Prevymis
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2024
Fachinformation
(SPC)
18-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2018
Wirkstoff:
Letermovir
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05
INN (Internationale Bezeichnung):
letermovir
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
Cytomegalovirus-Infektionen
Anwendungsgebiete:
Prevymis ist indiziert zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Reaktivierung und Krankheit bei Erwachsenen CMV-seropositiven Empfänger [R +] eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Virostatika.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
90
B.
PACKUNGSBEILAGE
91
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
PREVYMIS 240
MG FILMTABLETTEN
PREVYMIS 480
MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letermovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ve
rschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies g
ilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
PREVYMIS
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
PREVYMIS
beachten?
3.
Wie ist PREVYMIS
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
PREVYMIS
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
PREVYMIS
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PREVYMIS
ist ein antivirales
,
verschreibungspflichtiges
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
PREVYMIS
ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine
Stammzellen
-
(
Knochenmark
-)
transplantation
oder eine Nierentransplantation
erhielten. Dieses Arzneimittel
verhindert, dass Sie an einer CMV-
Erkrankung (Cytomegalievirus
-
Erkrankung)
erkranken.
CMV ist ein Virus.
CMV beeinträchtigt die meisten
Menschen nicht.
Wenn Ihr Immunsystem jedoch
nach einer
Stammzellen
-
oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweis
e stark
gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
PREVYMIS BEACHTEN?
PREVYMIS
DARF VON IHNEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn
Sie allergisch gegen Letermovir oder einen d
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DE
R
ARZNEIMITTEL
PREVYMIS
240
mg Filmtabletten
PREVYMIS
480
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PREVYMIS
240
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 240
mg
Letermovir.
PREVYMIS
480
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 480
mg Letermovir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 240-mg-
Filmtablette enthält 4
mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 480-mg-
Filmtablette enthält 6,4
mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
PREVYMIS
240
mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Tablette mit d
en Abmessungen 16,5
mm × 8,5
mm, die auf der einen Seite mit „591“ und
auf der anderen Seite mit dem
Firmenl
ogo geprägt ist.
PREVYMIS
480
mg Filmtabletten
Rosafarbene, ovale bikonvexe
Tablette mit den Abmessungen 21,2 mm × 10,3 mm, die auf der einen
Seite mit „595“ und auf der anderen Seite mit dem
Firmenl
ogo geprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PREVYMIS
wird
zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)
–
Reaktivierung und
-
Erkrankung bei
erwachsenen CMV
-
seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
angewendet
.
PREVYMIS
wird zur
Prophylaxe einer CMV
-
Erkrankung bei CMV
-
seronegativen Erwachsenen
angewendet
, die eine Nierentransplantation von einem CMV
-
seropositiven Spender erhalten haben
[D+/R-].
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten
beachtet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung mit
PREVYMIS
sollte
durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen
in
der Behandlung von Patienten
verfügt, die
eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation
oder eine Ni
erentransplantation
erhalten haben
.
Dosierung
PREVYMIS
ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
verfügbar (240
mg und
480 mg).
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