Prevenar
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2017
Fachinformation
(SPC)
24-11-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-11-2017
Wirkstoff:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
J07AL02
INN (Internationale Bezeichnung):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Therapiegruppe:
Vacinas
Therapiebereich:
Pneumococcal Infections; Immunization
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa contra doenças causadas por sorotipos de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepsis, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média aguda) em lactentes e crianças de dois meses até cinco anos de idade. O uso de Prevenar deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o impacto da doença invasiva em diferentes grupos de idade, bem como a variabilidade do subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2001-02-02
Gebrauchsinformation
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREVENAR SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA PNEUMOCÓCICA SACÁRIDA CONJUGADA, ADSORVIDA
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER DADA À CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Prevenar e para que é utilizado
2.
Antes de Prevenar ser administrado à criança
3.
Como se administra Prevenar
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prevenar
6.
Outras informações
1.
O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
Prevenar é uma vacina pneumocócica. Prevenar é administrado a
crianças desde os 2 meses até aos 5
anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite,
septicemia ou bacteriemia (bactérias
na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas
por sete tipos da bactéria
_Streptococcus pneumoniae_.
A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os
quais protegem a criança
destas doenças.
2.
ANTES DE PREVENAR SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
NÃO UTILIZE PREVENAR:
-
se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias
ativas, a qualquer outro componente
ou ao toxoide diftérico.
-
se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de
38ºC). Se tal se verificar,
a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma
infeção ligeira, como uma
constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro
com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM PREVENAR:
-
se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose
de Prevenar.
-
se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prevenar suspensão injetável
Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos*
4 microgramas
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos*
2 microgramas
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos*
2 microgramas
* conjugado com a proteína transportadora CRM
197
e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa de lactentes e crianças desde os 2 meses até aos
5 anos de idade contra a doença
(incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite
média aguda) causada pelos
serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do _Streptococcus pneumoniae
_(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos
etários, ver secção 4.2.
A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em
recomendações oficiais que considerem o
impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a
variabilidade epidemiológica
dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia_
Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em
recomendações oficiais.
Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
A série de imunização primária em lactentes consiste na
administração de três doses de 0,5 ml, com
início normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo
menos 1 mês entre cada dose.
Recomenda-se u
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