Prevymis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prevymis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prevymis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Cytomegalovirus-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prevymis ist indiziert zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Reaktivierung und Krankheit bei Erwachsenen CMV-seropositiven Empfänger [R +] eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004536
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004536
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prevymis

Letermovir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Prevymis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevymis zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Prevymis und wofür wird es angewendet?

Prevymis ist ein antivirales Arzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein allogenes hämatopoetisches

Stammzelltransplantat erhalten haben, um ihr Knochenmark zu ersetzen, zur Vorbeugung einer

Erkrankung angewendet wird, die durch das Zytomegalovirus (CMV) verursacht wird. Bei einer

allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation werden Stammzellen von einem Spender

verwendet, um die Knochenmarkszellen des Empfängers zu ersetzen, damit neues Knochenmark

gebildet wird, das gesunde Blutzellen produziert.

Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine

Schäden. Bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise Patienten, die eine

Stammzelltransplantation erhalten haben, kann das CMV jedoch aktiv werden.

Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis

wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Prevymis enthält den Wirkstoff Letermovir.

Prevymis

EMA/754186/2017

Seite 2/3

Wie wird Prevymis angewendet?

Prevymis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet

werden, der in der Behandlung von Patienten, die eine allogene hämatopoetische

Stammzelltransplantation erhalten haben, erfahren ist. Ärzte sollten beim Einsatz von Prevymis die

offiziellen Empfehlungen für die Anwendung antiviraler Arzneimittel berücksichtigen.

Prevymis ist als Tabletten zur Einnahme über den Mund und als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über ungefähr eine Stunde in eine Vene verabreicht wird.

Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal

täglich. Falls gleichzeitig Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung des Transplantats verhindert)

angewendet wird, verringert sich die Dosis von Prevymis auf 240 mg einmal täglich. Die Behandlung

mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach

begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten

Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden. Nähere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Prevymis?

Für die Vermehrung des CMV muss dessen genetisches Material (DNA) kopiert und in Proteinhüllen

verpackt werden, um mehr Viren zu produzieren, die daraufhin andere Zellen infizieren können.

Letermovir, der Wirkstoff in Prevymis, blockiert ein Virusenzym, das „Terminase“ genannt wird. Die

Terminase ist an der Verpackung der DNA in die Proteinhüllen des Virus beteiligt. Durch Blockierung

des Enzyms verhindert das Arzneimittel die ordnungsgemäße Entwicklung der Viren, sodass sich das

CMV nicht vermehren und andere Zellen infizieren kann. Es wird erwartet, dass dies die CMV-

Erkrankung bei Transplantatempfängern, die CMV bereits in ihrem Körper haben, verhindert.

Welchen Nutzen hat Prevymis in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 570 Erwachsene teilnahmen, war Prevymis wirksamer als das Placebo

(eine Scheinbehandlung) bei der Vorbeugung einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation. Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von

325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf,

verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.

Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus

Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.

Welche Risiken sind mit Prevymis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevymis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevymis

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Prevymis darf nicht gemeinsam mit dem Arzneimittel Pimozid oder Mutterkorn-Arzneimitteln wie

Ergotamin und Dihydroergotamin angewendet werden. Die Kombination von Prevymis und Ciclosporin

darf nicht mit Dabigatran, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin und Simvastatin angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Prevymis

EMA/754186/2017

Seite 3/3

Warum wurde Prevymis zugelassen?

Prevymis ist wirksam bei der Vorbeugung, dass das CMV aktiv wird und bei erwachsenen Empfängern

einer Stammzelltransplantation, die das Knochenmark ersetzen soll, eine Erkrankung verursacht. Im

Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung der CMV-Erkrankung eingesetzt werden, die

das Knochenmark schädigen und die Blutzellen beeinträchtigen kann, hat es wenige Nebenwirkungen.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Prevymis

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevymis finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PREVYMIS 240 mg Filmtabletten

PREVYMIS 480 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letermovir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten?

Wie ist PREVYMIS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

PREVYMIS ist ein antivirales Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.

PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation

erhielten. Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-

Erkrankung) erkranken.

CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen. Normalerweise bleibt das Virus

einfach im Körper, ohne Sie zu beeinträchtigen. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer

Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV

zu erkranken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten?

PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Pimozid – zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung,

die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist)

Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) – zur Behandlung

von Migräne.

Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.

Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen,

dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

Dabigatran – ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutgerinnseln

Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten

Cholesterinwerten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste

der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder –schmerzen

verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall

muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zu weiteren Information lesen

Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.

Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus

Voriconazol

Phenytoin

Melden Sie jegliche Schmerzen oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit einem

Statin.

Kinder und Jugendliche

PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn

PREVYMIS ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.

Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn

PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere

Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird

Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen. Siehe Liste

unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser

Arzneimittel behandelt werden.“

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden,

denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

Alfentanil – zur Behandlung starker Schmerzen

Fentanyl – zur Behandlung starker Schmerzen

Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus – zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach

Transplantationen

Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur

Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten

Glibenclamid, Repaglinid– zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker

Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen

Dabigatran, Warfarin – gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung

von Blutgerinnseln

Midazolam – zur Beruhigung

Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung

Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen

Magenproblemen

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen

mit PREVYMIS haben können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird

in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist

nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von

PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit

von Ihrem Kind aufgenommen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter

unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über

Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren,

sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese

Wirkungen wieder abgeklungen sind.

PREVYMIS enthält Lactose

PREVYMIS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240-mg-Tablette und ist damit

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 480-mg-Tablette und ist damit

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist PREVYMIS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich. Wenn Sie auch

Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.

Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Art der Einnahme

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Brechen Sie die Tablette nicht,

zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS vergessen haben

Es ist sehr wichtig, keine Einnahme bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.

Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS versäumt haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald

Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die

Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen

haben. Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend PREVYMIS zur Verfügung haben. Damit hat

das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer

CMV-Erkrankung zu schützen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall

Übelkeit (Nausea)

Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) – dabei können folgende Anzeichen auftreten:

pfeifendes Atmen (Giemen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckender,

nässender Hautausschlag), Juckreiz, Schwellungen.

Appetitverlust

Veränderung der Geschmackswahrnehmung

Kopfschmerz

Drehschwindel (Vertigo)

Magenschmerzen

Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion

Muskelkrämpfe

Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion

Erschöpfungsgefühl (Fatigue)

Schwellungen an Händen oder Füßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PREVYMIS enthält

Der Wirkstoff ist Letermovir. Jede Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon (E1201), Siliciumdioxid

(E551), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172),

Carnaubawachs (E903).

Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung

PREVYMIS 240 mg Filmtabletten

PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591“ auf einer

Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite. Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.

Die 240-mg-Filmtabletten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem

Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten

erhältlich.

PREVYMIS 480 mg Filmtabletten

PREVYMIS 480 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit der Aufprägung

„595“ auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite. Die Tablette ist 21,2 mm lang und

10,3 mm breit.

Die 480-mg-Filmtableten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem

Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Letermovir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung mit PREVYMIS beachten?

Wie ist PREVYMIS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

PREVYMIS ist ein antivirales Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.

PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation

erhielten. Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-

Erkrankung) erkranken.

CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen. Normalerweise bleibt das Virus

einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer

Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV

zu erkranken.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung mit PREVYMIS beachten?

PREVYMIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Pimozid – zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung,

die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist)

Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) – zur Behandlung

von Migräne.

Sie dürfen PREVYMIS nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.

Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden,

dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

Dabigatran – ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutgerinnseln

Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten

Cholesterinwerten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste

der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“

weiter unten) müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater

oder –schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber

haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zur

weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.

Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus

Voriconazol

Phenytoin

Melden Sie jegliche Schmerzen oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit einem

Statin.

Kinder und Jugendliche

PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn

PREVYMIS ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.

Anwendung von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Denn

PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere

Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird

Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen. Siehe Liste

unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser

Arzneimittel behandelt werden“.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden,

denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

Alfentanil – zur Behandlung starker Schmerzen

Fentanyl – zur Behandlung starker Schmerzen

Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus – zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach

Transplantationen

Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur

Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten

Glibenclamid, Repaglinid– zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker

Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen

Dabigatran, Warfarin – gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung

von Blutgerinnseln

Midazolam – zur Beruhigung

Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung

Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen

Magenproblemen

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen

mit PREVYMIS haben können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird

in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist

nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von

PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit

von Ihrem Kind aufgenommen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter

unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über

Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren,

sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese

Wirkungen wieder abgeklungen sind.

