Prevenar
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2017
Fachinformation
(SPC)
24-11-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-11-2017
Wirkstoff:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
J07AL02
INN (Internationale Bezeichnung):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Therapiegruppe:
Cepiva
Therapiebereich:
Pneumococcal Infections; Immunization
Anwendungsgebiete:
Aktivne imunizacije proti bolezni, ki povzroča Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, iz 9V, 14, 18 C, 19F in 23F (vključno s sepso, meningitisom, pljučnica, bakteriemija in akutni otitis media) pri dojenčkih in otrocih od dveh mesecev do petih let starosti. Uporaba Prevenar je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju vpliva invazivnih bolezni v različnih starostnih skupin, kot tudi variabilnost serotip epidemiologija v različnih geografskih področjih,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2001-02-02
Gebrauchsinformation
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/167/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Prevenar suspenzija za injiciranje
konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo dobro pretresite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Pfizer Limited
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI - PAKIRANJE PO 10 VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar suspenzija za injiciranje
konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4,
9V, 14, 18C, 19F in 23F in
4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov),
konjugiranih na CRM
197
nosilni
protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
10 enoodmernih (0,5 ml) vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar suspenzija za injiciranje
konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
pnevmokokni polisaharid serotip 4*
2 mikrograma
pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
4 mikrograme
pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
2 mikrograma
pnevmokokni polisaharid serotip 14*
2 mikrograma
pnevmokokni polisaharid serotip 18C*
2 mikrograma
pnevmokokni polisaharid serotip 19F*
2 mikrograma
pnevmokokni polisaharid serotip 23F*
2 mikrograma
* vezan na CRM
197
nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo je homogena bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti boleznim, ki jih povzroča _Streptococcus
pneumoniae_ serotipov 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F in 23F (vključno s sepso, meningitisom, pljučnico,
bakteriemijo in akutnim vnetjem
srednjega ušesa) pri dojenčkih in otrocih od 2. meseca do 5. leta
starosti (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih
skupinah, glejte poglavje 4.2.
Uporabo cepiva Prevenar določimo na osnovi uradnih priporočil, ki
upoštevajo pomembnost
invazivnih bolezni po starostnih skupinah kot tudi variabilnost
različnih geografskih serotipov (glejte
poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje_
Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih
priporočilih.
Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
Primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml;
prvi odmerek običajno pri
2 mesecih, med ostalima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni
presledek. Četrti odmerek je
priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Kadar se cepivo Prevenar daje v okviru rutinskega programa cepljenja
dojenčkov, lahko pride v poštev
t
Lesen Sie das vollständige Dokument
