Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Prepandrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2008-05-14
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PREPANDRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET . - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist 3. Kuidas Prepandrixi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prepandrixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi. Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad. KUIDAS PREPANDRIX TOIMIB Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi. Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDRIXI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PREPANDRIXI, KUI: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis või Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL- α -tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid. Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5. Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik. Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu. Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1). Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud vanuses alates 18 aasta vanusest: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust. _Eripopulatsioon _ 3 Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1). Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahe Lesen Sie das vollständige Dokument