Prevenar 13

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  • Erhältlich in:
  • Prevenar 13
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Pneumokokkeninfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung durch Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren. ; Aktive Immunisierung zur Vorbeugung invasiver Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und älteren Menschen. ; Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. ; Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf der Grundlage offizieller Empfehlungen unter Berücksichtigung des Risikos invasiver Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen, der zugrunde liegenden Komorbiditäten sowie der Variabilität der Epidemiologie des Serotyps in verschiedenen geografischen Regionen erfolgen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001104
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001104
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prevenar 13

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Prevenar 13. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar 13 zu

gelangen.

Was ist Prevenar 13?

Prevenar 13 ist ein Impfstoff. Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die Teile von 13 verschiedenen

Arten des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.

Wofür wird Prevenar 13 angewendet?

Prevenar 13 wird angewendet, um Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Jahren vor invasiven

Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akuter Otitis media (Mittelohrentzündung) zu

schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden. Es wird ferner angewendet, um Erwachsene

und ältere Menschen vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen zu schützen, die durch

S. pneumoniae verursacht werden. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich das Bakterium im

Körper verbreitet und dadurch schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung) und Meningitis

(Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) verursacht.

Bei der Verschreibung von Prevenar 13 müssen das Risiko invasiver Erkrankungen und von

Lungenentzündungen in den verschiedenen Altersgruppen, etwaige sonstige Erkrankungen der zu

impfenden Personen sowie die Art der Bakterien in den verschiedenen geografischen Gebieten

berücksichtigt werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Prevenar 13

EMA/369772/2013

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Wie wird Prevenar 13 angewendet?

Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den

Schultermuskel gespritzt werden.

Kindern unter zwei Jahren wird der Impfstoff in den Oberschenkelmuskel gespritzt. Der Impfplan hängt

vom Alter des Kindes ab und sollte sich nach den offiziellen Empfehlungen richten:

Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und sechs Monaten erhalten im Allgemeinen vier Dosen.

Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht. Die vierte Dosis,

der sogenannte Booster, wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht. Wird Prevenar 13

im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter

von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten,

verabreicht werden.

Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von

mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.

Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei

Monaten erhalten.

Kinder im Alter zwischen zwei und 17 Jahren sollten eine Einzeldosis erhalten.

Prevenar 13 kann bei Kindern angewendet werden, die die Impfung mit Prevenar (einem anderen in

der Europäischen Union für S. pneumoniae zugelassenen Impfstoff, der Teile von sieben der 13

S. Pneumoniae-Arten in Prevenar 13 enthält) begonnen haben.

Weitere Informationen zur Anwendung von Prevenar 13 bei Peronsen mit erhöhtem Risiko für

Pneumokokkeninfektionen (wie etwa Patienten mit HIV oder Personen, die ein hämatopoetisches

Stammzellentransplantat erhalten haben) sowie zur Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Prevenar 13?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das

Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn

es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist. Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.

Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des

Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden. Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und

dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu

machen. Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an eine Aluminiumverbindung

angekoppelt, um die Immunreaktion zu verstärken.

Prevenar 13 enthält Polysaccharide aus 13 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 1,

3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). Man schätzt, dass diese in Europa – je nach Land

– etwa 73 % bis 100 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren und mindestens

50 % bis 76 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Erwachsenen verursachen. Prevenar 13 ist

Prevenar sehr ähnlich, jedoch enthält es sechs zusätzliche Polysaccharide von Serotpen, die etwa 16 %

bis 60 % der Fälle verursachen.

Prevenar 13

EMA/369772/2013

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Wie wurde Prevenar 13 untersucht?

