Prezista 600 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2023
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
darunavirum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavirum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
darunavirum 600 mg ut darunavirum ethanolum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 4000, talcum, E 110 2.75 mg, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2006-12-12
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
PREZISTA®
Was ist Prezista und wann wird es angewendet?
Wann darf Prezista nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Prezista Vorsicht geboten?
Darf Prezista während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Prezista?
Welche Nebenwirkungen kann Prezista haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Prezista enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Prezista? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
PREZISTA®
Was ist Prezista und wann wird es angewendet?
Prezista wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3 Jahren
verwendet, die mit HIV infiziert
sind.
Prezista ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe
der so genannten Protease-Hemmer.
Die Wirkung von Prezista besteht darin, dass es die Menge des
menschlichen Immundefizienz-Virus
(HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die HIV-Protease hemmt.
Dies verbessert Ihr Immunsystem
und senkt das Risiko für Krankheiten, die mit der HIV-Infektion
verbunden sind.
Prezista muss in der Kombination mit Cobicistat oder einer niedrigen
Dosis Ritonavir und anderen HIV-
Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin w
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Prezista®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Darunavirum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten 400 mg und 600 mg: Gelborange S (E110), Excipiens pro
compresso obducto.
Filmtabletten 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
Orale Suspension 100 mg/ml: Arom.: Vanillinum et alia, Conserv.:
Methyl-4-hydroxybenzoat
(E219), Hydroxypropylcellulose (aus gentechnisch veränderter
Baumwolle hergestellt), Excipiens ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten (hellorange, oval, mit der Prägung «400 mg» auf der
einen Seite und «TMC» auf der
anderen Seite) zu 400 mg (entspricht 433,64 mg Darunavir-Ethanolat).
Filmtabletten (orange oval, mit der Prägung «600 mg» auf der einen
Seite und «TMC» auf der
anderen Seite) zu 600 mg (entspricht 650,46 mg Darunavir-Ethanolat).
Filmtabletten (dunkelrot, oval, mit der Prägung «800 mg» auf der
einen Seite und «T» auf der
anderen Seite) zu 800 mg (entspricht 867,28 mg Darunavir-Ethanolat).
Orale Suspension (weisse bis cremefarbene opake Suspension) zu 100
mg/ml (entspricht 108,4 mg
Darunavir-Ethanolat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Prezista wird immer zusammen mit einem pharmakokinetischen Verstärker
(niedrig dosiertem
Ritonavir (Prezista/Ritonavir) oder Cobicistat (Prezista/Cobicistat))
und zusätzlich anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion bei
erwachsenen Patienten
eingesetzt.
Pädiatrische Patienten:
Prezista ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Prezista/Ritonavir) und anderen
antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion bei
vorbehandelten pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahren indiziert.
Vor Einleiten einer Therapie mit Prezista/Ritonavir ist zu beachten:
Prezista soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder eingesetzt
werden, die Erfahrung mit der
Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
Die Anwendung von Prezista/Ritonavir soll nach Möglichkeit durch
entsprechende genotypische
oder phänotypische Untersuchungen und/oder
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