Prialt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prialt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prialt
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika
  • Therapiebereich:
  • Injektionen, Spinal
  • Anwendungsgebiete:
  • Ziconotid ist indiziert zur Behandlung schwerer, chronischer Schmerzen bei Patienten, die eine intrathekale (IT) Analgesie benötigen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000551
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000551
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prialt

Ziconotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.

Was ist Prialt?

Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.

Wofür wird Prialt angewendet?

Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein

Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn

umgibt) benötigen.

Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in

den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als

Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prialt angewendet?

Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der

intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.

Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen

Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen,

die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann. Prialt muss vor der Anwendung

möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn

Prialt

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benötigt werden. Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis sollte nach und

nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis

zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen. Die Dosis darf in jedem

Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden. Die meisten Patienten benötigen Dosen

unter 9,6 Mikrogramm pro Tag. Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.

Wie wirkt Prialt?

Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-

Conopeptid

, die im

Gift einer Meeresschneckenart vorkommt. Ziconotid wirkt, indem es bestimmte Poren, die sogenannten

Kalziumkanäle, an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, die die Schmerzsignale übertragen.

Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von

Schmerzsignalen im Rückenmark. Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.

Wie wurde Prialt untersucht?

Prialt wurde in drei Hauptstudien bei 589 Patienten mit schweren, langfristigen Schmerzen mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer

von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu

Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen. In der dritten Studie wurde die Anwendung

des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht. In allen Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI). Bei dieser

Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein

Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).

Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?

In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo. Vor der Behandlung lagen die

VASPI-Werte bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS bei 74 mm, bei Patienten mit

anderen Schmerzarten bei 80 mm. Nach der Behandlung sanken die Schmerzwerte der Patienten, die

Prialt erhielten, auf 35 bzw. 54 mm, die Werte der Patienten, die das Placebo erhielten, auf 61 bzw.

72 mm.

In der dritten Studie zeigte sich ein Trend zur größeren Wirksamkeit von Prialt gegenüber dem

Placebo; der VASPI-Wert verringerte sich von 81 mm vor der Behandlung auf 68 mm bei den

Patienten, die Prialt erhielten, bzw. auf 74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung,

Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz,

Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten

(Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).

Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie

(Arzneimittel gegen Krebs, die in den Rückenmarkskanal injiziert werden) erhalten. Die vollständige

Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Prialt

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Warum wurde Prialt zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu

anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt. Er gelangte zu der

Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Prialt wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es

aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Prialt zu

erlangen. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die

„außergewöhnlichen Umstände“ am 17. Januar 2014 aufgehoben.

Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?

Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch,

in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht

wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so

wirksam ist).

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Prialt

Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Prialt in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Ziconotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?

Wie ist Prialt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prialt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?

Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika

oder Schmerzmittel genannt wird. Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden

Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale

Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?

Prialt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prialt bei Ihnen angewendet wird.

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die

Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht

ausgeschlossen. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig

sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).

Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die Sie außerhalb des Körpers tragen. Prüfen Sie

unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen

für eine Infektion vorliegen.

Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Ausfluss

um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die

Infektion behandeln lassen.

Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer

Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da

Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.

Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des

Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wenden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen,

Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.

Dies können Zeichen einer Hirnhautentzündung sein. Wenn Sie irgendeines der oben genannten

Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie irgendeine unerwünschte Veränderung in Ihrem Denken, Ihrer Stimmung oder Ihrem

Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

In Ihrem Blut kann die Konzentration eines als Kreatinkinase bezeichneten Enzyms ansteigen.

Obwohl dies in der Regel keine Beschwerden oder Probleme verursacht, wird Ihr Arzt die

Konzentration dieses Enzyms wahrscheinlich kontrollieren. Darüber hinaus kann es gelegentlich

auch zu Muskelproblemen kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt

sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit

Prialt entschließt.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der

folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot,

Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper). Hierbei kann es

sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.

Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen ist die Wahrscheinlichkeit für eine

Selbsttötung bzw. Selbsttötungsversuche höher als in der Allgemeinbevölkerung. Prialt kann

ferner bei dafür bereits anfälligen Personen Depressionen verursachen oder verschlechtern.

Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.

Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder

andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Unter der Behandlung kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer eingeschränkten

Wahrnehmung Ihrer Umgebung kommen. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt sofort

informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt

entschließt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich

eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung

von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen,

Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als

Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird). Wenn Sie Prialt

zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die

intrathekale Anwendung (21,6 μg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Prialt anzuwenden?

Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von

Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren

Infusionspumpen hat.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag. Ihr Arzt wird die

Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen

anpassen. Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der

Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen. Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder

die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.

Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet

(intrathekale Anwendung). Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die

entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird. Ihr

Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die

Pumpe neu befüllen lassen müssen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke

Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von

schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden,

allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit

Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem

Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit. Tritt dieser

Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie diese schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung.

Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Hirn- und

Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird. Die

Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht,

Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.

Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – bei Konvulsionen

(Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.

Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen

und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.

Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Zerfall von Muskelfasern, der

zu einer Nierenschädigung führen kann. Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale

Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe

Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.

Koma (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Zustand der Bewusstlosigkeit mit

fehlender Ansprechbarkeit, aus dem man nur schwer wieder aufwacht.

Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) – hierbei

handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich

auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei

Auftreten am ganzen Körper).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und

Schläfrigkeit.

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit, Ängstlichkeit oder Verschlimmerung von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Ein-

oder Durchschlafstörungen, Unruhe, Desorientiertheit, Depression oder Verschlechterung einer

Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Geisteszustands (abnorme

Gedanken, Verwirrung), Wahnvorstellungen (Paranoia), Reizbarkeit, Verschlimmerung von

Verwirrung, Lern-, Gedächtnis- oder Denkprobleme, fehlende oder gestörte Reflexe, Probleme Worte

auszudrücken oder zu verstehen, verwaschene Sprache, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Verlust

der Sprechfähigkeit, Trägheit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Gefühl von Brennen,

verstärkte anorme Empfindung, Bewusstseinstrübung (Gleichgültigkeit oder annähernde

Bewusstlosigkeit), Dämpfung (Sedierung), Konzentrationsstörungen, Probleme mit dem Geruchsinn,

eigenartiger Geschmack oder kein Geschmackssinn, Schütteln, Gefühl von Nadelstichen,

Doppeltsehen, Sehstörungen, Lichtunverträglichkeit, Tinnitus (Ohrenklingen), Schwindel oder

Drehgefühl, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verschlechterung von Übelkeit, Durchfall, Verstopfung,

Schwitzen, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskel- oder

Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeit das

Wasserlassen einzuleiten oder zu kontrollieren, nervöse Ängstlichkeit, Sturz, Schmerzen oder

Verschlimmerung von Schmerzen, Müdigkeit, Kältegefühl, Schwellung im Gesicht, in den Beinen

oder Füßen, Brustschmerzen, Veränderungen der Blutchemie, mentale Beeinträchtigung und

vermindertes Gewicht.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale -

Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz

(Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken),

Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot,

Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen,

Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prialt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis

bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die

Infusionspumpe überführt werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2

C – 8

C dauern soll,

es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung

oder Schwebeteilchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prialt enthält

Der Wirkstoff ist Ziconotid.

1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).

Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).

Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung

Prialt ist eine Infusionslösung (Infusion). Die Lösung ist klar und farblos. Prialt ist in Packungen mit

einer einzelnen Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Vor

der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Zeigen sich

Verfärbungen, Trübungen oder Partikel, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ist eine Verdünnung erforderlich, muss Prialt vor der Verwendung aseptisch mit einer

konservierungsmittelfreien Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden. Die

Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht

unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.

Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine

streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden. Der Patient und das ärztliche Personal müssen

mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der

Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.

Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.

Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren Synchromed-

Pumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14

Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt

kam. Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.

In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage

bei 37°C stabil. In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur

nachgewiesen.

Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der

Ärzte nicht einschränken. Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der

Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.

Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit

einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült

werden, bevor sie mit Ziconotid beschickt werden. Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir

oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.

Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml der Lösung in einer

Konzentration von 25 µg/ml gespült werden. Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor

unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung

durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein. Daher sollte nach der ersten

Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden. Anschließend

sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Ziconotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?

Wie ist Prialt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prialt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?

Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika

oder Schmerzmittel genannt wird. Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden

Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale

Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?

Prialt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prialt bei Ihnen angewendet wird.

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die

Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht

ausgeschlossen. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig

sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).

Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die Sie außerhalb des Körpers tragen. Prüfen Sie

unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen

für eine Infektion vorliegen.

Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Ausfluss

um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die

Infektion behandeln lassen.

Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer

Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da

Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.

Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des

Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wenden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen,

Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.

Dies können Zeichen einer Hirnhautentzündung sein. Wenn Sie irgendeines der oben genannten

Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie irgendeine unerwünschte Veränderung in Ihrem Denken, Ihrer Stimmung oder Ihrem

Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

In Ihrem Blut kann die Konzentration eines als Kreatinkinase bezeichneten Enzyms ansteigen.

Obwohl dies in der Regel keine Beschwerden oder Probleme verursacht, wird Ihr Arzt die

Konzentration dieses Enzyms wahrscheinlich kontrollieren. Darüber hinaus kann es gelegentlich

auch zu Muskelproblemen kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt

sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit

Prialt entschließt.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der

folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot,

Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper). Hierbei kann es

sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.

Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen ist die Wahrscheinlichkeit für eine

Selbsttötung bzw. Selbsttötungsversuche höher als in der Allgemeinbevölkerung. Prialt kann

ferner bei dafür bereits anfälligen Personen Depressionen verursachen oder verschlechtern.

Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.

Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder

andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Unter der Behandlung kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer eingeschränkten

Wahrnehmung Ihrer Umgebung kommen. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt sofort

informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt

entschließt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. kürzlich

eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung

von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen,

Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als

Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird). Wenn Sie Prialt

zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die

intrathekale Anwendung (21,6 µg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Prialt anzuwenden?

Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von

Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren

Infusionspumpen hat.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag. Ihr Arzt wird die

Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen

anpassen. Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der

Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen. Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder

die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.

Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet

(intrathekale Anwendung). Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die

entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird. Ihr

Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die

Pumpe neu befüllen lassen müssen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke

Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von

schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden,

allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit

Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem

Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit. Tritt dieser

Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie diese schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung.

Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Hirn- und

Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird. Die

Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht,

Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.

Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – bei Konvulsionen

(Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.

Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen

und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.

Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Zerfall von Muskelfasern, der

zu einer Nierenschädigung führen kann. Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale

Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe

Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.

Koma (kann bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen) – Zustand der Bewusstlosigkeit mit

fehlender Ansprechbarkeit, aus dem man nur schwer wieder aufwacht.

Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) – hierbei

handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich

auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei

Auftreten am ganzen Körper).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und

Schläfrigkeit.

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit, Ängstlichkeit oder Verschlimmerung von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Ein-

oder Durchschlafstörungen, Unruhe, Desorientiertheit, Depression oder Verschlechterung einer

Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Geisteszustands (abnorme

Gedanken, Verwirrung), Wahnvorstellungen (Paranoia), Reizbarkeit, Verschlimmerung von

Verwirrung, Lern-, Gedächtnis- oder Denkprobleme, fehlende oder gestörte Reflexe, Probleme Worte

auszudrücken oder zu verstehen, verwaschene Sprache, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Verlust

der Sprechfähigkeit, Trägheit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Gefühl von Brennen,

verstärkte anorme Empfindung, Bewusstseinstrübung (Gleichgültigkeit oder annähernde

Bewusstlosigkeit), Dämpfung (Sedierung), Konzentrationsstörungen, Probleme mit dem Geruchsinn,

eigenartiger Geschmack oder kein Geschmackssinn, Schütteln, Gefühl von Nadelstichen,

Doppeltsehen, Sehstörungen, Lichtunverträglichkeit, Tinnitus (Ohrenklingen), Schwindel oder

Drehgefühl, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verschlechterung von Übelkeit, Durchfall, Verstopfung,

Schwitzen, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskel- oder

Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeit das

Wasserlassen einzuleiten oder zu kontrollieren, nervöse Ängstlichkeit, Sturz, Schmerzen oder

Verschlimmerung von Schmerzen, Müdigkeit, Kältegefühl, Schwellung im Gesicht, in den Beinen

oder Füßen, Brustschmerzen, Veränderungen der Blutchemie, mentale Beeinträchtigung und

vermindertes Gewicht.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale

Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz

(Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken),

Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot,

Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen,

Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prialt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis

bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die

Infusionspumpe überführt werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2

C – 8

C dauern soll,

es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung

oder Schwebeteilchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prialt enthält

Der Wirkstoff ist Ziconotid.

1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).

Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml

enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung

Prialt ist eine Infusionslösung (Infusion). Die Lösung ist klar und farblos. Prialt ist in Packungen mit

einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Vor

der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Zeigen sich

Verfärbungen, Trübungen oder Partikel, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ist eine Verdünnung erforderlich, muss Prialt vor der Verwendung aseptisch mit einer

konservierungsmittelfreien Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden. Die

Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht

unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.

Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine

streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden. Der Patient und das ärztliche Personal müssen

mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der

Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.

Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.

Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren Synchromed-

Pumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14

Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt

kam. Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.

In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage

bei 37°C stabil. In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur

nachgewiesen.

Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der

Ärzte nicht einschränken. Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der

Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.

Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit

einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült

werden, bevor sie mit Ziconotid beschickt werden. Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir

oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.

Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml der Lösung in einer

Konzentration von 25 µg/ml gespült werden. Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor

unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung

durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein. Daher sollte nach der ersten

Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden. Anschließend

sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety