinal; Pain
Ziconotide huwa indikat għall-kura ta 'uġigħ sever u kroniku f'pazjenti li jeħtieġu analġeżija intrateġika (IT).
Revision: 30
Awtorizzat
2005-02-21
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PRIALT 25 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Ziconotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Prialt u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Prialt 3. Kif għandek tuża Prialt 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prialt 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRIALT U GЋALXIEX JINTUŻA Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew ‘ _painkillers_ ’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal żmien twil f’persuni adulti li jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’ madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PRIALT M’GĦANDEKX TINGĦATA PRIALT - jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar is-sinsla tiegħek. - jekk għandek storja t’attentati suwiċidali jew tħewdin suwiċidali b’ziconotide. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni newropsikjatrika qabel, wara li jibdew u waqt li jkunu qed jieħdu ziconotide ġot-teka, u hekk kif jitfaċċaw sinjali u sintomi depressivi. Dawk li jagħtu l-kura għandhom jikkuntattjaw tabib minnufih jekk il-apzjent jesperejenza sintomi ta’ każ li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt - L-effetti ta’ kura fit-tul bi Pri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prialt 25 mikrogramma/mL soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL soluzzjoni fih 25 μg ta’ ziconotide (bħala acetate). Kull kunjett ta’ 20 mL fih 500 μg ta’ ziconotide (bħala acetate). Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prialt hu indikat għall-kura ta’ uġigħ sever kroniku f’adulti li jeħtieġu analġeżja għal ġot-teka ( _intrathecal_ - IT). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’ziconotide għandha ssir biss minn tobba b’esperjenza fl-għoti għal ġot-teka (IT) ta’ prodotti mediċinali. Il-pazjenti għandhom jgħaddu minn evalwazzjoni newropsikjatrika qabel, wara li jibda jingħata ziconotide u waqt li ziconotide qed jingħata u hekk kif jitfaċċaw sinjali u sintomi ta’ depressjoni (ara sezzjoni 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1). Pożoloġija _Bidu tad-doża _ _ _ Id-dożar ta’ ziconotide għandu jinbeda b’ _mhux aktar minn_ 2.4 µg/jum u ddożat fuq bażi individwali tal-pazjent skont ir-rispons analġeżiku u r-rispons ta’ reazzjonijiet avversi. _Titrazzjoni tad-doża _ Għal kull titrazzjoni tad-doża, assessja r-rekwiżiti ta’ dożaġġ u aġġusta r-rata tal-infużjoni tal-pompa, kif meħtieġ biex jintlaħaq id-dożaġġ ġdid. Il-pazjenti għandhom jiġu tittrati f’żidiet ta’ ≤ 2.4 μg/jum, sa doża massima ta’ 21.6 μg/jum. L-intervall minimu bejn żidiet fid-doża hu ta’ 24 siegħa: l-intervall rakkomandat, għal raġunijiet ta’ sigurtà hu ta’ 48 siegħa jew aktar. Id-doża massima li tista’ tingħata kuljum hi ta’ 21.6 µg/jum (0.9 µg/siegħa). Il-linja medjana b’rispons hi madwar 6.0 μg/jum u madwar 75% ta’ pazjenti li jirrispondu fi provi kliniċi kienu jeħtieġu ≤ 9.6 μg/jum fi provi kliniċi bil-plaċebo bħala kontroll. Madanakollu, Lesen Sie das vollständige Dokument