Prepandrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prepandrix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prepandrix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000822
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000822
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prepandrix

Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Prepandrix. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu

gelangen.

Was ist Prepandrix?

Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenzaviren

(Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden. Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der

Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005“ (H5N1).

Wofür wird Prepandrix angewendet?

Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die

vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird. Prepandrix wird entsprechend den

amtlichen Empfehlungen angewendet.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prepandrix angewendet?

Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im

Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht. Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen

unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).

Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung

von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Prepandrix?

Prepandrix ist ein „präpandemischer“ Impfstoff. Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von

Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.

Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von

Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer

Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann die meisten Länder

und Regionen der Welt betreffen. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige

Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte. Prepandrix wurde zum

Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie

angewendet werden kann.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen

Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Prepandrix enthält kleine Mengen

von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus. Das Virus wurde zuerst

inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann. Wenn der Impfstoff

verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.

Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.

Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.

Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält,

mit einer Emulsion vermischt. Die so erhaltene „Emulsion“ wird dann injiziert. Die Emulsion enthält ein

„Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde Prepandrix untersucht?

Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von

Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen

(Immunogenität). Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im

Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und

21 Tage später (Tag 42).

Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die

Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.

Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?

Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens

70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als

geeignet betrachtet werden kann.

Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien

entsprach. 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine Antikörper-

Konzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.

Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der

Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Prepandrix

Seite 2/3

Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen

der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im

Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd,

Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat. Die Impfung mit Prepandrix sollte bei

Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist,

verschoben werden.

Warum wurde Prepandrix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Prepandrix

Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Prepandrix

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?

Wie ist Prepandrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prepandrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?

Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird

Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr angewendet

wird. Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-)

Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus

verursacht wird.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu

mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen

einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender

sein.

Wie Prepandrix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der

Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?

Prepandrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in

Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges,

das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd,

Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat. Eine allergische Reaktion kann sich

durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird

die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Prepandrix

geimpft werden können.

Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Prepandrix

erhalten,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war,

auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf

Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf

Natriumdeoxycholat gezeigt haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung

abgeschwächt sein kann.

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen

lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse

nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen

durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.

wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal

ohnmächtig geworden sind.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden,

da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach

Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird

empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des

Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die

das Fieber senken).

Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter

einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit

Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Prepandrix kann trotzdem

angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls

eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm

injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen

können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von

Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix

Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.

Prepandrix enthält Thiomersal

Prepandrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal

eine allergische Reaktion gezeigt haben.

Prepandrix enthält Natrium und Kalium

Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium

(39 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

3.

Wie ist Prepandrix anzuwenden?

Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix. Die zweite

Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten

Dosis verabreicht werden.

Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix

erhalten. Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und

die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei

Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes,

der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt. Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind

auswählen.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.

Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.

Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.

Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies

nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und

haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Fieber

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle

Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen

Schwindel

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Juckreiz, Hautausschlag

Unwohlsein

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne

Behandlung ab.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei

Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes

mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004. Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der

Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten. Es gab, unabhängig davon, ob die

Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der

Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die

nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den

unter 6-jährigen Kindern.

In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix

erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger

Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der

Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit

Prepandrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht

behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und

haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Krampfanfälle

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den

regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit

Prepandrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems

(Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als

„Guillain-Barré-Syndrom“.

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und

Nierenbeschwerden führen kann.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prepandrix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prepandrix enthält

Wirkstoff:

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)

3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69

Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).

Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu

verbessern.

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid,

Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.

Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der

vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.

Eine Packung Prepandrix besteht aus:

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die

Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten

außerhalb des Kühlschranks stehen). Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt werden und ist

per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.

Falls solche Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden,

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem

Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem

Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte

diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die

Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der

gesamte Inhalt entnommen werden kann.

Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.

Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige

Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens

5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Prepandrix anzuwenden?“).

Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und

intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr

als 23-G zu versehen.

Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der

vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur

nicht über 25°C gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird,

sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten

außerhalb des Kühlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety