Prevomax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prevomax
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prevomax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Verdauungstrakt und Stoffwechsel; Andere Antiemetika
  • Anwendungsgebiete:
  • Hunde: Zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit durch Chemotherapie Zur Vorbeugung von Erbrechen außer durch Reisekrankheit Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen Zur Vorbeugung von perioperativer Übelkeit und Erbrechen und Verbesserung der Genesung aus Vollnarkose nach Anwendung des μ-Opiat-Rezeptor-Agonisten Morphin Katzen: Zur Vorbeugung von Erbrechen und zur Verringerung von Übelkeit, außer bei Reisekrankheit Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004331
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prevomax

Maropitant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Prevomax. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Prevomax zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Prevomax benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Prevomax und wofür wird es angewendet?

Prevomax ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden und Katzen zur Behandlung von Erbrechen (in

Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen) oder zur Vorbeugung von Erbrechen (außer

Reisekrankheit) angewendet wird.

Bei Katzen wird Prevomax auch zur Linderung von Nausea (Zeichen von Übelkeit) angewendet.

Bei Hunden kann Prevomax sowohl zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor und nach einer

Operation als auch zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach Anwendung von

Morphin angewendet werden. Prevomax wird auch zur Behandlung und Vorbeugung von durch

Chemotherapie verursachter Übelkeit bei Hunden angewendet.

Prevomax enthält den Wirkstoff Maropitant.

Prevomax ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Prevomax denselben Wirkstoff enthält und auf

dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Cerenia.

Prevomax

EMA/253347/2017

Seite 2/3

Wie wird Prevomax angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich. Prevomax

wird einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut oder in eine Vene

injiziert (1 mg/kg Körpergewicht). Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte Prevomax mehr als eine

Stunde vor dem Ereignis, das zu Erbrechen führen kann, verabreicht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Prevomax?

Der Wirkstoff von Prevomax, Maropitant, hindert einen chemischen Stoff im Körper (Substanz P)

daran, an bestimmte Ziele, sogenannte Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptoren, zu binden. Diese

Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche von Zellen in dem Teil des Gehirns, der Übelkeit und

Erbrechen steuert. Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und

Erbrechen zur Folge. Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Maropitant Übelkeit und Erbrechen

vorbeugen.

Wie wurde Prevomax untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Cerenia, durchgeführt und müssen daher für Prevomax nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Prevomax vor. Es

waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Prevomax in ähnlicher Weise

wie das Referenzarzneimittel Cerenia Injektionslösung resorbiert wird, um denselben Spiegel des

Wirkstoffs im Blut zu erzeugen. Dies liegt daran, dass Prevomax als Injektion in eine Vene gegeben

wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht. Bei Injektion unter die Haut wird davon

ausgegangen, dass der Wirkstoff von Prevomax auf die gleiche Weise wie das Referenzarzneimittel

resorbiert wird.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prevomax verbunden?

Da Prevomax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Prevomax

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Prevomax ein Generikum ist, sind die

Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Prevomax zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Prevomax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cerenia

Injektionslösung vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der

CVMP der Ansicht, dass wie bei Cerenia der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,

Prevomax

EMA/253347/2017

Seite 3/3

und empfahl, Prevomax zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Prevomax

Am 19.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Prevomax in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevomax finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Prevomax benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE:

Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Maropitant

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Maropitant

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

11,1 mg

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde

Zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit.

Zur Vorbeugung von Erbrechen, außer durch Reisekrankheit verursachtes Erbrechen.

Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, während oder kurz nach einem operativen

Eingriff und zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach Anwendung des

µ-Opioidrezeptor-Agonisten Morphin.

Katzen

Zur Vorbeugung von Erbrechen und Linderung von Übelkeit, außer bei Übelkeit und Erbrechen,

die durch Reisekrankheit verursacht werden.

Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.

GEGENANZEIGEN

Keine.

NEBENWIRKUNGEN

Bei subkutaner Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Bei Katzen wird eine mittelschwere bis schwere Reaktion auf die Injektion sehr häufig beobachtet (bei

etwa einem Drittel der Katzen).

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen (allergische Ödeme, Urtikaria, Erythem,

Kollaps, Dyspnoe, blasse Schleimhäute) auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung bei Hunden und Katzen.

Die Prevomax-Injektionslösung sollte subkutan oder intravenös einmal täglich in einer Dosis von

1 mg Maropitant/kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht) injiziert werden. Die Behandlung

kann an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden. Die intravenöse Verabreichung

von Prevomax sollte als einmaliger Bolus erfolgen, ohne das Tierarzneimittel mit anderen

Flüssigkeiten zu vermischen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte die Prevomax-Injektionslösung mehr als 1 Stunde im Voraus

verabreicht werden. Die Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden. Daher kann die Behandlung am Abend

vor der Verabreichung eines Wirkstoffes, der zu Erbrechen führen kann (z. B. Chemotherapie),

verabreicht werden.

Aufgrund des häufigen Auftretens vorübergehender Schmerzen während der subkutanen Injektion

müssen unter Umständen angemessene Maßnahmen zur Bewegungseinschränkung des Tieres

ergriffen werden. Das Injizieren des Tierarzneimittels bei gekühlter Temperatur kann die Schmerzen

während der Injektion verringern.

Da die pharmakokinetischen Abweichungen groß sind und Maropitant nach einmal täglich

wiederholter Verabreichung im Körper akkumuliert, können bei wiederholter Verabreichung bei

einzelnen Tieren niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Durchstechflasche: 56 Tage. Sie dürfen das Tierarzneimittel

nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden assoziiert sein und die Ursache

sollte untersucht werden. Tierarzneimittel wie Prevomax sollten in Kombination mit anderen

unterstützenden Maßnahmen wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz gemäß den Empfehlungen Ihres

Tierarztes angewendet werden.

Maropitant wird in der Leber verstoffwechselt und ist daher bei Hunden und Katzen mit

Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Prevomax sollte bei Tieren mit

Herzerkrankungen oder einer Veranlagung dazu mit Vorsicht angewendet werden.

Prevomax-Injektionslösung wird nicht zur Behandlung von Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit

empfohlen.

Hunde:

Obwohl nachgewiesen wurde, dass Maropitant sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von

Erbrechen, das durch Chemotherapie verursacht wird, wirksam ist, hat es sich als wirksamer erwiesen,

wenn es präventiv angewendet wird. Daher wird empfohlen, das Tierarzneimittel vor Verabreichung

des Chemotherapeutikums zu injizieren.

Katzen:

Die Wirksamkeit von Maropitant zur Vorbeugung von Übelkeit bei Katzen wurde in Studien unter

Verwendung eines Modells (durch Xylazin induzierte Übelkeit) nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit von Maropitant bei Hunden jünger als 8 Wochen oder bei Katzen jünger als 16 Wochen

sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen ist nicht belegt. Der behandelnde

Tierarzt sollte vor Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden jünger als 8 Wochen oder bei Katzen

jünger als 16 Wochen sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen eine Nutzen-

Risiko-Bewertung durchführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Maropitant sollten das Tierarzneimittel

mit Vorsicht handhaben.

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Maropitant hat sich als

potenziell die Augen reizend gezeigt. Im Falle einer versehentlichen Exposition die Augen mit viel

Wasser spülen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nur gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden, da an keiner

Tierart beweiskräftige Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Kalzium-Kanal-Blockern angewendet werden, weil

Maropitant eine Affinität zu Kalzium-Kanälen hat.

Maropitant weist eine hohe Plasma-Proteinbindung auf und kann mit anderen Stoffen mit ebenfalls

hoher Bindung konkurrieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Abgesehen von vorübergehenden Reaktionen an der Injektionsstelle wurde Maropitant nach

subkutaner Verabreichung von Hunden und jungen Katzen bis zu einer täglichen Dosis von 5 mg/kg

(das 5-Fache der empfohlenen Dosis) an 15 aufeinander folgenden Tagen (das 3-Fache der

empfohlenen Verabreichungsdauer) gut vertragen. Es liegen keine Daten zu Überdosierungen bei

erwachsenen Katzen vor.

Inkompatibilitäten:

Prevomax darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden, da seine

Kompatibilität mit anderen Tierarzneimitteln nicht untersucht wurde.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

WEITERE ANGABEN

Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit einem beschichteten Stopfen aus

Bromobutylkautschuk und einem Aluminiumschnappdeckel in einer Faltschachtel.

Packungen mit je 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml, 25 ml oder 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200