Prevenar

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prevenar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Pneumokokkeninfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen die Krankheit verursacht durch Streptococcus Pneumoniae Serotypen 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19F und 23F (einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie und akute Otitis Media) bei Säuglingen und Kindern ab zwei Monaten bis zu fünf Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000323
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000323
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19133/2011

EMEA/H/C/000323

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prevenar

Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Prevenar zu gelangen.

Was ist Prevenar?

Prevenar ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Teile des Bakteriums

Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.

Wofür wird Prevenar angewendet?

Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen

Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden. Dazu zählen Sepsis (Blutvergiftung),

Meningitis (Hirnhautentzündung, d. h. Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkhäute), Pneumonie

(Lungenentzündung), Otitis media (Mittelohrentzündung) sowie Bakteriämie (Vorhandensein von

Bakterien im Blut).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prevenar angewendet?

Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend

den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Säuglinge im Alter von zwei bis sechs Monaten benötigen drei Dosen. Die erste Dosis wird

üblicherweise im Alter von zwei Monaten gegeben, und der Abstand zwischen den Dosen

beträgt mindestens einen Monat. Eine vierte Dosis (Auffrischdosis) wird für das zweite

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lebensjahr empfohlen. Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen

Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa

im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von

mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten

verabreicht werden.

Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von

mindestens einem Monat. Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.

Kinder im Alter von zwölf bis 23 Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens

zwei Monaten.

Kinder im Alter von 24 Monaten bis fünf Jahren benötigen eine Einzeldosis.

Der Impfstoff wird bei Säuglingen als Injektion in den Oberschenkel gespritzt und bei Kleinkindern in

den Oberarm.

Wie wirkt Prevenar?

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen

Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Nach der Verabreichung des

Impfstoffs erkennt das Immunsystem das in dem Impfstoff enthaltene Bakterium als „Fremdkörper“

und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu

bilden, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist. Auf diese Weise schützt die Impfung vor der

Krankheit.

Prevenar enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des

Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden. Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und

dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu

machen. Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um

eine stärkere Reaktion zu stimulieren.

Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V,

14, 18C, 19F und 23F). Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven

Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren

und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren

verantwortlich sind.

Wie wurde Prevenar untersucht?

Die Wirksamkeit von Prevenar zur Vorbeugung der durch S. pneumoniae hervorgerufenen invasiven

Krankheiten wurde an fast 38 000 Säuglingen untersucht. Die Hälfte der Säuglinge erhielt Prevenar

und die anderen einen anderen Impfstoff, der nicht gegen S pneumoniae wirkt. Prevenar wurde im

Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht. In der Studie wurde die Anzahl der

Kinder ermittelt, die während der Studiendauer von dreieinhalb Jahren eine durch S. pneumoniae

hervorgerufene invasive Krankheit entwickelten.

In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren

Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem

Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.

Prevenar

EMA/19133/2011

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prevenar

EMA/19133/2011

Seite 3/3

Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?

Prevenar war bei der Vorbeugung gegen durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheiten

wirksam. Während der Hauptstudie traten bei den Säuglingen, die den Kontrollimpfstoff erhielten,

49 Fälle von Infektionen durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F auf,

dagegen waren es in der Gruppe der mit Prevenar geimpften Säuglinge nur drei.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und

wirksam war. Bei Säuglingen führte der Immunisierungsplan mit zwei Dosen zur Entwicklung von

Antikörpern gegen S. pneumoniae, jedoch in geringerem Maße als bei dem Immunisierungsplan mit

drei Dosen. Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem

Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung

führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei

dem die meisten Säuglinge geimpft werden.

Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung,

Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen den Streptokokken-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das

Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) sind.

Bei Kindern mit schwerer Infektion und hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.

Warum wurde Prevenar zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Prevenar

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines

S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prevenar Injektionssuspension

Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erhält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?

Wie ist Prevenar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prevenar aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren

verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung)

oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die

durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die

Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?

Prevenar darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen

Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat. Trifft dies auf Ihr

Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine

leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch

zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von

Prevenar hatte.

wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.

Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniae-

Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es wird nicht gegen andere

Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt /

anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten

hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im

wesentlichen Natrium-frei.

3.

WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.

Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall

sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer

Auffrischdosis.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten

verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu

erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein

abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen

ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten

Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen

ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen,

damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.

Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal

aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.

Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber

von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser,

Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört

Fieber von 39 °C oder höher.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Rötung/Ausschlag (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht

werden

Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag

(Nesselsucht)

Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:

Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,

z.B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Prevenar enthält:

Wirkstoffe

Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*

4 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*

2 Mikrogramm

* konjugiert an das CRM

-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml)

erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.

1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Großbritannien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E

(Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese

Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese

sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht

werden. Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.

Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.

Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner

Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre,

es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.

Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5

ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand

von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.

Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.

Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein

alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem

Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten,

gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.

Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von

mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.

Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von

mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.

Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten

mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung

gewährleistet sein.

Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem

Impfstoff enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder

Mittelohrentzündung verursachen.

Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die

Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu

Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere

Rate lokaler Reaktionen beobachtet.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht

werden.

Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit

Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war

für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich. Für Kinder aus anderen

bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit

einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion,

Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität

verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.

Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar-

Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei

Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer

invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie,

HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung

von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten

Risikokinder ≥ 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-

Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

(Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8

Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten

Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar

geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen

könnte.

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:

für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis-

Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.

für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.

Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die

Temperatur über 39°C steigt.

Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive

Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine

verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.

Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor

einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im

Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz

gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des

Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz

gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze

Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erhält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?

Wie ist Prevenar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prevenar aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren

verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung)

oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die

durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die

Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?

Prevenar darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen

Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat. Trifft dies auf Ihr

Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine

leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch

zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von

Prevenar hatte.

wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.

Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniae-

Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es wird nicht gegen andere

Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt /

anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht

Arzneimittel nicht länger zugelassen

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten

hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im

wesentlichen Natrium-frei.

3.

WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.

Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall

sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer

Auffrischdosis.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten

verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu

erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein

abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen

ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten

Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen

ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen,

damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.

Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal

aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.

Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber

von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser,

Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört

Fieber von 39 °C oder höher.

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Rötung/Ausschlag (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht

werden

Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag

(Nesselsucht)

Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:

Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,

z.B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Prevenar enthält:

Wirkstoffe

Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*

4 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*

2 Mikrogramm

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*

2 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*

2 Mikrogramm

* konjugiert an das CRM

-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.

Bündelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Großbritannien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

D

iese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese

sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht

werden. Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.

Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.

Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner

Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre,

es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.

Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5

ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand

von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis

empfohlen.

Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein

alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem

Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten,

gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.

Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von

mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.

Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von

mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.

Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten

mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung

gewährleistet sein.

Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem

Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder

Mittelohrentzündung verursachen.

Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die

Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu

Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere

Rate lokaler Reaktionen beobachtet.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht

werden.

Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit

Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war

für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich. Für Kinder aus anderen

bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit

einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion,

Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität

verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar-

Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei

Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer

invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie,

HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung

von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten

Risikokinder ≥ 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-

Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

(Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8

Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten

Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar

geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen

könnte.

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:

für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis-

Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.

für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.

Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die

Temperatur über 39°C steigt.

Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive

Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine

verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.

Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor

einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im

Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz

gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des

Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz

gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der

Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten

Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den

PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden

Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.

Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen

der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen