Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Cytomegalovirusinfektioner
Prevymis er indiceret til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) reaktivering og sygdom i voksen CMV-seropositive modtagere [R +] af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antivirale agenter.
Revision: 15
autoriseret
2018-01-08
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PREVYMIS 240 mg film overtrukne table tter Hver filmovertrukk en tablet indeholder 240 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 80 mg letermovir . Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 240 mg filmove rtrukken tablet indeholder 4 mg lactose ( som monohydrat). Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Film overtrukken tablet (tablet) PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med “591” på den ene side og virksomheds logo på den anden side. PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter Pink oval, biko nveks tablet , 21,2 mm x 10,3 mm, præget med “595” på den ene side og virksomheds logo på den anden sid e. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cyto megalovirus (CMV)- reaktivering og -sygdom hos voksne CMV - seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). PREVYMIS er indiceret til profylakse mod CMV- sygdom hos CMV- seronegative v oksne, som har fået en nyretrans plantation fra en CMV-seropositiv donor [D+/R-]. De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges. 3 4.2 DOS ERING OG ADMINI STRATION Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk sta mcelletransplantation eller en nyretransplantation . Dosering PREVYMIS fås også som koncentrat til infu sion svæske, oplø sning (240 mg og 480 mg). PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opl øsning , er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering , og det er ikke nødvendigt at justere dosis. Den an befalede dosis af PREVYMIS er Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PREVYMIS 240 mg film overtrukne table tter Hver filmovertrukk en tablet indeholder 240 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 80 mg letermovir . Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 240 mg filmove rtrukken tablet indeholder 4 mg lactose ( som monohydrat). Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Film overtrukken tablet (tablet) PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med “591” på den ene side og virksomheds logo på den anden side. PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter Pink oval, biko nveks tablet , 21,2 mm x 10,3 mm, præget med “595” på den ene side og virksomheds logo på den anden sid e. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cyto megalovirus (CMV)- reaktivering og -sygdom hos voksne CMV - seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). PREVYMIS er indiceret til profylakse mod CMV- sygdom hos CMV- seronegative v oksne, som har fået en nyretrans plantation fra en CMV-seropositiv donor [D+/R-]. De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges. 3 4.2 DOS ERING OG ADMINI STRATION Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk sta mcelletransplantation eller en nyretransplantation . Dosering PREVYMIS fås også som koncentrat til infu sion svæske, oplø sning (240 mg og 480 mg). PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opl øsning , er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering , og det er ikke nødvendigt at justere dosis. Den an befalede dosis af PREVYMIS er Lesen Sie das vollständige Dokument