Prezista 400 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
darunavirum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavirum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
darunavirum 400 mg bis darunavirum ethanolicum, color.: E 110, excipiens pro compresso Dunst.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Berechtigungsdatum:
2006-12-12
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Prezista®
Janssen-Cilag AG
Was ist Prezista und wann wird es angewendet?
Prezista wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3 Jahren
verwendet, die mit HIV
infiziert sind.
Prezista ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe
der so genannten Protease-
Hemmer. Die Wirkung von Prezista besteht darin, dass es die Menge des
menschlichen
Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die
HIV-Protease hemmt. Dies
verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die
mit der HIV-Infektion
verbunden sind.
Prezista muss in der Kombination mit Cobicistat oder einer niedrigen
Dosis Ritonavir und anderen
HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird
mit Ihnen besprechen,
welche Arzneimittelkombination für Sie am besten ist.
Prezista darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Prezista nicht angewendet werden?
Nehmen Sie Prezista nicht ein
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Darunavir, andere
Inhaltsstoffe von Prezista,
Cobicistat oder gegen Ritonavir sind
·wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben
·wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
Kombinieren Sie Prezista nicht mit einem der folgenden Arzneimittel
·Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome)
·Ergot-Alkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
·Alfuzosin (zur Behandlung der Prostatavergrösserung)
·Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie)
·Ranozalin (zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris))
·Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden)
·Oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von
Schlaf- und Angststörungen)
·Simvastatin, Lovastatin oder Lomitapid (Arzneimittel zur Senkung der
Cholesterinwerte im Blut)
·Vardenafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)
·Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid,
systemisches Lidocain,
Mexiletin, Propafenon (zur Behandlung von He
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Prezista®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Darunavirum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten 400 mg und 600 mg: Gelborange S (E110), Excipiens pro
compresso obducto.
Filmtabletten 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
Orale Suspension 100 mg/ml: Arom.: Vanillinum et alia, Conserv.:
Methyl-4-hydroxybenzoat
(E219), Hydroxypropylcellulose (aus gentechnisch veränderter
Baumwolle hergestellt), Excipiens ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten (hellorange, oval, mit der Prägung «400 mg» auf der
einen Seite und «TMC» auf der
anderen Seite) zu 400 mg (entspricht 433,64 mg Darunavir-Ethanolat).
Filmtabletten (orange oval, mit der Prägung «600 mg» auf der einen
Seite und «TMC» auf der
anderen Seite) zu 600 mg (entspricht 650,46 mg Darunavir-Ethanolat).
Filmtabletten (dunkelrot, oval, mit der Prägung «800 mg» auf der
einen Seite und «T» auf der
anderen Seite) zu 800 mg (entspricht 867,28 mg Darunavir-Ethanolat).
Orale Suspension (weisse bis cremefarbene opake Suspension) zu 100
mg/ml (entspricht 108,4 mg
Darunavir-Ethanolat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Prezista wird immer zusammen mit einem pharmakokinetischen Verstärker
(niedrig dosiertem
Ritonavir (Prezista/Ritonavir) oder Cobicistat (Prezista/Cobicistat))
und zusätzlich anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion bei
erwachsenen Patienten
eingesetzt.
Pädiatrische Patienten:
Prezista ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Prezista/Ritonavir) und anderen
antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion bei
vorbehandelten pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahren indiziert.
Vor Einleiten einer Therapie mit Prezista/Ritonavir ist zu beachten:
Prezista soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder eingesetzt
werden, die Erfahrung mit der
Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
Die Anwendung von Prezista/Ritonavir soll nach Möglichkeit durch
entsprechende genotypische
oder phänotypische Untersuchungen und/oder
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