PREVYMIS enthält Natrium

PREVYMIS enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sprechen Sie vor

der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies

entspricht 1,15 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.

Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies

entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.

PREVYMIS enthält Cyclodextrin

Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Cyclodextrin.

Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten.

3.

Wie ist PREVYMIS anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich. Wenn Sie auch Ciclosporin

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 240 mg einmal täglich herabsetzen.

Sie erhalten PREVYMIS als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa

1 Stunde dauert.

Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel von PREVYMIS angewendet wurde, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Termin zur Behandlung mit PREVYMIS versäumt haben

Es ist sehr wichtig, keine Anwendung bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.

Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall

Übelkeit (Nausea)

Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) – dabei können folgende Anzeichen auftreten:

pfeifendes Atmen (Giemen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckender,

nässender Hautausschlag), Juckreiz, Schwellungen.

Appetitverlust

Veränderung der Geschmackswahrnehmung

Kopfschmerz

Drehschwindel (Vertigo)

Magenschmerzen

Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion

Muskelkrämpfe

Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion

Erschöpfungsgefühl (Fatigue)

Schwellungen an Händen oder Füßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und

für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht, ist das Produkt unmittelbar zu verwenden. Wird es nicht sofort

verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung

des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei

denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PREVYMIS enthält

Der Wirkstoff ist Letermovir. Jede Durchstechflasche enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir. Jeder

Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid,

Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung

PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,

farblose Flüssigkeit.

Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren

Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum

einmaligen Gebrauch vorgesehen. Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.

Zubereitung

PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen (i.v.)

Anwendung verdünnt werden. Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide

Dosen gleich.

Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und

Partikel. PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare

Partikel enthält.

Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht.

Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-

Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml

(5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges

Umdrehen. Nicht schütteln.

Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb. Farbvarianten in

diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht. Die verdünnte Lösung sollte vor

der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und

Behälter dies zulassen. Verwerfen Sie die Lösung, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel

beobachtet werden. Wird der Inhalt einer Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel

gegeben, werden die endgültigen Konzentrationen von Letermovir 0,9 mg/ml (für die 240-mg-

Dosis) und 1,8 mg/ml (für die 480-mg- Dosis) betragen.

Anwendung

Nur als intravenöse Infusion anwenden. Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus

anwenden.

Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren

oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten. Wenden Sie den

gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.

Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel

PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) -Lösungen kompatibel.

Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln

gemischt werden.

PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit

Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe

Kanüle) verabreicht werden.

Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Ampicillin-Natrium

Fluconazol

Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium

Humanes Insulin

Antithymocytenglobulin

Magnesiumsulfat

Caspofungin

Methotrexat

Daptomycin

Micafungin

Fentanylcitrat

*Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger

Anwendung zu vergewissern.

Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in

Dextrose 50 mg/ml (5 %)

Amphotericin B (Lipidkomplex)

Hydrocortison-Natriumsuccinat

Anidulafungin

Morphinsulfat

Cefazolin-Natrium

Norepinephrin-Bitartrat

Ceftarolin

Pantoprazol-Natrium

Ceftriaxon-Natrium

Kaliumchlorid

Doripenem

Kaliumphosphat

Famotidin

Tacrolimus

Folsäure

Telavancin

Ganciclovir-Natrium

Tigecyclin

*Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger

Anwendung zu vergewissern.

Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel. Mit liposomalem Amphotericin B ist

PREVYMIS jedoch nicht kompatibel (siehe Abschnitt 6.2).

Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien

PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und Infusionsset-

Materialien. Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder Infusionsset-

Materialien dürfen nicht verwendet werden.

Intravenöse Infusionsbeutelmaterialien

Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)

Infusionsset Materialien

PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer

(SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)

Weichmacher

Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)

Katheter

Strahlenundurchlässiges Polyurethan

Inkompatible Arzneimittel

PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit

Amiodaronhydrochlorid, liposomalem Amphotericin B, Aztreonam, Cefepimhydrochlorid,

Ciprofloxacin, Cilosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin,

Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron,

Palonosetron.

Inkompatible Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien

PREVYMIS ist nicht kompatibel mit i.v.-Infusionssets und -schläuchen, die Polyurethan enthalten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

10-8-2018

PREVYMIS 240 mg/-480 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety