Prevenar
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2017
Fachinformation
(SPC)
24-11-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-11-2017
Wirkstoff:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
J07AL02
INN (Internationale Bezeichnung):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Pneumococcal Infections; Immunization
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung gegen die Krankheit verursacht durch Streptococcus Pneumoniae Serotypen 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19F und 23F (einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie und akute Otitis Media) bei Säuglingen und Kindern ab zwei Monaten bis zu fünf Jahren. Der nutzen von Prevenar sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Auswirkungen von invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Serotypen-Epidemiologie in verschiedenen geografischen Gebieten.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2001-02-02
Gebrauchsinformation
49
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PREVENAR INJEKTIONSSUSPENSION
PNEUMOKOKKENSACCHARID-KONJUGATIMPFSTOFF, ADSORBIERT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?
3.
Wie ist Prevenar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prevenar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter
von 2 Monaten bis 5 Jahren
verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie
Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung)
oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und
Mittelohrentzündung, die
durch sieben Typen des Bakteriums _Streptococcus pneumoniae_
verursacht werden.
Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung
eigener Antikörper unterstützt, die
Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?
PREVENAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der
Wirkstoffe, einen der sonstigen
Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
-
wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C)
hat. Trifft dies auf Ihr
Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder
besser geht. Eine
leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte u
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM
197
-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen durch _Streptococcus pneumoniae-_Serotypen
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F
und 23F verursachte Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis,
Pneumonie, Bakteriämie und
akute Otitis media) bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 2
Monaten bis zum vollendeten 5.
Lebensjahr (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu
verabreichenden Dosen siehe
Abschnitt 4.2.
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher
Empfehlungen erfolgen, und das
Ausmaß der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen
sowie die epidemiologische
Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen
Gebieten berücksichtigen (siehe
Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen
Impfempfehlungen folgen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Säuglinge im Alter von 2
–
6 Monaten:
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen mit je 0,5 ml, die erste
Dosis normalerweise
verabreicht
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