Prevomax
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2021
Fachinformation
(SPC)
04-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-07-2017
Wirkstoff:
maropitant
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QA04AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
maropitant
Therapiegruppe:
Cats; Dogs
Therapiebereich:
Zdravljene bolezni prebavil in presnove, Druge antiemetics
Anwendungsgebiete:
Psi:Za preprečevanje in zdravljenje slabosti, ki jih chemotherapyFor preprečevanje bruhanja, razen, ki povzročijo gibanja sicknessFor zdravljenje bruhanje, v kombinaciji z drugimi spodbudno measuresFor preprečevanje perioperative slabost in bruhanje in izboljšanje predelave iz splošne anestezije, po uporabi μ-opiatov je agonist receptorjev morphineCats:Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje slabost, razen, ki povzročijo gibanja sicknessFor zdravljenje bruhanje, v kombinaciji z drugimi podpornimi ukrepi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-06-19
Gebrauchsinformation
15
B.
NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
PREVOMAX 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
maropitant
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
POMOŽNE SNOVI:
bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Psi
•
Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi
kemoterapije
•
Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti
zaradi vožnje
•
Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi
terapijami
•
Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za
izboljšanje okrevanja po splošni
anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina.
maropitant
10 mg
benzilalkohol (E1519)
11,1 mg
17
Mačke
•
Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je
posledica slabosti zaradi
vožnje
•
Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi
terapijami
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Bolečina na mestu injiciranja se lahko pojavi, če je zdravilo
injicirano subkutano.
Pri mačkah so zelo pogosto opazili zmeren do hud odziv na injiciranje
(pri približno tretjini mačk).
V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij
(alergijski edem, urtikarija,
eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih
živali in kažejo
negativno(e) reakcijo(e))
-
pogosti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prevomax 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2.
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi
•
Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi
kemoterapije
•
Za preprečevanje bruhanja, razen bruhanja, ki je posledica slabosti
zaradi vožnje
•
Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi
terapijami
•
Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za
izboljšanje okrevanja po splošni
anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina.
Mačke
•
Za preprečevanje bruhanja in zmanjšanje navzeje, razen tiste, ki je
posledica slabosti zaradi
vožnje
•
Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi
terapijami
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno
izčrpajo, vključno z gastrointestinalnimi
obstrukcijami, zato je treba postaviti pravilno diagnozo.
V skladu z dobro veterinarsko prakso bi bilo treba antiemetike
uporabljati v povezavi z ostalimi
veterinarskimi in podpornimi terapijami, kot sta dieta in tekočinska
terapija, ter hkrati zdraviti osnovne
vzroke bruhanja.
maropitant
10 mg
benzilalkohol (E1519)
11,1 mg
3
Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini proti bruhanju
zaradi slabosti zaradi vožnje ni
priporočljiva.
Psi:
Čeprav je bilo dokazano, da je maropitant učinkovit pri zdravljenju
in preprečevanju slabosti zaradi
kemoterapije, je bilo ugotovljeno, da je bolj učinkovit pri
preventivi. Zato je priporočljivo dajati
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem
kemoterapevtika.
Lesen Sie das vollständige Dokument
