Prevymis
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2024
Fachinformation
(SPC)
18-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2018
Wirkstoff:
Letermovir
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05
INN (Internationale Bezeichnung):
letermovir
Therapiegruppe:
Antiviraux à usage systémique
Therapiebereich:
Infections à cytomégalovirus
Anwendungsgebiete:
Prevymis est indiqué pour la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et la maladie chez des receveurs de CMV-séropositifs adultes [R +] d’une greffe de cellules souches allogéniques hématopoïétiques (CSH). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
87
B. NOTICE
88
NOTICE :
INFORMATION
DU PATIENT
PREVYMIS 240
MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
PREVYMIS 480
MG COMPRIMÉ
PELLICULÉ
letermovir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT
DE PRENDRE CE M
ÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres
questions, int
errogez
votre médecin,
v
otre pharmacien
ou votre
infirmier/ère
.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vô
tres.
•
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère
.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE N
OTICE ?
1.
Qu’est
-ce que
PREVYMIS
et dans quel
s cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les
informations à connaître avant
de prendre
PREVYMIS
3.
Comment prendre
PREVYMIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
PREVYMIS
6.
Contenu de
l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-CE QUE
PREVYMIS
ET DANS QUEL
S CAS EST-IL UTILISÉ
PREVYMIS
est un
médicament
antiviral soumis à
prescription
qui contient du letermovir comme
substance active.
PREVYMIS
est un
médicament
destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de cellules
souches (moelle osseuse) ou une greffe rénale. Ce
médicament
vous aide à ne pas tomber malade à
cause du CMV («
cytomégalovirus
»).
Le CMV est un virus. Pour la plupart des gens, le CMV ne fait pas de
mal. Cependant, si votre
système
immunitaire
est affaibli après avoir reçu une greffe de cellules souches ou une
greffe rénale,
vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
2.
QUELLES SONT LES
INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D
E PRENDRE
PREVYMIS
NE PRENEZ JAMAIS
PREVYMIS
:
•
si vous êtes allergique
au letermovir
ou à l’un d
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PREVYMIS
240
mg comprimé pelliculé
PREVYMIS
480
mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PREVYMIS
240 mg
comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 240
mg de letermovir.
PREVYMIS
480
mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 480
mg de letermovir.
Excipients
à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 240
mg contient 4
mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé à 480
mg contient 6,4
mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des
excipients, voir
rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
PREVYMIS
240
mg comprimé pelliculé
Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5
mm x 8,5 mm, gravé « 591
» sur une face et
avec le
logo
de l’entreprise
sur l’autre face.
PREVYMIS
480
mg comprimé pelliculé
Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21,
2 mm x 10,3 mm, gravé « 595
» sur une face
et avec le logo
de l’entreprise
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PREVYMIS
est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du
cytomégalovirus (CMV) et de la
maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+]
d’une greffe allogénique de
cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
PREVYMIS est indiqué dans la prop
hylaxie de la maladie
à
CMV chez les adultes séronégatifs
au
CMV ayant reçu une greffe
rénale d
’
un donneur séropositif
au
CMV [D+/R
-].
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
agents antiviraux.
4.2
Posologie et mode d’administration
PREVYMIS
doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients ayant
reçu
une greffe
allogénique
de cellules souches hématopoïétiques
ou une greffe rénale.
3
Posologie
PREVYMIS
est également disponible sous forme de solution à diluer pour
perfusion (240
mg et
480 mg).
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