Prezista 400 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
darunavirum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavirum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
darunavirum 400 mg à darunavirum ethanolicum, color.: E 110, excipiens pro compresso de la brume.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les Infections à VIH
Berechtigungsdatum:
2006-12-12
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Prezista®
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que le Prezista et quand est-il utilisé?
Prezista est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH)
chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
Prezista est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe
de médicaments appelés inhibiteurs
de la protéase. Prezista agit en diminuant la quantité de virus de
l'immunodéficience humaine (VIH)
dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci
entraîne une amélioration de votre
système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à
l'infection par le VIH.
Prezista est prescrit pour être utilisé en association avec le
cobicistat ou une faible dose de ritonavir
et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la
combinaison de médicaments la
mieux adaptée à votre cas.
Prezista ne doit être pris que sur prescription du médecin.
Quand Prezista ne doit-il pas être utilisé?
Ne prenez pas Prezista
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, ou à l'un
des autres composants contenus dans
Prezista, au cobicistat ou au ritonavir
·Si vous avez une insuffisance rénale sévère
·Si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique
N'associez pas Prezista avec l'un des médicaments suivants
·l'astémizole ou la terfénadine (pour traiter les symptômes
allergiques)
·un alcaloïde de l'ergot de seigle (pour traiter les migraines et
les maux de tête)
·l'alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
·le sidénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
·la ranozaline (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de
poitrine))
·le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles gastriques)
·le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (utilisés
pour traiter les troubles du sommeil
et de l'anxiété)
·la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments
utilisés pour diminuer le taux de
cholestérol dans le sang)
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Prezista®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: darunavirum.
Excipients
Comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg: jaune orange S (E110),
excipiens pro compresso
obducto.
Comprimés pelliculés de 800 mg: excipiens pro compresso obducto.
Suspension orale 100 mg/ml: Arom.: Vanillinum et alia, Conserv.:
méthyl-4-hydroxybenzoate
(E219), hydroxypropylcellulose (produite à partir de coton
génétiquement modifié), excipiens ad
solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés (orange clair, ovales, avec «400 mg» gravé
sur un côté et «TMC» sur l'autre) à
400 mg (correspond à 433,64 mg d'éthanolate de darunavir).
Comprimés pelliculés (orange, ovales, avec «600 mg» gravé sur un
côté et «TMC» sur l'autre) à
600 mg (correspond à 650,46 mg d'éthanolate de darunavir).
Comprimés pelliculés (rouge foncé, ovales, avec «800 mg» gravé
sur un côté et «TMC» sur l'autre) à
800 mg (correspond à 867,28 mg d'éthanolate de darunavir).
Suspension orale (suspension opaque de couleur blanche à crème) à
100 mg/ml (correspond à
108,4 mg d'éthanolate de darunavir).
Indications/Possibilités d’emploi
Adultes
Prezista est toujours administré avec un potentialisateur
pharmacocinétique (ritonavir à faible dose
(Prezista/ritonavir) ou cobicistat (Prezista/cobicistat)) et en
association avec d'autres antirétroviraux
pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH.
Patients pédiatriques
Prezista en association au ritonavir à faible dose
(Prezista/ritonavir) et à d'autres principes actifs
antirétroviraux est destiné au traitement de l'infection au VIH chez
des patients pédiatriques de plus
de 3 ans, traités préalablement.
Avant l'initiation d'un traitement par Prezista/ritonavir, il faut
impérativement tenir compte des points
suivants:
Prezista doit exclusivement être prescrit ou son utilisation
recommandée par des médecins
expérimentés dans la thérapie des patients infectés par le VIH.
L'utilisat
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