Preterax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Preterax Filmtablette 5 mg;1,25 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;1,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Preterax Filmtablette 5 mg;1,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • perindopril und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE309136
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

Preterax 5mg / 1,25mg Filmtabletten

Perindopril-Arginin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1.

Was ist Preterax 5mg / 1,25mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg beachten?

Wie ist Preterax 5mg / 1,25mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Preterax 5mg / 1,25mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Preterax 5mg / 1,25mg und wofür wird es angewendet?

Preterax 5mg / 1,25mg ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es ist ein

blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen

angewendet.

Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße.

Das erleichtert es dem Herzen Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren

hergestellte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von den anderen Diuretika, weil es

die produzierte Harnmenge nur leicht erhöht. Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck und durch die

gemeinsame Wirkung normalisieren sie Ihren Blutdruck.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg beachten?

Preterax 5mg / 1,25mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid

oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge,

intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer

Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter

irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankeit leiden, die als hepatische

Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsschwäche haben

(starke Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft von über drei Monaten vorliegt (zudem wird empfohlen, Preterax

1,25mg

frühen

Schwangerschaftsstadium

nicht

einzunehmen

siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Preterax 5mg / 1,25 mg einnehmen.

wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine

hypertrophie Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung

der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

wenn Sie unter Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen leiden,

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder

Sklerodermie leiden,

wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,

wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüse) leiden,

wenn Sie unter Gicht leiden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumpräparate

einnehmen, eine gleichzeitige Einnahme mit Preterax 5mg / 1,25mg sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt „Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie älter sind,

wenn Sie Lichtempfindlichkeitsreaktionen hatten,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen haben, welche Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (Angioödem). Dies kann jederzeit

während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die

Behandlung beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Preterax 5mg/1,25mg darf nicht eingenommen werden".

wenn Sie ein Patient von schwarzer ethnischer Herkunft sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das

Auftreten eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe.

wenn Sie Dialysepatient sind und bei Ihnen High-Flux-Dialysemembranen eingesetzt werden.

-

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern).

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, wozu auch

Preterax zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige

Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Preterax beenden und unverzüglich einen Arzt

aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten). Preterax

1,25mg

wird

frühen

Schwangerschaftsstadium

nicht

empfohlen.

Nach

3. Schwangerschaftsmonat darf es nicht mehr eingenommen werden, da dieser schwerwiegende Schaden

beim ungeborenen Kind verursachen könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Preterax 5 mg/1,25 mg einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal ebenso

informieren:

wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder Operation geplant ist,

wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten, oder wenn Sie gedörrt sind,

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem

Blut) unterziehen,

wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und

Wespenstichen zu verringern,

wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem

jodhaltigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar

macht) erfordert,

wenn Sie Veränderungen beim Sehen oder Schmerzen in einem oder beiden Augen bemerken, während

Sie Preterax einnehmen. Dies könnte auf die Entwicklung eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

hindeuten. Sie sollten die Einnahme von Preterax beenden und medizinischen Rat einholen.

Wenn Sie Leistungssportler sind, beachten Sie, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff (Indapamid) enthält,

der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Preterax 5mg / 1,25mg sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg zusammen mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

Lithium (zur Behandlung von Manie oder Depressionen),

Aliskiren (Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck), auch wenn Sie kein Diabetiker sind bzw.

keine Nierenprobleme haben,

kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze.

Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten.

Die Behandlung mit Preterax 5mg / 1,25mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt

muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte "Preterax 5mg / 1,25mg darf nicht eingenommen

werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)“), oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von

den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): Eplerenon

und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anästhetika

jodhaltige Kontrastmittel

Moxifloxazin, Sparfloxazin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder

Allergien)

Korticosteroide

zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schwerem Asthma und

rheumatische Arthritis

Immunsuppressiva

Behandlung

Autoimmunerkrankungen

oder

nach

Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Erythromycin (ein Antibiotikum) als Injektion

Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)

Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Lungenentzündung)

Goldsalze, bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von rheumatoider polyarthritis)

Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen bei älteren

Patienten, einschl. Gedächtnisverlust)

Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris)

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol)

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden)

Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple

Sklerose vorkommen)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine

Kalzium, sowie Kalziumergänzungsmittel

Stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)

Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Aspirin)

Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw.

(z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol,

Droperidol))

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)

Vasodilatoren, einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken)

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin)

Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist besser, Preterax 5mg / 1,25mg vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg einzustellen, bevor

Sie schwanger werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Medikament anstelle von Preterax 5mg / 1,25mg einzunehmen. Preterax 5mg / 1,25mg wird im

frühen Schwangerschaftsstadium nicht empfohlen. Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat darf es nicht mehr

eingenommen werden, da dies schwerwiegende Schäden beim ungeborenen Kind verursachen könnte.

Stillzeit

Sie müssen nicht Preterax 5mg /1,25mg einnehmen wenn Sie stillen.