Bei Kindern wurde die Fähigkeit von Prevenar 13, die Bildung von Antikörpern auszulösen

(Immunogenität), in zwei Hauptstudien an 1 266 gesunden Kindern, die im Alter zwischen zwei und

15 Monaten geimpft wurden, sowie in einer dritten Studie an 598 Kindern zwischen fünf und

17 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft worden waren oder die noch nie gegen invasive

Pneumokokken-Erkranken geimpft wurden, bewertet. Prevenar 13 wurde mit Prevenar verglichen. In

den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar

hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten

sind, verglichen. In den ersten beiden Studien wurden sie direkt verglichen, in der dritten Studie

wurden die Ergebnisse bei Prevenar 13 mit denen verglichen, die in einer vorherigen Studie bei

Prevenar erreicht worden waren. Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in

Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.

In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von

Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für

Kinder untersucht.

Bei Erwachsenen wurde Prevenar 13 in vier Hauptstudien untersucht. Die erste Studie umfasste

835 Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, die noch nicht gegen invasive, durch S. pneumoniae

verursachte Erkrankungen geimpft worden waren. An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab

70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae

verursachte Erkrankungen geimpft worden waren. In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem

ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae

enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff). Bei den Studien wurden die durch die beiden Impfstoffe

hervorgerufenen Immunantworten einen Monat nach der Impfung verglichen. In einer dritten Studie

mit 900 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde die Immunantwort auf Prevenar 13 mit der

Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren verglichen. Eine vierte Studie schloss etwa

85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff

geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung). Hauptindikator

für die Wirksamkeit war die Anzahl an Probanden, die eine erste Episode von Lungenentzündung

aufgrund einer der von Prevenar 13 abgedeckten S. pneumoniae-Arten entwickelten.

Welchen Nutzen hat Prevenar 13 in diesen Studien gezeigt?

Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor,

die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie

bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide. In den Fällen, in

denen die Immunantwort auf Prevenar 13 schwächer war als bei dem Vergleichsimpfstoff, waren die

Unterschiede relativ gering. Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten

Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste

Immunantwort bei Prevenar. In der zweiten Studie traf dies auf fünf der sechs zusätzlichen

Polysaccharide zu.

Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens

ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die

beide Impfstoffe enthalten. Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine

Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.

Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten

Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar

geimpft wurden, konnte abgesichert werden. Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität

anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.

Prevenar 13

EMA/369772/2013

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Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort

hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind,

mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser

Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser. Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und

49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60

und 64 Jahren.

Die vierte Studie mit Erwachsenen über 65 Jahren zeigte, dass Prevenar 13 die Inzidenz von

Lungenentzündungen um fast die Häfte senkte: 49 von 42 240 Probanden (etwa 0,1 %) in der

Impfgruppe erkrankten an einer durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung im Vergleich zu

90 von 42 256 Probanden (etwa 0,2 %) in der Placebo-Gruppe.

Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevenar 13 bei Kindern (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind verminderter Appetit, Fieber (sehr häufig nur bei Kindern im Alter zwischen

6 Wochen und 5 Jahren), Reizbarkeit, Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung oder Verhärtung der

Haut, Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit), Schläfrigkeit und mangelhafte Schlafqualität. Sehr

häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur

bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen

18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der

Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und

Fatigue (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar 13 berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Prevenar 13 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin

aus dem Bakterium, das Diphterie hervorruft) sind. Patienten mit hohem Fieber dürfen erst geimpft

werden, wenn sie wieder gesund sind; bei leichten Infektionen, beispielsweise einer Erkältung, kann

der Impfstoff jedoch verabreicht werden.

Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevenar 13 gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der CHMP stellte fest,

dass die Antwort des Immunsystems auf Prevenar 13 bei Kindern mit der Reaktion auf Prevenar

vergleichbar war, das in der EU bereits zum Schutz von Kindern vor S. pneumoniae zugelassen ist. Der

Ausschuss wies ferner darauf hin, dass Prevenar 13 weitere Polysaccharide aus S. Pneumoniae-Arten

enthält, die in Europa Auslöser von Erkrankungen bei Kindern sind.

In Bezug auf Erwachsene und ältere Menschen stellte der Ausschuss fest, dass ambulant erworbene

Lungenentzündungen und invasive Pneumokokken-Erkrankungen ein beträchtliches

Gesundheitsproblem darstellen können und der Nutzen eines diesbezüglichen Schutzes das Risiko von

Nebenwirkungen überwiegt. Obwohl die Anwendung von Prevenar 13 nur bei Erwachsenen über 65

Jahren untersucht wurde, war der CHMP bezüglich der Vorbeugung von Lungenentzündungen der

Auffassung, dass die Ergebnisse auch auf jüngere Erwachsene übertragen werden können, da Studien

gezeigt haben, dass ihre Immunantwort ähnlich oder höher als bei Erwachsenen über 65 Jahren ist.

Prevenar 13

EMA/369772/2013

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Prevenar 13 ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prevenar 13 so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevenar 13

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Prevenar 13

Am 9. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Prevenar 13 in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar 13 finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar 13 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prevenar 13 Injektionssuspension

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:

Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie

Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein

von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung,

Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie

(Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien

im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),

die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt

Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die

Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind

beachten?

Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen

anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.

wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat. Trifft

dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem

Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch

sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie oder Ihr Kind:

nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte

oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden

Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt

ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung

von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein

schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende

Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Sollte Ihr Kind nach der

Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)

ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können. Siehe

auch Abschnitt 4.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz

erzielt werden.

Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcus-

pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen

andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen

Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben,

bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von

Prevenar 13 zu mildern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat,

eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere

Impfung erhalten haben/ hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Prevenar 13 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren

Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von

einer Auffrischdosis.

Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.

Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu

erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein

abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Frühgeborene Säuglinge

Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten. Die 1. Injektion kann ab einem Alter von

6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens

1 Monat einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion

(Auffrischimpfung) erhalten.

Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten. Eine 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr

verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die

Impfserie zu vervollständigen.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen

Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.

Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Erwachsene

Erwachsene erhalten 1 Injektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine

Pneumokokkenimpfung erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Besondere Personengruppen

Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen

mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten

Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13

erhalten.

Patienten mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis

6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen

mindestens 1 Monat beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion

empfohlen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und

Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder

Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach

der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen; Durchfall

Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7 cm Durchmesser (nach der

Grundimmunisierung)

Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht

werden

Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser;

Weinen

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und

Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der

Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle,

die die Bewegung stört

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Kopfschmerzen

Erbrechen; Durchfall

Ausschlag; Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Fieber

Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation

hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13

bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:

schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem

(Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)

Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der

Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)

vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,

z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und

49 Jahren)

Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder

Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen

oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und

39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen

zwischen 18 und 39 Jahren)

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln

Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im

Alter von 30 Jahren und darüber)

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Übelkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.

unter dem Arm

Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen

sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.

Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber

und Erbrechen sehr häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar. Am Ende dieses Zeitraums sollte

Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des

medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prevenar 13 enthält

Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM

-Konjugate, bestehend aus:

2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,

4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,

1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM

-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat

(0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel sowie eine Bündelpackung,

bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Fertigspritzen, mit oder ohne Injektionsnadel. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.

Der Impfstoff sollte visuell auf Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft

werden. Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.

Vor dem Entlüften der Spritze gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.

Verabreichen Sie die komplette Dosis.

Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravaskulär

anwenden.

Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.

Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall

sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.

Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden

wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:

Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie

Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein

von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung,

Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie

(Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien

im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),

die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt

Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die

Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind

beachten?

Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen

anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.

wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat. Trifft

dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem

Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch

sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie oder Ihr Kind:

nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte

oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden

Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt

ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung

von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein

schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende

Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Sollte Ihr Kind nach der

Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)

ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können. Siehe

auch Abschnitt 4.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz

erzielt werden.

Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcus-

pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen

andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen

Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben,

bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von

Prevenar 13 zu mildern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat,

eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere

Impfung erhalten haben/ hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Prevenar 13 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren

Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von

einer Auffrischdosis.

Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.

Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu

erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein

abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Frühgeborene Säuglinge

Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten. Die 1. Injektion kann ab einem Alter von

6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens

1 Monat einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion

(Auffrischimpfung) erhalten.

Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten. Eine 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr

verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die

Impfserie zu vervollständigen.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen

Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.

Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Erwachsene

Erwachsene erhalten 1 Injektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine

Pneumokokkenimpfung erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Besondere Personengruppen

Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen

mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten

Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13

erhalten.

Patienten mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis

6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen

mindestens 1 Monat beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion

empfohlen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und

Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder

Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach

der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen; Durchfall

Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7 cm Durchmesser (nach der

Grundimmunisierung)

Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht

werden

Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser;

Weinen

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und

Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der

Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle,

die die Bewegung stört

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Kopfschmerzen

Erbrechen; Durchfall

Ausschlag; Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Fieber

Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation

hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13

bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:

schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem

(Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)

Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der

Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)

vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,

z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und

49 Jahren)

Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder

Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen

oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und

39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen

zwischen 18 und 39 Jahren)

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln

Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im

Alter von 30 Jahren und darüber)

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Übelkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.

unter dem Arm

Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen

sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.

Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber

und Erbrechen sehr häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prevenar 13 enthält

Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM

-Konjugate, bestehend aus:

2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,

4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,

1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM

-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat

(0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml)

erhältlich. Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.

Der Impfstoff sollte visuell auf Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft

werden. Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.

Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.

Verabreichen Sie die komplette Dosis.

Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravaskulär

anwenden.

Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.

Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall

sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.

Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden

wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?

Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:

Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie

Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein

von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung,

Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie

(Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien

im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),

die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt

Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die

Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind

beachten?

Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen

anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.

wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat. Trifft

dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem

Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch

sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie oder Ihr Kind:

nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte

oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden

Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt

ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung

von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein

schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende

Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Sollte Ihr Kind nach der

Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)

ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können. Siehe

auch Abschnitt 4.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz

erzielt werden.

Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcus-

pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen

andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen

Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben,

bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von

Prevenar 13 zu mildern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat,

eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere

Impfung erhalten haben/ hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Prevenar 13 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Prevenar 13 anzuwenden?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren

Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von

einer Auffrischdosis.

Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.

Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.

Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu

erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein

abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Frühgeborene Säuglinge

Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten. Die 1. Injektion kann ab einem Alter von

6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens

1 Monat einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion

(Auffrischimpfung) erhalten.

Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten. Eine 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr

verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist

ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die

Impfserie zu vervollständigen.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen

Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.

Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Erwachsene

Erwachsene erhalten 1 Injektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine

Pneumokokkenimpfung erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Besondere Personengruppen

Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen

mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten

Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13

erhalten.

Patienten mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis

6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen

mindestens 1 Monat beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion

empfohlen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und

Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder

Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach

der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen; Durchfall

Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;

Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7 cm Durchmesser (nach der

Grundimmunisierung)

Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht

werden

Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser;

Weinen

Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und

Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit

Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der

Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle,

die die Bewegung stört

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Kopfschmerzen

Erbrechen; Durchfall

Ausschlag; Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)

Fieber

Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation

hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13

bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:

schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem

(Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)

Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der

Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)

vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,

z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge

Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und

49 Jahren)

Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder

Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen

oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und

39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen

zwischen 18 und 39 Jahren)

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln

Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im

Alter von 30 Jahren und darüber)

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Übelkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des

Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen

vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.

unter dem Arm

Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen

sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.

Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber

und Erbrechen sehr häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prevenar 13 enthält

Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM

-Konjugate, bestehend aus:

2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,

4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,

1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM

-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat

(0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, 2-Phenoxyethanol und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen)

erhältlich. Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.

Der Impfstoff sollte visuell auf Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft

werden. Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.

Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.

Verabreichen Sie die komplette Dosis.

Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravaskulär

anwenden.

Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.

Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall

sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.

Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden

wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.

Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.