Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Janssen-Cilag International NV
J05AE10
darunavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Revision: 54
Leyfilegt
2007-02-11
143 B. FYLGISEÐILL 144 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREZISTA 100 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA darunavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PREZISTA 3. Hvernig nota á PREZISTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PREZISTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREZISTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER PREZISTA? PREZISTA inniheldur virka efnið darunavir. PREZISTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni. VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ? PREZISTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló (sjá HVERNIG NOTA Á PREZISTA). PREZISTA verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREZISTA EKKI MÁ NOTA PREZISTA - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS PREZISTA 100 mg/ml mixtúra, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 100 mg af darunaviri (sem etanólat). Hjálparefni með þekkta verkun: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) 3,43 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa Hvít til beinhvít, ógegnsæ dreifa 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR PREZISTA, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og börnum sem hafa náð 3 ára aldri og vega a.m.k. 15 kg (sjá kafla 4.2). PREZISTA, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega minnst 40 kg) (sjá kafla 4.2). Þegar ákveðið er að hefja meðferð með PREZISTA, ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og mynstur stökkbreytinga í tengslum við mismunandi lyf. Próf á arfgerð og svipgerð (ef þau liggja fyrir) og meðferðarsaga skulu höfð til hliðsjónar við notkun PREZISTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina. Eftir að meðferð með PREZISTA hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni. Milliverkanir darunavirs fara eftir því hvort ritonavir eða cobicistat er notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf. Darunavir gæti því haft mismunandi frábendingar og ráðleggingar um samhliða lyfjanotkun eftir því hvort lyfið er örvað með ritonaviri eða cobicistati (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5). Skammtar Alltaf skal nota PREZISTA til inntöku, ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf, og samh Lesen Sie das vollständige Dokument