Informieren Sie unverzüglich an Ihren Arzt wenn Sie stillen oder sind kurz vor den Start stillen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Preterax 5mg / 1,25mg beeinflusst gewöhnlich nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es

jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie

zutrifft, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

Preterax

5mg / 1,25mg enthält Lactose-Monohydrat.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Preterax 5mg / 1,25mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann sich für eine Änderung der

Dosierung entscheiden, wenn Sie unter einer Nierenstörung leiden. Nehmen Sie ihre Tablette vorzugsweise

am Morgen vor der Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Preterax 5mg / 1,25mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist

ein niedriger Blutdruck. Wenn der Blutdruck merklich sinkt (verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen,

Schwindel, Schläfrigkeit, geistiger Verwirrtheit, Veränderung der von den Nieren produzierten Urinmenge),

dann kann es helfen sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie zuviel von Preterax 5mg / 1,25mg eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist. Wenn

Sie eine Dosis Preterax 5mg / 1,25mg vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Preterax 5mg / 1,25mg abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (häufig - kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Bronchospasmus (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der

Atmung (Angioödem, siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") (gelegentlich - kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (Hautausschlag, der oftmals mit roten,

juckenden Flecken im Gesicht, an den Armen oder Beinen beginnt) oder ausgeprägter Hautausschlag,

Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris (Schmerzen in Brust,

Kieferregion und Rücken, hervorgerufen durch körperliche Anstrengung), Herzinfarkt (sehr selten - kann

bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwäche in den Armen oder Beinen oder Schwierigkeiten beim Sprechen, was ein Anzeichen für einen

möglichen Schlaganfall sein kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden

mit ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen für eine Hepatitis sein könnte (sehr

selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Häufigkeit nicht bekannt)

Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie)

(Häufigkeit nicht bekannt)

Folgende Nebenwirkungen können in abnehmender Häufigkeit auftreten:

Häufig ((kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):):

Hautreaktionen bei allergisch bzw.

asthmatisch veranlagten Patienten, Kopfschmerzen, , Schwindel, Drehschwindel, Ameisenlaufen bzw.

Kribbeln, Sehstörungen, Tinnitus (Wahrnehmen von Geräuschen im Ohr), Husten, Kurzatmigkeit

(Dyspnoe), Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, , , Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen,

Dyspepsie oder Verdauungsschwierigkeiten, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (z.B.

Hautausschlag, Juckreiz), Krämpfen, Müdigkeitsgefühl,

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen, Nesselsucht, Purpura (kleine, punktförmige Hautblutungen), ), Blasenbildung auf der

Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (eine

Untergruppe von weißen Blutzellen), Änderung der Laborwerte: hoher Kaliumwert im Blut (bei

Absetzen der Therapie reversibel), niedriger Natriumspiegel im Blut, Schläfrigkeit, Ohnmacht,

Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Herzrasen (schneller Herzschlag),

Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetikern, Vaskulitis (Entzündung der

Blutgefäße), Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Sensibilität der Haut

gegenüber der Sonne), Arthralgie (Gelenksschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in

der Brust, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhte Konzentration von Harnstoff und Kreatinin

im Blut, Stürze

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung einer Psoriasis, Änderung der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte

Bilirubinwerte im Blut, Ermüdung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verwirrung, eosinophile Pneumonie

(eine seltene Art von Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), schwerwiegende

Nierenprobleme, veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl von weißen und roten Blutzellen, niedriger

Hämoglobinwert, geringe Anzahl von Blutplättchen, erhöhter Calciumspiegel im Blut, veränderte

Leberfunktion.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): anormale

EKG-Aufzeichnungen, veränderte Laborparameter: niedrige Kaliumwerte im Blut, erhöhter

Harnsäurespiegel und Blutzuckerspiegel, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen,

Sehverschlechterung. Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art

Kollagenkrankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.

Es können Blut-, Nieren-, Leber- oder Pankreasstörungen auftreten, sowie Veränderungen der Laborwerte

(Blutanalysen).

möglich,

dass

Arzt

Überwachung

Ihres

Gesundheitszustands

Blutuntersuchungen veranlassen muss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite :

http

//www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Preterax 5mg / 1,25mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „EXP“ angegebeben

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Preterax 5mg / 1,25mg enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril-Arginin und Indapamid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Perindopril-

Arginin (entsprechend 3.395 mg perindopril) und 1,25 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B),

Maltodextrin,

Hochdisperses

Siliciumdioxid

(E551),

Natriumstärkeglycolat

(Typ A),

Tablettenüberzug: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B),

Titandioxid (E171).

Wie Preterax 5mg / 1,25mg aussieht und Inhalt der Packung

Preterax 5mg / 1,25mg sind weiße, längliche Filmtabletten. Eine Filmtablette enthält 5 mg Perindopril-

Arginin und 1,25 mg Indapamid.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SERVIER BENELUX S.A/N.V.

Bd International 57

B – 1070 BRÜSSEL

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

oder

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

oder

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Poland

Zulassungsnummer

BE309136

Verkaufsabrenzung : Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

PRETERAX 5 mg/1,25 mg Filmtabletten

Dänemark

COVERSYL COMP NOVUM

Estland

NOLIPREL FORTE ARGININE

Finnland

COVERSYL COMP NOVUM

Frankreich

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Deutschland

BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Griechenland

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Irland

COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated

tablets

Italien

PRETERAX 5mg/1,25mg

Lettland

NOLIPREL FORTE ARGININE

Litauen

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès

Luxemburg

PRETERAX 5 mg/1,25 mg Filmtabletten

Malta

BIPRETERAX Arginine 5 mg /1.25 mg

Niederlande

Coversyl Plus arg 5 mg/1.25 mg

Österreich

BI_PRETERAX-ARGININ

Polen

TERTENSIF KOMBI (5/1,25)

Portugal

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Romania

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Slowakei

NOLIPREL FORTE A

Slowenien

BIONOLIPREL 5 mg/1,25mg filmsko oblo

ene tablete

Vereinigtes Königreich

Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg

Zypern

Coversyl Plus arginine 5mg/1,25mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten : www.fagg-afmps.be